SURfit - 小児がん生存者のための身体活動介入 (SURfit)
小児がんサバイバーにおける1年間の部分監視付き運動プログラムの効果 - ランダム化比較試験
運動は、心血管疾患、肥満、骨粗鬆症、疲労、うつ病、生活の質、精神的健康、身体的パフォーマンスの低下など、がん生存者の晩期合併症を軽減または予防するために大きな役割を果たす可能性があります。
この研究の目的は、小児がん生存者の心臓血管の健康、肥満と糖尿病、骨粗鬆症、体力、精神的健康、生活の質に対する1年間の運動プログラムの効果を評価することです。 研究者らはスイスの3つの小児腫瘍クリニックから16歳以上の小児がん生存者を集め、介入群と対照群に無作為に割り付ける。 介入グループには、毎週少なくとも2.5時間の激しい身体活動により、1年間身体活動を増やすよう求められます。 定期的なフィードバックは、歩数計、オンライン活動日記、およびセンターのスタッフによって提供されます。 対照グループの参加者は、活動レベルを一定に保ちます。 すべての参加者は3、6、12か月後に診察を受け、1年間の健康状態と生活の質のパラメーターを評価します。 1年後、対照群には、同様に活動的なライフスタイルから利益を得るために同じ介入を受けることが提案されます。
このプログラムが効果的であることが示されれば、スイスの小児がん患者を治療する関心のある施設が、すべての生存者に運動を促進するための完全なパッケージを利用できるようになる。 このプログラムにより、運動カウンセリングの経験のない臨床医でも患者のケアを改善できるようになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スイス小児がん登録に登録されています。
- がんと診断された時の年齢は16歳未満。
- 国際小児がん分類(ICCC-3)に分類可能ながんと診断されている、またはランゲルハンス細胞組織球症と診断されている。
- バーゼル大学小児病院、アーラウ州立病院および/またはルツェルン州立病院で診断および/または治療を受けた。
- 最初の癌診断またはその後の癌イベント(再発またはさらなる癌診断)から5年以上生存している
- 研究時の年齢 16 歳以上
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- ベースライン評価の4週間前に別の臨床試験に参加(最終的にはその後に再登録)
- 上記の包含基準のいずれかに矛盾する
- 運動ができない
- 潜在的に有害な運動
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に妊娠を計画している女性
- 不安定な臨床状態(最終的には後で再登録)
- 再発またはさらなるがん診断のために治療中
- 運動中の不整脈(ベースライン評価中または病歴による)
- 糖尿病の診断が 3 か月未満である (糖尿病が良好にコントロールされている場合、最終的には 3 か月後に再登録される)
- ベースライン評価中に即時治療が必要な臨床状態を検出 (臨床状態が安定している場合は、最終的には 3 か月後に再登録)
- 今後 12 か月以内に関連する手術を計画
- 筋骨格系の重大な損傷、骨折 2 か月前未満 (最終的には後で再登録)
- CVDリスクスコア(主要転帰)のパラメーターを妨げる最近の薬剤変更は1か月前より前に行われた(最終的にはその後に再登録)
- 週に4時間以上の活発な活動が報告されている
- 手順に従うことができず、研究の介入と評価を理解することができない。 認知障害、言語障害、精神障害などによるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
部分的に監視された運動介入: 介入グループの生存者には、週に少なくとも 2.5 時間の激しい身体活動を追加するよう求められます。
これらには、週に少なくとも 30 分の筋力増強運動と 2 時間の有酸素運動が含まれるべきです。
20 分以上続くエクササイズは、週の合計トレーニング時間としてカウントされます。
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他の名前:
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介入なし:対照群
対照群は、1年間の研究期間中、身体活動レベルを一定に保ちます。
その後、彼らは、活動的なライフスタイルから同じように利益を得るために、介入グループが受けたものと同じ介入(治験外)を受ける機会を得るでしょう。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合心血管リスクスコア [Z スコア]
時間枠:12ヶ月
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腹囲、血圧、HOMA-IR、逆高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、心肺機能の要約された平均 Z スコア
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲[cm]
時間枠:3、6、12か月
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3、6、12か月
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収縮期血圧と拡張期血圧 [mmHg]
時間枠:3、6、12か月
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3、6、12か月
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恒常性モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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インスリンとグルコースから計算
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6ヶ月と12ヶ月
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HbA1C [mmol/mol]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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経口ブドウ糖負荷試験 (oGTT) に対する反応によるインスリン抵抗性
時間枠:12ヶ月
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空腹時血糖値[mmol/l]、インスリン[mIU/l]、ブドウ糖溶液摂取2時間後の血糖値の評価
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12ヶ月
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逆高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) [mmol/l]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) [mmol/l]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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総コレステロール [mmol/l]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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トリグリセリド [mmol/l]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ボディマス指数 (BMI) [z スコア]
時間枠:3、6、12か月
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身長と体重から計算
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3、6、12か月
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絶対体脂肪量 [kg] と相対体脂肪量 [%]
時間枠:3、6、12か月
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スキンフォールド測定 (3、6、12 か月) と二重 X 線吸光光度法 (DXA、12 か月のみ) の 2 つの方法で評価されます。
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3、6、12か月
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面骨密度 [g/cm2 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
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デュアル X 線吸光光度計 (DXA) で評価される全身、腰椎、大腿骨頸部の骨密度
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12ヶ月
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骨ミネラル含有量 [g/cm および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
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全身、腰椎、大腿骨頸部の骨ミネラル含有量を二重 X 線吸光光度法 (DXA) で評価
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12ヶ月
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骨の総断面積 [mm2 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
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末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) で評価された橈骨と脛骨の遠位部位と近位部位の断面積
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12ヶ月
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皮質骨断面積 [mm2 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
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末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) で評価された橈骨と脛骨の近位部位の断面積
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12ヶ月
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総骨塩密度および骨梁骨密度 [g/cm3 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
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末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) を使用して評価された橈骨および脛骨の遠位部位の骨ミネラル密度
