Studie účinnosti a snášenlivosti perorální léčby s celkovou lyofilizovanou kulturou sáčků Lcr Restituo® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) na intoleranci metforminu (průjem) u pacientů s diabetem 2. (PROVAME)

Kritéria pro zařazení:

Související s nemocí

• Pacienti, kteří by z metabolického hlediska mohli mít prospěch z léčby metforminem, jmenovitě pacienti, pro které není nejnovější dostupný glykovaný hemoglobin (HbA1c) starší než 3 měsíce a vyšší než doporučené, a nižší než 9 %.
• Pacienti s diabetem 2. typu, kteří nedostávali léčbu metforminem po dobu alespoň 2 měsíců nebo byli léčeni neoptimální dávkou metforminu, tj. 1 500 mg/den nebo méně, kvůli anamnéze zažívací intolerance typu průjmu hlášené u tohoto léku .
• Pacienti, kteří mají v době vstupu do studie zařízení na samokontrolu krevního cukru.
• Pacienti, jejichž funkce ledvin, hodnocená s ohledem na clearance kreatininu vypočtenou pomocí Cockcroftova vzorce, je 45 ml/min nebo vyšší.

Související s kohortou:

• Pacienti ve věku od 18 do 75 let

• Pro ženy v plodném věku:

  • mít negativní těhotenský test z moči,
  • a používat metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za účinnou v průběhu studie
• Pacient schopný mluvit a číst francouzsky, byl informován o studii a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu
• Pacient, na který se vztahuje systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Související s nemocí:

• Pacient s hlavními příznaky diabetu
• Pacienti s chronickým průjmem nebo s anamnézou chronického střevního zánětlivého onemocnění nebo s epizodou akutního průjmu během 10 dnů před zařazením.

Související s léčbou:

• Pacienti s jinou kontraindikací léčby metforminem, než jsou projevy zažívací intolerance typu průjmu.
• Pacienti léčení inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (inhibitor DPP-IV).
• Pacienti, u kterých se objevily závažné nežádoucí účinky spojené s předepisováním metforminu.
• Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali orlistat nebo v předchozím měsíci užívali antibiotika.
• Pacienti, kteří užívali probiotika v měsíci předcházejícím zařazovací návštěvě.
• Pacienti, kteří užívali prebiotika během 15 dnů před zařazovací návštěvou.
• Pacienti, kteří mají alergii na jednu z účinných látek nebo na jednu z pomocných látek ve zkoumaném přípravku.

Související s kohortou:

• Pacient bez odesílajícího lékaře.
• Pacient, kterého zkoušející považoval za neschopného zúčastnit se studie
• Pacient není schopen dodržet omezení protokolu.
• Pacient, jehož metabolický stav neopravňuje k zahájení nebo zvýšení dávky metforminu.
• Historie bariatrické chirurgie.
• Pacient trpí imunodeficiencí nebo chronickou virovou infekcí hepatitidou B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV virus)
• Pacientka je těhotná, plánuje těhotenství nebo nemá antikoncepci.
• Kojící pacient.
• Pacient s předchozím onemocněním, které podle zkoušejícího pravděpodobně naruší výsledky studie nebo vystaví pacienta dalšímu riziku.
• Pacient lingvisticky neschopný (neschopný mluvit nebo psát francouzsky) nebo mentálně neschopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Pacient zbavený svobody na základě příkazu soudů nebo občanských úřadů nebo podléhající příkazu k opatrovnictví.
• Pacient, který pravděpodobně nebude dodržovat léčbu.
• V případě nouze nelze pacienta kontaktovat.