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SURfit - 小児がん生存者のための身体活動介入 (SURfit)

2025年4月1日 更新者:University of Zurich

小児がんサバイバーにおける1年間の部分監視付き運動プログラムの効果 - ランダム化比較試験

運動は、心血管疾患、肥満、骨粗鬆症、疲労、うつ病、生活の質、精神的健康、身体的パフォーマンスの低下など、がん生存者の晩期合併症を軽減または予防するために大きな役割を果たす可能性があります。

この研究の目的は、小児がん生存者の心臓血管の健康、肥満と糖尿病、骨粗鬆症、体力、精神的健康、生活の質に対する1年間の運動プログラムの効果を評価することです。 研究者らはスイスの3つの小児腫瘍クリニックから16歳以上の小児がん生存者を集め、介入群と​​対照群に無作為に割り付ける。 介入グループには、毎週少なくとも2.5時間の激しい身体活動により、1年間身体活動を増やすよう求められます。 定期的なフィードバックは、歩数計、オンライン活動日記、およびセンターのスタッフによって提供されます。 対照グループの参加者は、活動レベルを一定に保ちます。 すべての参加者は3、6、12か月後に診察を受け、1年間の健康状態と生活の質のパラメーターを評価します。 1年後、対照群には、同様に活動的なライフスタイルから利益を得るために同じ介入を受けることが提案されます。