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12ヶ月
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皮質骨ミネラル密度 [g/cm3 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
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末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) を使用して評価された橈骨および脛骨の近位部位の骨ミネラル密度
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12ヶ月
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筋肉の断面積 [cm2 および Z スコア]
時間枠:12ヶ月
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末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) で評価された橈骨および脛骨の近位部位の筋肉断面積
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12ヶ月
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ピーク酸素摂取量 (VO2max) [ml/(kg*min) および % 予測]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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最大スパイロエルゴメトリー検査で評価
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6ヶ月と12ヶ月
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ピークパフォーマンス [ワット/kg および % 予測]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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最大スパイロエルゴメトリー検査で評価
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6ヶ月と12ヶ月
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心拍数の回復 [デルタビート/分]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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最大肺活量測定テストの終了時に評価: ピーク心拍数と運動後 1 分の心拍数の間の心拍数/分の差。
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6ヶ月と12ヶ月
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左手と右手の握力[kg]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ハイドロリックハンドグリップダイナモメーターで評価。
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6ヶ月と12ヶ月
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脚の筋力と持久力 [繰り返し/分]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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1分間の座りっぱなしテストで評価
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6ヶ月と12ヶ月
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総身体活動量 [カウント/分]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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加速度計による評価
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6ヶ月と12ヶ月
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中程度から激しい身体活動 [分/日]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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加速度計による評価
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6ヶ月と12ヶ月
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地上部隊が 3.9 G を超える衝撃の大きい活動 [n/日]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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加速度計による評価
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6ヶ月と12ヶ月
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座りっぱなしの行動[分/日]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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加速度計による評価
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6ヶ月と12ヶ月
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1日あたりの歩数[歩数/日]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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加速度計による評価
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6ヶ月と12ヶ月
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健康関連の生活の質 [平均 = 50、標準偏差 = 10、範囲 = 0 ~ 100 の T スコア]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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健康関連の生活の質は、自己申告質問票ショートフォーム 36 (SF-36) によって評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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精神的苦痛 [平均 = 50、標準偏差 = 10、範囲 = 0 ~ 100 の T スコア]
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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精神的苦痛は、自己申告式アンケートの簡易症状目録(BSI)によって評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) での疲労 [mm]
時間枠:3、6、12か月
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3、6、12か月
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倦怠感
時間枠:3、6、12か月
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自己申告アンケートによる個人体力チェックリスト (CIS) を使用して疲労を評価します。
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3、6、12か月
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有害事象および重篤な有害事象の数 [n]
時間枠:3、6、12か月
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有害事象および運動関連合併症のある参加者の数を、事象の重篤度(有害事象 [AE] または重度の有害事象 [SAE])別に分類しました。
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3、6、12か月
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目標に達した身体活動の割合 [%]
時間枠:12ヶ月
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介入参加者のみ: 介入の遵守
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12ヶ月
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身体活動目標を達成した週数 [n/年]
時間枠:12ヶ月
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介入参加者のみ: 介入の遵守
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12ヶ月
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オンライン日記の欠落日数 [n/年]
時間枠:12ヶ月
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介入参加者のみ: 介入の遵守
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nicolas X von der Weid, Prof, MD、University Children's hospital Basel, UKBB
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schindera C, Usemann J, Zuercher SJ, Jung R, Kasteler R, Frauchiger B, Naumann G, Rueegg CS, Latzin P, Kuehni CE, von der Weid NX. Pulmonary Dysfunction after Treatment for Childhood Cancer. Comparing Multiple-Breath Washout with Spirometry. Ann Am Thorac Soc. 2021 Feb;18(2):281-289. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-211OC.
- Rueegg CS, Zurcher SJ, Schindera C, Jung R, Deng WH, Banteli I, Schaeff J, Hebestreit H, von der Weid NX, Kriemler S. Effect of a 1-year physical activity intervention on cardiovascular health in long-term childhood cancer survivors-a randomised controlled trial (SURfit). Br J Cancer. 2023 Oct;129(8):1284-1297. doi: 10.1038/s41416-023-02410-y. Epub 2023 Aug 31.
- Deng WH, Zurcher SJ, Schindera C, Jung R, Hebestreit H, Banteli I, Bologna K, von der Weid NX, Kriemler S, Rueegg CS. Effect of a 1-year physical activity intervention on quality of life, fatigue, and distress in adult childhood cancer survivors-A randomized controlled trial (SURfit). Cancer. 2024 May 15;130(10):1869-1883. doi: 10.1002/cncr.35207. Epub 2024 Feb 5.
- Schindera C, Zurcher SJ, Jung R, Boehringer S, Balder JW, Rueegg CS, Kriemler S, von der Weid NX. Physical fitness and modifiable cardiovascular disease risk factors in survivors of childhood cancer: A report from the SURfit study. Cancer. 2021 May 15;127(10):1690-1698. doi: 10.1002/cncr.33351. Epub 2021 Jan 6.
- Jung R, Zurcher SJ, Schindera C, Braun J, Deng WH, von der Weid NX, Rueegg CS, Kriemler S. Adherence and contamination in a 1-year physical activity program in childhood cancer survivors: A report from the SURfit study. Cancer Med. 2023 Jul;12(13):14731-14741. doi: 10.1002/cam4.6096. Epub 2023 May 18.
- Jung R, Zurcher SJ, Schindera C, Eser P, Meier C, Schai A, Braun J, Deng WH, Hebestreit H, Neuhaus C, Schaeff J, Rueegg CS, von der Weid NX, Kriemler S. Effect of a physical activity intervention on lower body bone health in childhood cancer survivors: A randomized controlled trial (SURfit). Int J Cancer. 2023 Jan 15;152(2):162-171. doi: 10.1002/ijc.34234. Epub 2022 Aug 26.
- Zurcher SJ, Jung R, Monnerat S, Schindera C, Eser P, Meier C, Rueegg CS, von der Weid NX, Kriemler S. High impact physical activity and bone health of lower extremities in childhood cancer survivors: A cross-sectional study of SURfit. Int J Cancer. 2020 Oct 1;147(7):1845-1854. doi: 10.1002/ijc.32963. Epub 2020 Mar 25.
- Rueegg CS, Kriemler S, Zuercher SJ, Schindera C, Renner A, Hebestreit H, Meier C, Eser P, von der Weid NX. A partially supervised physical activity program for adult and adolescent survivors of childhood cancer (SURfit): study design of a randomized controlled trial [NCT02730767]. BMC Cancer. 2017 Dec 5;17(1):822. doi: 10.1186/s12885-017-3801-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SURfit
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