Tutkimus Lcr Restituo® -pussien (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) pakastekuivatuilla viljelmillä suoritetun suun hoidon tehokkuudesta ja sietokyvystä metformiini-intoleranssista (ripuli) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PROVAME)
Tutkimus Lcr Restituo® -pussien (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) oraalisen hoidon tehokkuudesta ja sietokyvystä metformiini-intoleranssista (ripuli) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Metformiinin aiheuttaman ripulin mekanismit tunnetaan huonosti. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että suolistoflooran muutos saattaa olla syynä tähän suolistohäiriöön. Metformiinin vaikutusta suolistoflooraan on kuvattu laajasti. On osoitettu, että metformiinin terapeuttinen vaikutus riippuu mikrobiotosta. Yhdessä näiden tietojen kanssa äskettäinen julkaisu on osoittanut, että metformiinin pääasiallinen vaikutuspaikka ihmisillä oli suolistossa. Näiden tulosten valossa näyttää nyt uskottavalta, että metformiinin vaikutus suolistoflooraan ei ole vastuussa vain sen terapeuttisesta vaikutuksesta, vaan myös sen ei-toivotuista ruoansulatusvaikutuksista. Tässä suhteessa Lactobacillus rhamnosus on osoittanut ripulia estäviä vaikutuksia (noin 50 % ripulin väheneminen) infektion aiheuttaman dysbioosin ja antibiootin jälkeisen dysbioosin yhteydessä.
Hypoteesi: Ottaen huomioon Lactobacillus rhamnosuksen havaitun suotuisan vaikutuksen suoliston dysbioosin aiheuttamiin ripuliin, esitämme hypoteesin, että Lactobacillus rhamnosus Lcr35®:llä on suotuisa vaikutus metformiinin aiheuttamaan ripuliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespandemia: Diabetespotilaiden määrän odotetaan nousevan maailmanlaajuisesti 500 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä, joista 90 prosenttia kärsii tyypin 2 diabeteksesta.
Terapeuttisesti metformiini on edelleen ainoa suositeltu ensilinjan hoito. Tämän molekyylin yleiset ruoansulatusvaikutukset, jotka koskevat 30–50 % potilaista, ovat kuitenkin suuri este sen määräämiselle. Näitä ei-toivottuja vaikutuksia ehkäisevän hoidon saatavuus optimoiisi miljoonien diabetespotilaiden hoidon. Tämä olisi huomattava etu kansanterveyden kannalta sydän- ja verisuonitautien odotetun vähenemisen vuoksi.
Metformiinin aiheuttaman ripulin mekanismit tunnetaan huonosti. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että suolistoflooran muutos saattaa olla syynä tähän suolistohäiriöön. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että suolistoflooran muutos saattaa olla syynä tähän suolistohäiriöön. Metformiinin vaikutusta suolistoflooraan on kuvattu laajasti. On osoitettu, että metformiinin terapeuttinen vaikutus riippuu mikrobiotosta. Yhdessä näiden tietojen kanssa äskettäinen julkaisu on osoittanut, että metformiinin pääasiallinen vaikutuspaikka ihmisillä oli suolistossa. Näiden tulosten valossa näyttää nyt uskottavalta, että metformiinin vaikutus suolistoflooraan ei ole vastuussa vain sen terapeuttisesta vaikutuksesta, vaan myös sen ei-toivotuista ruoansulatusvaikutuksista. Tässä suhteessa Lactobacillus rhamnosus on osoittanut ripulia estäviä vaikutuksia (noin 50 % ripulin väheneminen) infektion aiheuttaman dysbioosin ja antibiootin jälkeisen dysbioosin yhteydessä.
Hypoteesi: Ottaen huomioon Lactobacillus rhamnosuksen havaitun suotuisan vaikutuksen suoliston dysbioosin aiheuttamiin ripuliin, esitämme hypoteesin, että Lactobacillus rhamnosus Lcr35®:llä on suotuisa vaikutus metformiinin aiheuttamaan ripuliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aurillac, Ranska
- Rekrytointi
- BIOSE
-
Ottaa yhteyttä:
- NIVOLIEZ Mr Adrien
- Puhelinnumero: +330471465101
- Sähköposti: a.nivoliez@biose.com
-
Päätutkija:
- Pr. Jacques MOREAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairauksiin liittyvä
- Potilaat, jotka aineenvaihdunnan näkökulmasta voisivat hyötyä metformiinihoidosta, nimittäin potilaat, joiden viimeisin saatavilla oleva hemoglobiini glykoitunut (HbA1c) on korkeintaan 3 kuukautta vanhempi ja suosituksissa ehdotettua korkeampi ja alle 9 %.