このプログラムが効果的であることが示されれば、スイスの小児がん患者を治療する関心のある施設が、すべての生存者に運動を促進するための完全なパッケージを利用できるようになる。 このプログラムにより、運動カウンセリングの経験のない臨床医でも患者のケアを改善できるようになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4056
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スイス小児がん登録に登録されています。
  • がんと診断された時の年齢は16歳未満。
  • 国際小児がん分類(ICCC-3)に分類可能ながんと診断されている、またはランゲルハンス細胞組織球症と診断されている。
  • バーゼル大学小児病院、アーラウ州立病院および/またはルツェルン州立病院で診断および/または治療を受けた。
  • 最初の癌診断またはその後の癌イベント(再発またはさらなる癌診断)から5年以上生存している
  • 研究時の年齢 16 歳以上
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • ベースライン評価の4週間前に別の臨床試験に参加(最終的にはその後に再登録)
  • 上記の包含基準のいずれかに矛盾する
  • 運動ができない
  • 潜在的に有害な運動
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究期間中に妊娠を計画している女性
  • 不安定な臨床状態(最終的には後で再登録)
  • 再発またはさらなるがん診断のために治療中
  • 運動中の不整脈(ベースライン評価中または病歴による)
  • 糖尿病の診断が 3 か月未満である (糖尿病が良好にコントロールされている場合、最終的には 3 か月後に再登録される)
  • ベースライン評価中に即時治療が必要な臨床状態を検出 (臨床状態が安定している場合は、最終的には 3 か月後に再登録)
  • 今後 12 か月以内に関連する手術を計画
  • 筋骨格系の重大な損傷、骨折 2 か月前未満 (最終的には後で再登録)
  • CVDリスクスコア(主要転帰)のパラメーターを妨げる最近の薬剤変更は1か月前より前に行われた(最終的にはその後に再登録)
  • 週に4時間以上の活発な活動が報告されている
  • 手順に従うことができず、研究の介入と評価を理解することができない。 認知障害、言語障害、精神障害などによるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
部分的に監視された運動介入: 介入グループの生存者には、週に少なくとも 2.5 時間の激しい身体活動を追加するよう求められます。 これらには、週に少なくとも 30 分の筋力増強運動と 2 時間の有酸素運動が含まれるべきです。 20 分以上続くエクササイズは、週の合計トレーニング時間としてカウントされます。
他の名前:
  • 身体活動介入
介入なし:対照群
対照群は、1年間の研究期間中、身体活動レベルを一定に保ちます。 その後、彼らは、活動的なライフスタイルから同じように利益を得るために、介入グループが受けたものと同じ介入(治験外)を受ける機会を得るでしょう。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合心血管リスクスコア [Z スコア]
時間枠:12ヶ月
腹囲、血圧、HOMA-IR、逆高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、心肺機能の要約された平均 Z スコア
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲[cm]
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
収縮期血圧と拡張期血圧 [mmHg]
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
恒常性モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
インスリンとグルコースから計算
6ヶ月と12ヶ月
HbA1C [mmol/mol]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験 (oGTT) に対する反応によるインスリン抵抗性
時間枠:12ヶ月
空腹時血糖値[mmol/l]、インスリン[mIU/l]、ブドウ糖溶液摂取2時間後の血糖値の評価
12ヶ月
逆高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) [mmol/l]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) [mmol/l]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
総コレステロール [mmol/l]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
トリグリセリド [mmol/l]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ボディマス指数 (BMI) [z スコア]
時間枠:3、6、12か月
身長と体重から計算
3、6、12か月
絶対体脂肪量 [kg] と相対体脂肪量 [%]
時間枠:3、6、12か月
スキンフォールド測定 (3、6、12 か月) と二重 X 線吸光光度法 (DXA、12 か月のみ) の 2 つの方法で評価されます。
3、6、12か月
面骨密度 [g/cm2 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
デュアル X 線吸光光度計 (DXA) で評価される全身、腰椎、大腿骨頸部の骨密度
12ヶ月
骨ミネラル含有量 [g/cm および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
全身、腰椎、大腿骨頸部の骨ミネラル含有量を二重 X 線吸光光度法 (DXA) で評価
12ヶ月
骨の総断面積 [mm2 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) で評価された橈骨と脛骨の遠位部位と近位部位の断面積
12ヶ月
皮質骨断面積 [mm2 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) で評価された橈骨と脛骨の近位部位の断面積
12ヶ月
総骨塩密度および骨梁骨密度 [g/cm3 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) を使用して評価された橈骨および脛骨の遠位部位の骨ミネラル密度
12ヶ月
皮質骨ミネラル密度 [g/cm3 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) を使用して評価された橈骨および脛骨の近位部位の骨ミネラル密度
12ヶ月
筋肉の断面積 [cm2 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) で評価された橈骨および脛骨の近位部位の筋肉断面積
12ヶ月
ピーク酸素摂取量 (VO2max) [ml/(kg*min) および % 予測]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
最大スパイロエルゴメトリー検査で評価
6ヶ月と12ヶ月
ピークパフォーマンス [ワット/kg および % 予測]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
最大スパイロエルゴメトリー検査で評価
6ヶ月と12ヶ月
心拍数の回復 [デルタビート/分]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
最大肺活量測定テストの終了時に評価: ピーク心拍数と運動後 1 分の心拍数の間の心拍数/分の差。
6ヶ月と12ヶ月
左手と右手の握力[kg]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ハイドロリックハンドグリップダイナモメーターで評価。
6ヶ月と12ヶ月
脚の筋力と持久力 [繰り返し/分]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
1分間の座りっぱなしテストで評価
6ヶ月と12ヶ月
総身体活動量 [カウント/分]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
加速度計による評価
6ヶ月と12ヶ月
中程度から激しい身体活動 [分/日]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
加速度計による評価
6ヶ月と12ヶ月
地上部隊が 3.9 G を超える衝撃の大きい活動 [n/日]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
加速度計による評価
6ヶ月と12ヶ月
座りっぱなしの行動[分/日]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
加速度計による評価
6ヶ月と12ヶ月
1日あたりの歩数[歩数/日]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
加速度計による評価
6ヶ月と12ヶ月
健康関連の生活の質 [平均 = 50、標準偏差 = 10、範​​囲 = 0 ~ 100 の T スコア]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
健康関連の生活の質は、自己申告質問票ショートフォーム 36 (SF-36) によって評価されます。
6ヶ月と12ヶ月
精神的苦痛 [平均 = 50、標準偏差 = 10、範​​囲 = 0 ~ 100 の T スコア]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
精神的苦痛は、自己申告式アンケートの簡易症状目録(BSI)によって評価されます。
6ヶ月と12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) での疲労 [mm]
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
倦怠感
時間枠:3、6、12か月
自己申告アンケートによる個人体力チェックリスト (CIS) を使用して疲労を評価します。
3、6、12か月
有害事象および重篤な有害事象の数 [n]
時間枠:3、6、12か月
有害事象および運動関連合併症のある参加者の数を、事象の重篤度(有害事象 [AE] または重度の有害事象 [SAE])別に分類しました。
3、6、12か月
目標に達した身体活動の割合 [%]
時間枠:12ヶ月
介入参加者のみ: 介入の遵守
12ヶ月
身体活動目標を達成した週数 [n/年]
時間枠:12ヶ月
介入参加者のみ: 介入の遵守
12ヶ月
オンライン日記の欠落日数 [n/年]
時間枠:12ヶ月
介入参加者のみ: 介入の遵守
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicolas X von der Weid, Prof, MD、University Children's hospital Basel, UKBB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (推定)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SURfit

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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