Badanie skuteczności i tolerancji leczenia doustnego liofilizowaną kulturą całkowitą saszetek Lcr Restituo® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) na nietolerancję metforminy (biegunka) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PROVAME)

Kryteria przyjęcia:

Związane z chorobą

• Pacjenci, którzy z punktu widzenia metabolicznego mogliby odnieść korzyść z leczenia metforminą, czyli pacjenci, u których ostatni dostępny poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) nie jest starszy niż 3 miesiące i wyższy niż sugerowany w zaleceniach oraz niższy niż 9%.
• Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali metforminy przez co najmniej 2 miesiące lub nie byli leczeni metforminą w dawce nieoptymalnej, tj. 1500 mg/dobę lub mniej, z powodu biegunkowej nietolerancji pokarmowej zgłaszanej w wywiadzie dla tego leku .
• Pacjenci, którzy w momencie przystąpienia do badania posiadają urządzenie do samokontroli poziomu cukru we krwi.
• Pacjenci, u których czynność nerek, oceniana w odniesieniu do klirensu kreatyniny obliczonego według wzoru Cockcrofta, wynosi 45 ml/min lub więcej.

Związane z kohortą:

• Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat

• Dla kobiet w wieku rozrodczym:

  • mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu,
  • i stosować metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za skuteczną przez cały czas trwania badania
• Pacjent, który potrafi mówić i czytać po francusku, został poinformowany o badaniu i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
• Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą:

• Pacjent z głównymi objawami cukrzycy
• Pacjenci z przewlekłą biegunką lub przewlekłą chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub z epizodem ostrej biegunki w ciągu 10 dni poprzedzających włączenie.

Związane z leczeniem:

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia metforminą innymi niż objawy nietolerancji przewodu pokarmowego typu biegunkowego.
• Pacjenci leczeni inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (inhibitor DPP-IV).
• Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z przepisywaniem metforminy.
• Pacjenci, którzy przyjmowali orlistat w poprzednim miesiącu lub przyjmowali antybiotyki w poprzednim miesiącu.
• Pacjenci, którzy przyjmowali probiotyki w miesiącu poprzedzającym wizytę włączenia.
• Pacjenci, którzy przyjmowali prebiotyki w ciągu 15 dni poprzedzających wizytę włączenia.
• Pacjenci, którzy mają alergię na jeden ze składników aktywnych lub jedną z substancji pomocniczych w badanym produkcie.

Związane z kohortą:

• Pacjent bez skierowania od lekarza.
• Pacjent uznany przez badacza za niezdolnego do udziału w badaniu
• Pacjent niezdolny do przestrzegania ograniczeń protokołu.
• Pacjent, którego stan metaboliczny nie uzasadnia rozpoczęcia lub zwiększenia dawki leczenia metforminą.
• Historia chirurgii bariatrycznej.
• Pacjent ma niedobór odporności lub przewlekłą infekcję wirusową wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (wirusem HIV)
• Pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub nie stosuje antykoncepcji.
• Pacjentka karmiąca piersią.
• Pacjent z wcześniejszą chorobą, która zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać pacjenta na dodatkowe ryzyko.
• Pacjent niezdolny językowo (niezdolny do mówienia ani pisania po francusku) lub umysłowo niezdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
• Pacjent pozbawiony wolności na mocy postanowienia sądu lub władz cywilnych lub objęty nakazem opiekuńczym.
• Pacjent, który prawdopodobnie nie zastosuje się do leczenia.
• Brak możliwości kontaktu z pacjentem w nagłych przypadkach.