Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SURfit - En fysisk aktivitetsintervention for børnekræftoverlevere (SURfit)

1. april 2025 opdateret af: University of Zurich

Effekter af et 1-årigt delvist overvåget træningsprogram hos børnekræftoverlevere - et randomiseret kontrolleret forsøg

Motion kan spille en stor rolle for at afbøde eller endda forhindre senfølger hos kræftoverlevere, såsom hjerte-kar-sygdomme, fedme, osteoporose, træthed, depression, nedsat livskvalitet, mental sundhed og fysisk ydeevne.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et træningsprogram på 1 år på kardiovaskulær sundhed, fedme og diabetes, osteoporose, fysisk form, mental sundhed og livskvalitet hos børnekræftoverlevere. Efterforskerne vil rekruttere børnekræftoverlevere i alderen 16 år og derover fra tre schweiziske pædiatriske onkologiske klinikker og randomisere dem til en interventions- og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil blive bedt om at øge den fysiske aktivitet i 1 år med mindst 2,5 timers intens fysisk aktivitet ugentligt. Regelmæssig feedback vil blive givet via en skridttæller, en online aktivitetsdagbog og af centerpersonalet. Kontrolgruppedeltagerne vil holde deres aktivitetsniveau konstant. Alle deltagere vil blive set efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere sundheds- og livskvalitetsparametre over et år. Efter 1 år tilbydes kontrolgruppen at modtage den samme intervention for også at drage fordel af en aktiv livsstil.

Hvis programmet viser sig at være effektivt, vil en komplet pakke blive tilgængelig for interesserede centre, der behandler pædiatriske cancerpatienter i Schweiz for at fremme motion hos alle overlevende. Programmet vil give klinikere uden tidligere erfaring med træningsrådgivning mulighed for at forbedre plejen af ​​deres patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret i Swiss Childhood Cancer Registry.
  • Alder ved kræftdiagnose <16 år.
  • Diagnosticeret med en cancer, der kan klassificeres inden for International Classification of Childhood Cancer (ICCC-3) eller diagnosticeret med en Langerhans Cell Histiocytose.
  • Diagnosticeret og/eller behandlet på University Children's Hospital Basel, Cantonal Hospital of Aarau og/eller Cantonal Hospital of Lucerne.
  • Overlevet ≥5 år siden primær kræftdiagnose eller enhver efterfølgende kræfthændelse (tilbagefald eller yderligere kræftdiagnoser)
  • Alder på undersøgelsestidspunktet ≥16 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg <4 uger før baseline-vurdering (eventuelt senere genregistrering)
  • Modstrid med et af inklusionskriterierne nævnt ovenfor
  • Manglende evne til at træne
  • Motion er potentielt skadeligt
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Ustabil klinisk tilstand (til sidst senere genindskrivning)
  • Under behandling for tilbagefald eller yderligere kræftdiagnoser
  • Hjertearytmier under træning (under baseline vurdering eller ved historie)
  • Diagnose af diabetes <3 måneder siden (til sidst genindmeldelse efter 3 måneder, hvis diabetes er under god kontrol)
  • Påvisning af en klinisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling under baseline-vurderinger (til sidst genindmeldelse efter 3 måneder, hvis den er i stabil klinisk tilstand)
  • Planlagt relevante operationer i de næste 12 måneder
  • Større muskuloskeletale skader, brud for <2 måneder siden (eventuelt senere genindskrivning)
  • Nylig ændring i medicin, der interfererer med parametrene for CVD-risikoscore (primært resultat) for <1 måned siden (eventuelt senere genindskrivning)
  • >4 timers rapporterede kraftige aktiviteter om ugen
  • Manglende evne til at følge procedurerne og forstå undersøgelsens intervention og vurderinger f.eks. på grund af kognitiv svækkelse, sprogproblemer, psykiske lidelser mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Delvist superviseret træningsintervention: Overlevende i interventionsgruppen vil blive bedt om at tilføje mindst 2,5 timers intense fysiske aktiviteter om ugen. Disse bør omfatte mindst 30 minutters styrketræningsøvelser og 2 timers aerobe øvelser om ugen. Træningskampe, der varer 20 minutter eller længere, tælles med i forhold til den samlede ugentlige træningstid.
Adfærdsmæssigt: delvist overvåget træningsintervention
Andre navne:
  • fysisk aktivitetsintervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil holde deres fysiske aktivitetsniveau konstant i løbet af undersøgelsens 1 år. Herefter vil de have mulighed for at modtage den samme indsats, som indsatsgruppen havde modtaget (off-trial) for på samme måde at drage fordel af en aktiv livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kardiovaskulær risikoscore [z-score]
Tidsramme: 12 måneder
opsummeret gennemsnitlig z-score for taljeomkreds, blodtryk, HOMA-IR, inverteret high-density lipoprotein kolesterol, triglycerider og kardiorespiratorisk fitness
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkreds [cm]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Homøostasemodelvurdering insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
beregnet ud fra insulin og glukose
6 og 12 måneder
HbA1C [mmol/mol]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Insulinresistens fra respons på oral glucosetolerancetest (oGTT)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af fastende glucose [mmol/l] og insulin [mIU/l] og glucose 2 timer efter indtagelse af en glucoseopløsning
12 måneder
Inverteret high-density lipoprotein kolesterol (HDL) [mmol/l]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL) [mmol/l]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Total kolesterol [mmol/l]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Triglycerider [mmol/l]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Body Mass Index (BMI) [z-score]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Beregnet ud fra højde og vægt
3, 6 og 12 måneder
Absolut [kg] og relativ [%] kropsfedtmasse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderet med to metoder: hudfoldsmåling (3, 6 og 12 måneder) og dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA, kun 12 måneder).
3, 6 og 12 måneder
Areal knoglemineraltæthed [g/cm2 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed for hele kroppen, lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen vurderet med dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
12 måneder
Knoglemineralindhold [g/cm og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineralindhold for hele kroppen, lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen vurderet med dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
12 måneder
Samlet tværsnitsknogleareal [mm2 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
Tværsnitsareal af de distale og proksimale steder i radius og tibia vurderet med perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
12 måneder
Kortikalt tværsnit af knogleareal [mm2 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
Tværsnitsareal af det proksimale sted for radius og tibia vurderet med perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
12 måneder
Total og trabekulær knoglemineraltæthed [g/cm3 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed af det distale sted for radius og tibia vurderet med perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
12 måneder
Kortikal knoglemineraltæthed [g/cm3 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed af det proksimale sted for radius og tibia vurderet med perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
12 måneder
Muskeltværsnitsareal [cm2 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
Muskeltværsnitsareal af det proksimale sted for radius og tibia vurderet med perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
12 måneder
Maksimal iltoptagelse (VO2max) [ml/(kg*min) og % forudsagt]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet med maksimal spiroergometri test
6 og 12 måneder
Maksimal ydeevne [watt/kg og % forudsagt]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet med maksimal spiroergometri test
6 og 12 måneder
Gendannelse af puls [deltaslag/min]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved afslutningen af ​​den maksimale spiroergometri-test: deltaslag/min. mellem maksimal puls og puls 1 minut efter træning.
6 og 12 måneder
Håndgrebsstyrke i venstre og højre hånd [kg]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet med et hydrolisk håndgrebsdynamometer.
6 og 12 måneder
Benstyrke og udholdenhed [gentagelser/min]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet med 1 minuts sit-to-stand test
6 og 12 måneder
Samlet fysisk aktivitet [tæller/min]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved accelerometer
6 og 12 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet [minutter/dag]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved accelerometer
6 og 12 måneder
Højpåvirkningsaktiviteter med landstyrker >3,9 G [n/dag]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved accelerometer
6 og 12 måneder
Stillesiddende adfærd [minutter/dag]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved accelerometer
6 og 12 måneder
Antal skridt pr. dag [trin/dag]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved accelerometer
6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet [T-score med middel=50, standardafvigelse=10 og interval=0-100]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved det selvrapporterede spørgeskema korte formular 36 (SF-36).
6 og 12 måneder
Psykisk lidelse [T-score med middel=50, standardafvigelse=10 og interval=0-100]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Psykologisk lidelse vurderet ved det selvrapporterede spørgeskema Brief Symptom Inventory (BSI).
6 og 12 måneder
Træthed på en visuel analog skala (VAS) [mm]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Træthed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Træthed vurderet med det selvrapporterede spørgeskema Checkliste for Individuel Styrke (CIS).
3, 6 og 12 måneder
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger [n]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser og træningsrelaterede komplikationer kategoriseret efter hændelsens alvor (bivirkning [AE] eller alvorlig bivirkning [SAE]).
3, 6 og 12 måneder
Andel af målrettet fysisk aktivitet nåede [%]
Tidsramme: 12 måneder
Kun interventionsdeltagere: efterlevelse af intervention
12 måneder
Antal uger, hvor fysisk aktivitetsmål blev nået [n/år]
Tidsramme: 12 måneder
Kun interventionsdeltagere: efterlevelse af intervention
12 måneder
Antal manglende dage i onlinedagbogen [n/år]
Tidsramme: 12 måneder
Kun interventionsdeltagere: efterlevelse af intervention
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Children's Hospital Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas X von der Weid, Prof, MD, University Children's hospital Basel, UKBB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Anslået)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURfit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senfølger af børnekræft

Kliniske forsøg med delvist overvåget træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner