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SURfit - Une intervention d'activité physique pour les survivants du cancer infantile (SURfit)

22 janvier 2020 mis à jour par: University of Zurich

Effets d'un programme d'exercices partiellement supervisés d'un an chez les survivants d'un cancer infantile - un essai contrôlé randomisé

L'exercice peut jouer un rôle majeur pour atténuer ou même prévenir les effets tardifs chez les survivants du cancer, tels que les maladies cardiovasculaires, l'obésité, l'ostéoporose, la fatigue, la dépression, la qualité de vie réduite, la santé mentale et les performances physiques.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'exercices d'un an sur la santé cardiovasculaire, l'obésité et le diabète, l'ostéoporose, la forme physique, la santé mentale et la qualité de vie des survivants d'un cancer infantile. Les chercheurs recruteront des survivants du cancer infantile âgés de 16 ans et plus dans trois cliniques suisses d'oncologie pédiatrique et les répartiront au hasard en un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention sera invité à augmenter l'activité physique pendant 1 an d'au moins 2,5 heures d'activité physique intense par semaine. Des commentaires réguliers seront donnés via un compteur de pas, un journal d'activité en ligne et par le personnel du centre. Les participants du groupe témoin maintiendront leur niveau d'activité constant. Tous les participants seront revus après 3, 6 et 12 mois pour évaluer les paramètres de santé et de qualité de vie sur un an. Après 1 an, le groupe témoin se voit proposer de recevoir la même intervention pour profiter à son tour d'un mode de vie actif.

Si le programme s'avère efficace, un package complet sera mis à la disposition des centres intéressés traitant des patients pédiatriques atteints de cancer en Suisse afin de promouvoir l'exercice chez tous les survivants. Le programme permettra aux cliniciens sans expérience préalable en matière de conseil en matière d'exercice d'améliorer les soins prodigués à leurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au registre suisse des cancers de l'enfant.
  • Âge au diagnostic du cancer <16 ans.
  • Diagnostiqué avec un cancer classé dans la classification internationale des cancers de l'enfant (ICCC-3) ou diagnostiqué avec une histiocytose à cellules de Langerhans.
  • Diagnostiqué et/ou traité à l'Hôpital pédiatrique universitaire de Bâle, à l'Hôpital cantonal d'Aarau et/ou à l'Hôpital cantonal de Lucerne.
  • A survécu ≥ 5 ans depuis le diagnostic de cancer primaire ou tout événement de cancer ultérieur (rechute ou autres diagnostics de cancer)
  • Âge au moment de l'étude ≥16 ans
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique <4 semaines avant l'évaluation initiale (éventuellement réinscription ultérieure)
  • Contradiction à l'un des critères d'inclusion mentionnés ci-dessus
  • Incapacité à faire de l'exercice
  • Exercice potentiellement nocif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
  • État clinique instable (éventuellement réinscription ultérieure)
  • Sous traitement pour une rechute ou d'autres diagnostics de cancer
  • Arythmies cardiaques à l'effort (au cours de l'évaluation initiale ou par anamnèse)
  • Diagnostic de diabète il y a moins de 3 mois (éventuellement réinscription après 3 mois si le diabète est bien contrôlé)
  • Détection d'un état clinique nécessitant un traitement immédiat lors des évaluations de base (éventuellement réinscription après 3 mois si état clinique stable)
  • Chirurgies pertinentes prévues pour les 12 prochains mois
  • Blessures musculo-squelettiques majeures, fractures il y a moins de 2 mois (éventuellement réinscription plus tard)
  • Changement récent de médication qui interfère avec les paramètres du score de risque cardiovasculaire (résultat principal) il y a <1 mois (éventuellement réinscription ultérieure)
  • > 4 heures d'activités vigoureuses rapportées par semaine
  • Incapacité à suivre les procédures et à comprendre l'intervention et les évaluations de l'étude, par ex. en raison de troubles cognitifs, de problèmes de langage, de troubles psychologiques, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention d'exercice partiellement supervisée : les survivants du groupe d'intervention seront invités à ajouter au moins 2,5 heures d'activités physiques intenses par semaine. Ceux-ci devraient inclure au moins 30 minutes d'exercices de renforcement musculaire et 2 heures d'exercices aérobiques par semaine. Les périodes d'exercice d'une durée de 20 minutes ou plus seront comptées par rapport au temps d'entraînement hebdomadaire total.
Comportemental: intervention d'exercice partiellement supervisée
Autres noms:
  • intervention activité physique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin maintiendra son niveau d'activité physique constant au cours de l'année 1 de l'étude. Par la suite, ils auront la possibilité de recevoir la même intervention que celle que le groupe d'intervention avait reçue (hors essai) pour bénéficier de la même manière d'un mode de vie actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de risque cardiovasculaire [z-score]
Délai: 12 mois
score z moyen résumé du tour de taille, de la pression artérielle, de l'HOMA-IR, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité inversées, des triglycérides et de la condition cardiorespiratoire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille [cm]
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Pression artérielle systolique et diastolique [mmHg]
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 6 et 12 mois
calculé à partir de l'insuline et du glucose
6 et 12 mois
HbA1C [mmol/mol]
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Résistance à l'insuline à partir de la réponse au test oral de tolérance au glucose (oGTT)
Délai: 12 mois
Évaluation de la glycémie à jeun [mmol/l] et de l'insuline [mUI/l] et du glucose 2 heures après avoir bu une solution de glucose
12 mois
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité inversées (HDL) [mmol/l]
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) [mmol/l]
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Cholestérol total [mmol/l]
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Triglycérides [mmol/l]
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC) [z-score]
Délai: 3, 6 et 12 mois
Calculé à partir de la taille et du poids
3, 6 et 12 mois
Masse grasse absolue [kg] et relative [%]
Délai: 3, 6 et 12 mois
Évalué par deux méthodes : mesure du pli cutané (3, 6 et 12 mois) et double absorptiométrie à rayons X (DXA, 12 mois uniquement).
3, 6 et 12 mois
Densité minérale osseuse surfacique [g/cm2 et z-scores]
Délai: 12 mois
Densité minérale osseuse pour l'ensemble du corps, du rachis lombaire et du col fémoral évaluée par absorptiométrie à rayons X double (DXA)
12 mois
Teneur en minéraux osseux [g/cm et z-scores]
Délai: 12 mois
Contenu minéral osseux pour le corps entier, la colonne lombaire et le col fémoral évalué par absorptiométrie à rayons X double (DXA)
12 mois
Surface osseuse transversale totale [mm2 et scores z]
Délai: 12 mois
Section transversale des sites distaux et proximaux du radius et du tibia évaluée par tomographie quantitative périphérique par ordinateur (pQCT)
12 mois
Zone osseuse en coupe transversale corticale [mm2 et z-scores]
Délai: 12 mois
Zone de coupe transversale du site proximal du radius et du tibia évaluée par tomographie quantitative périphérique par ordinateur (pQCT)
12 mois
Densité minérale osseuse totale et trabéculaire [g/cm3 et z-scores]
Délai: 12 mois
Densité minérale osseuse du site distal du radius et du tibia évaluée par tomographie quantitative périphérique par ordinateur (pQCT)
12 mois
Densité minérale osseuse corticale [g/cm3 et z-scores]
Délai: 12 mois
Densité minérale osseuse du site proximal du radius et du tibia évaluée par tomographie quantitative périphérique par ordinateur (pQCT)
12 mois
Section transversale musculaire [cm2 et z-scores]
Délai: 12 mois
Section transversale musculaire du site proximal du radius et du tibia évaluée par tomographie quantitative périphérique par ordinateur (pQCT)
12 mois
Consommation maximale d'oxygène (VO2max) [ml/(kg*min) et % prévu]
Délai: 6 et 12 mois
Évalué avec un test de spiroergométrie maximale
6 et 12 mois
Performances de pointe [watt/kg et % prévu]
Délai: 6 et 12 mois
Évalué avec un test de spiroergométrie maximale
6 et 12 mois
Récupération de la fréquence cardiaque [battements delta/min]
Délai: 6 et 12 mois
Évalué à la fin du test de spiroergométrie maximale : delta battements/min entre la fréquence cardiaque maximale et la fréquence cardiaque 1 minute après l'exercice.
6 et 12 mois
Force de préhension dans la main gauche et droite [kg]
Délai: 6 et 12 mois
Évalué avec un dynamomètre à poignée hydrolique.
6 et 12 mois
Force et endurance des jambes [répétitions/min]
Délai: 6 et 12 mois
Évalué avec le test assis-debout d'une minute
6 et 12 mois
Activité physique totale [coups/min]
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par accéléromètre
6 et 12 mois
Activités physiques modérées à vigoureuses [minutes/jour]
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par accéléromètre
6 et 12 mois
Activités à fort impact avec forces terrestres > 3,9 G [n/jour]
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par accéléromètre
6 et 12 mois
Comportement sédentaire [minutes/jour]
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par accéléromètre
6 et 12 mois
Nombre de pas par jour [pas/jour]
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par accéléromètre
6 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé [T-score avec moyenne = 50, écart type = 10 et plage = 0-100]
Délai: 6 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire abrégé 36 (SF-36).
6 et 12 mois
Détresse psychologique [T-score avec moyenne = 50, écart type = 10 et plage = 0-100]
Délai: 6 et 12 mois
Détresse psychologique évaluée par le questionnaire auto-déclaré Brief Symptom Inventory (BSI).
6 et 12 mois
Fatigue sur une échelle visuelle analogique (EVA) [mm]
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Fatigue
Délai: 3, 6 et 12 mois
Fatigue évaluée avec le questionnaire autodéclaré Checklist of Individual Strength (CIS).
3, 6 et 12 mois
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves [n]
Délai: 3, 6 et 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des complications liées à l'exercice classés selon la gravité de l'événement (événement indésirable [EI] ou événement indésirable grave [SAE]).
3, 6 et 12 mois
Proportion d'activité physique ciblée atteinte [%]
Délai: 12 mois
Seuls les participants à l'intervention : respect de l'intervention
12 mois
Nombre de semaines où l'objectif d'activité physique a été atteint [n/an]
Délai: 12 mois
Seuls les participants à l'intervention : respect de l'intervention
12 mois
Nombre de jours manquants dans l'agenda en ligne [n/an]
Délai: 12 mois
Seuls les participants à l'intervention : respect de l'intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

University Children's Hospital Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas X von der Weid, Prof, MD, University Children's Hospital Basel, UKBB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURfit

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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