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole saaneet metformiinihoitoa vähintään kahteen kuukauteen tai joita on hoidettu ei-optimaalisella metformiiniannoksella, eli 1500 mg/vrk tai vähemmän, johtuen aiemmasta ripulityyppisestä ruoansulatuskanavan intoleranssista, jota on raportoitu tämän lääkkeen yhteydessä .
- Potilaat, joilla on tutkimukseen tullessaan verensokerin itseseurantalaite.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta Cockcroftin kaavalla lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella on 45 ml/min tai enemmän.
Kohorttiin liittyvä:
- 18–75-vuotiaat potilaat
Hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- saada negatiivinen virtsan raskaustesti,
- ja käytä tutkijan tehokkaaksi katsomaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Potilas, joka osaa puhua ja lukea ranskaa, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja hän on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin liittyvä:
- Potilas, jolla on diabeteksen merkkejä
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli tai joilla on ollut krooninen suoliston tulehdussairaus tai joilla on ollut akuutti ripuli 10 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
Hoitoon liittyvät:
- Potilaat, joilla on muita metformiinihoidon vasta-aiheita kuin ripulityyppisiä ruoansulatuskanavan intoleranssioireita.
- Potilaat, joita hoidetaan dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjillä (DPP-IV-inhibiittori).
- Potilaat, joille ilmeni metformiinin määräämiseen liittyvä vakava haittatapahtuma.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet orlistaattia edellisen kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet antibiootteja edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet probiootteja inkluusiokäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet prebiootteja inkluusiokäyntiä edeltäneiden 15 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Kohorttiin liittyvä:
- Potilas ilman lähettävää lääkäriä.
- Potilas, jonka tutkija ei voi osallistua tutkimukseen
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollan rajoituksia.
- Potilas, jonka metabolinen tila ei oikeuta metformiinihoidon aloittamista tai annoksen suurentamista.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Potilas on immuunipuutos tai hänellä on krooninen B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-virus)
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta tai ilman ehkäisyä.
- Imettävä potilas.
- Potilas, jolla on aiempi sairaus, joka tutkijan mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimustuloksia tai altistaa potilaan lisäriskille.
- Potilas ei kykene kielellisesti (ei osaa puhua tai kirjoittaa ranskaa) tai henkisesti kykenemätön ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas, joka on riistetty vapaudestaan tuomioistuinten tai siviiliviranomaisten määräyksellä tai holhousmääräyksen alainen.
- Potilas, joka ei todennäköisesti noudata hoitoa.
- Potilaaseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lcr restituo® -pussi ja lumelääke
Aktiivinen hoito (Lcr restituo® -pussin kylmäkuivattu kokonaisviljelmä) nopeudella 2 pussia 1,5 grammaa päivässä (yksi pussi aamulla ja yksi illalla) ja lumelääke nopeudella 2 pussia 1,5 grammaa päivässä (yksi pussi aamulla ja yksi illalla).
|
ripulin oireenmukaiseen hoitoon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lcr restituo® -pussi
Aktiivinen hoito (Lcr restituo® -pussin kylmäkuivattu kokonaisviljely) nopeudella 4 pussia 1,5 grammaa päivässä (kaksi pussia aamulla ja kaksi illalla).
|
ripulin oireenmukaiseen hoitoon
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääkettä nopeudella 4 pussia 1,5 grammaa päivässä (kaksi pussia aamulla ja kaksi illalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaile niiden hoidettujen potilaiden määrää, joilla on ollut ripuli verum-ryhmässä ja lumeryhmässä 2. ja 5. käynnin välillä. Ripuli arvioitiin Bristolin ulosteasteikolla (tyypit 5-7)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pr. Jacques MOREAU, Digestive unit - Hôpital RANGUEIL - Toulouse teaching hospital (CHU) France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO_2014-02
- 2014-003670-16 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .