SURfit – Fizikai beavatkozás gyermekkori ráktúlélők számára (SURfit)
2025. április 1. frissítette: University of Zurich
Egy 1 éves, részlegesen felügyelt edzésprogram hatása a gyermekkori ráktúlélők körében – véletlenszerű, kontrollált próba
A testmozgás jelentős szerepet játszhat a rákos túlélők késői hatásainak enyhítésében vagy akár megelőzésében, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, az elhízás, a csontritkulás, a fáradtság, a depresszió, a csökkent életminőség, a mentális egészség és a fizikai teljesítmény.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy 1 éves edzésprogram hatását a szív- és érrendszeri egészségre, az elhízásra és a cukorbetegségre, a csontritkulásra, a fizikai erőnlétre, a mentális egészségre és az életminőségre a gyermekkori rákot túlélők körében. A kutatók három svájci gyermekonkológiai klinikáról toboroznak majd 16 éves vagy annál idősebb gyermekkori rákot túlélőket, és véletlenszerűen besorolják őket egy intervenciós és egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportot arra kérik, hogy 1 éven keresztül növelje a fizikai aktivitást legalább heti 2,5 órás intenzív fizikai aktivitással. Rendszeres visszajelzést adnak lépésszámlálón, online tevékenységi naplón keresztül, valamint a központ munkatársai. A kontrollcsoport résztvevőinek aktivitási szintje állandó marad. Minden résztvevőt 3, 6 és 12 hónap elteltével meglátogatnak, hogy egy éven keresztül értékeljék az egészségi és életminőségi paramétereket. 1 év elteltével a kontrollcsoportnak felajánlják, hogy ugyanazt a beavatkozást kapja, hogy az aktív életmódból is profitáljon.
Ha a program eredményesnek bizonyul, egy teljes csomag elérhetővé válik az érdeklődő svájci rákos gyermekeket kezelő központok számára, hogy minden túlélőt támogassanak a testmozgásban. A program lehetővé teszi azon klinikusok számára, akik nem rendelkeznek gyakorlati tanácsadási tapasztalattal, hogy javítsák pácienseik ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrálva a svájci gyermekkori rákregiszterben.
- Életkor a rák diagnosztizálásakor <16 év.
- A gyermekkori rák nemzetközi osztályozási osztályába (ICCC-3) besorolható rákkal diagnosztizáltak, vagy Langerhans sejt hisztiocitózissal diagnosztizáltak.
- A Bázeli Egyetemi Gyermekkórházban, az Aaraui Kantoni Kórházban és/vagy a Luzerni Kantoni Kórházban diagnosztizálták és/vagy kezelték.
- Az elsődleges rákdiagnózis vagy bármely későbbi rákos esemény (relapszus vagy további rákdiagnózis) óta legalább 5 évet túlélt
- Életkor a vizsgálat időpontjában ≥16 év
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kevesebb mint 4 héttel a kiindulási állapot értékelése előtt (esetleg későbbi újbóli beiratkozás)
- Ellentmondás a fent említett felvételi kritériumok egyikével
- Képtelenség gyakorolni
- A gyakorlatok potenciálisan károsak
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
- Instabil klinikai állapot (végül későbbi újrafelvétel)
- Kezelés alatt relapszus vagy további rákdiagnózis miatt
- Szívritmuszavarok edzés közben (a kiindulási értékelés során vagy a kórelőzmény alapján)
- Cukorbetegség diagnózisa <3 hónappal ezelőtt (végül 3 hónap elteltével újbóli beiratkozás, ha a cukorbetegség megfelelő kontroll alatt áll)
- Azonnali kezelést igénylő klinikai állapot kimutatása a kiindulási állapotfelmérések során (végül 3 hónap elteltével újbóli felvétel, ha stabil klinikai állapotban van)
- Tervezett releváns műtéteket a következő 12 hónapra
- Súlyos mozgásszervi sérülések, törések <2 hónapja (végül későbbi felvétel)
- Legutóbbi változás a gyógyszeres kezelésben, amely befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámának paramétereit (elsődleges kimenetel) <1 hónapja (végül későbbi újrafelvétel)
- Hetente több mint 4 óra erőteljes tevékenység
- Képtelenség követni az eljárásokat és megérteni a beavatkozást és a vizsgálat értékeléseit pl. kognitív károsodás, nyelvi problémák, pszichés zavarok stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Részben felügyelt gyakorlati beavatkozás: Az intervenciós csoport túlélőit arra kérik, hogy hetente legalább 2,5 óra intenzív fizikai tevékenységet végezzenek.
Ezeknek hetente legalább 30 perc erőnövelő gyakorlatot és 2 óra aerob gyakorlatot kell tartalmazniuk.
A 20 percig tartó vagy hosszabb gyakorlatokat a teljes heti edzésidőhöz kell számolni.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport fizikai aktivitását állandó szinten tartja a vizsgálat 1 évében.
Ezt követően lehetőségük lesz ugyanabban a beavatkozásban részesülni, mint amit az intervenciós csoport kapott (próbán kívül), hogy ugyanúgy részesüljenek az aktív életmódból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett kardiovaszkuláris kockázati pontszám [z-score]
Időkeret: 12 hónap
|
a derékbőség, a vérnyomás, a HOMA-IR, az invertált nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, a trigliceridek és a kardiorespiratorikus alkalmasság összesített átlagos z-pontszáma
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség [cm]
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás [Hgmm]
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
|
Homeosztázis modell inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
inzulinból és glükózból számítják
|
6 és 12 hónap
|
|
HbA1C [mmol/mol]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Inzulinrezisztencia az orális glükóz tolerancia tesztre (oGTT) adott válaszból
Időkeret: 12 hónap
|
Az éhomi glükóz [mmol/l] és az inzulin [mIU/l], valamint a glükóz mérése 2 órával a glükózoldat elfogyasztása után
|
12 hónap
|
|
Invertált nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) [mmol/l]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) [mmol/l]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Összes koleszterin [mmol/l]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Trigliceridek [mmol/l]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Testtömeg-index (BMI) [z-score]
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Magasságból és súlyból számolva
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Abszolút [kg] és relatív [%] testzsír tömeg
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Két módszerrel értékelték: bőrredő mérés (3, 6 és 12 hónap) és kettős röntgen abszorpciós mérés (DXA, csak 12 hónap).
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Területi csontsűrűség [g/cm2 és z-pontszám]
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes test, az ágyéki gerinc és a combnyak csontsűrűsége kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
|
12 hónap
|
|
Csont ásványianyag-tartalma [g/cm és z-pontszám]
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes test, az ágyéki gerinc és a combnyak csont ásványianyag-tartalma kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
12 hónap
|
|
A teljes keresztmetszeti csontterület [mm2 és z-pontszámok]
Időkeret: 12 hónap
|
A sugár és a tibia distalis és proximális helyeinek keresztmetszete perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) segítségével
|
12 hónap
|
|
Corticalis keresztmetszeti csontterület [mm2 és z-pontszámok]
Időkeret: 12 hónap
|
A sugár és a sípcsont proximális helyének keresztmetszete perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (pQCT) mérve
|
12 hónap
|
|
Összes és trabekuláris csontsűrűség [g/cm3 és z-pontszám]
Időkeret: 12 hónap
|
A sugár és a sípcsont disztális helyének csontsűrűsége perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (pQCT) mérve
|
12 hónap
|
|
Kortikális csontsűrűség [g/cm3 és z-pontszám]
Időkeret: 12 hónap
|
A sugár és a tibia proximális helyének csontsűrűsége perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (pQCT) mérve
|
12 hónap
|
|
Az izom keresztmetszeti területe [cm2 és z-pontszámok]
Időkeret: 12 hónap
|
A sugár és a sípcsont proximális helyének izomkeresztmetszete perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (pQCT) mérve
|
12 hónap
|
|
Csúcs oxigénfelvétel (VO2max) [ml/(kg*perc) és % előrejelzett]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Maximális spiroergometriás teszttel értékelve
|
6 és 12 hónap
|
|
Csúcsteljesítmény [watt/kg és % előrejelzett]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Maximális spiroergometriás teszttel értékelve
|
6 és 12 hónap
|
|
Pulzusszám helyreállítása [delta ütés/perc]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A maximális spiroergometriai teszt végén értékelve: delta ütés/perc a csúcspulzus és a pulzusszám között 1 perccel az edzés után.
|
6 és 12 hónap
|
|
A kézfogás erőssége a bal és a jobb kézben [kg]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Hidrolikus fogantyús dinamométerrel értékelve.
|
6 és 12 hónap
|
|
Láberő és állóképesség [ismétlés/perc]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az 1 perces ülve-állva teszttel értékelve
|
6 és 12 hónap
|
|
Teljes fizikai aktivitás [szám/perc]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Gyorsulásmérővel értékelve
|
6 és 12 hónap
|
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységek [perc/nap]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Gyorsulásmérővel értékelve
|
6 és 12 hónap
|
|
Nagy hatású tevékenységek >3,9 G szárazföldi erőkkel [n/nap]
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Gyorsulásmérővel értékelve
|
6 és 12 hónapos
|
|
Ülő viselkedés [perc/nap]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Gyorsulásmérővel értékelve
|
6 és 12 hónap
|
|
Lépések száma naponta [lépés/nap]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Gyorsulásmérővel értékelve
|
6 és 12 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség [T-pontszám átlag = 50, szórás = 10 és tartomány = 0-100]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az önbevallásos kérdőív 36-os rövid űrlapja (SF-36) értékeli.
|
6 és 12 hónap
|
|
Pszichológiai szorongás [T-pontszám átlag = 50, szórás = 10 és tartomány = 0-100]
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A pszichológiai szorongást a Brief Symptom Inventory (BSI) önbevallásos kérdőív segítségével értékelték.
|
6 és 12 hónap
|
|
Fáradtság vizuális analóg skálán (VAS) [mm]
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
|
Fáradtság
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A fáradtság értékelése a saját bevallású kérdőívvel, az egyéni erő ellenőrző listája (CIS).
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma [n]
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események és edzéssel kapcsolatos szövődmények fordultak elő, az esemény súlyossága szerint (nemkívánatos esemény [AE] vagy súlyos nemkívánatos esemény [SAE]).
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A célzott fizikai aktivitás aránya elérte a [%]
Időkeret: 12 hónap
|
Csak a beavatkozás résztvevői: a beavatkozásnak való megfelelés
|
12 hónap
|
|
Azon hetek száma, amikor a fizikai aktivitás célját elérték [n/év]
Időkeret: 12 hónap
|
Csak a beavatkozás résztvevői: a beavatkozásnak való megfelelés
|
12 hónap
|
|
Az online naplóból hiányzó napok száma [n/év]
Időkeret: 12 hónap
|
Csak a beavatkozás résztvevői: a beavatkozásnak való megfelelés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas X von der Weid, Prof, MD, University Children's hospital Basel, UKBB
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schindera C, Usemann J, Zuercher SJ, Jung R, Kasteler R, Frauchiger B, Naumann G, Rueegg CS, Latzin P, Kuehni CE, von der Weid NX. Pulmonary Dysfunction after Treatment for Childhood Cancer. Comparing Multiple-Breath Washout with Spirometry. Ann Am Thorac Soc. 2021 Feb;18(2):281-289. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-211OC.
- Rueegg CS, Zurcher SJ, Schindera C, Jung R, Deng WH, Banteli I, Schaeff J, Hebestreit H, von der Weid NX, Kriemler S. Effect of a 1-year physical activity intervention on cardiovascular health in long-term childhood cancer survivors-a randomised controlled trial (SURfit). Br J Cancer. 2023 Oct;129(8):1284-1297. doi: 10.1038/s41416-023-02410-y. Epub 2023 Aug 31.
- Deng WH, Zurcher SJ, Schindera C, Jung R, Hebestreit H, Banteli I, Bologna K, von der Weid NX, Kriemler S, Rueegg CS. Effect of a 1-year physical activity intervention on quality of life, fatigue, and distress in adult childhood cancer survivors-A randomized controlled trial (SURfit). Cancer. 2024 May 15;130(10):1869-1883. doi: 10.1002/cncr.35207. Epub 2024 Feb 5.
- Schindera C, Zurcher SJ, Jung R, Boehringer S, Balder JW, Rueegg CS, Kriemler S, von der Weid NX. Physical fitness and modifiable cardiovascular disease risk factors in survivors of childhood cancer: A report from the SURfit study. Cancer. 2021 May 15;127(10):1690-1698. doi: 10.1002/cncr.33351. Epub 2021 Jan 6.
- Jung R, Zurcher SJ, Schindera C, Braun J, Deng WH, von der Weid NX, Rueegg CS, Kriemler S. Adherence and contamination in a 1-year physical activity program in childhood cancer survivors: A report from the SURfit study. Cancer Med. 2023 Jul;12(13):14731-14741. doi: 10.1002/cam4.6096. Epub 2023 May 18.
- Jung R, Zurcher SJ, Schindera C, Eser P, Meier C, Schai A, Braun J, Deng WH, Hebestreit H, Neuhaus C, Schaeff J, Rueegg CS, von der Weid NX, Kriemler S. Effect of a physical activity intervention on lower body bone health in childhood cancer survivors: A randomized controlled trial (SURfit). Int J Cancer. 2023 Jan 15;152(2):162-171. doi: 10.1002/ijc.34234. Epub 2022 Aug 26.
- Zurcher SJ, Jung R, Monnerat S, Schindera C, Eser P, Meier C, Rueegg CS, von der Weid NX, Kriemler S. High impact physical activity and bone health of lower extremities in childhood cancer survivors: A cross-sectional study of SURfit. Int J Cancer. 2020 Oct 1;147(7):1845-1854. doi: 10.1002/ijc.32963. Epub 2020 Mar 25.
- Rueegg CS, Kriemler S, Zuercher SJ, Schindera C, Renner A, Hebestreit H, Meier C, Eser P, von der Weid NX. A partially supervised physical activity program for adult and adolescent survivors of childhood cancer (SURfit): study design of a randomized controlled trial [NCT02730767]. BMC Cancer. 2017 Dec 5;17(1):822. doi: 10.1186/s12885-017-3801-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURfit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .