SURfit - En fysisk aktivitetsintervensjon for overlevende barnekreft (SURfit)
1. april 2025 oppdatert av: University of Zurich
Effekter av et 1-årig delvis overvåket treningsprogram i barndomskreftoverlevende – en randomisert kontrollert prøvelse
Trening kan spille en stor rolle for å dempe eller til og med forhindre seneffekter hos kreftoverlevere, som hjerte- og karsykdommer, fedme, osteoporose, tretthet, depresjon, redusert livskvalitet, mental helse og fysisk ytelse.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av et treningsprogram på 1 år på kardiovaskulær helse, fedme og diabetes, osteoporose, fysisk form, mental helse og livskvalitet hos overlevende kreft hos barn. Etterforskerne vil rekruttere barndomskreftoverlevere i alderen 16 år og oppover fra tre sveitsiske pediatriske onkologiske klinikker og randomisere dem til en intervensjons- og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å øke fysisk aktivitet i 1 år med minst 2,5 timer intens fysisk aktivitet ukentlig. Regelmessige tilbakemeldinger vil bli gitt via en trinnteller, en online aktivitetsdagbok og av senterpersonalet. Kontrollgruppedeltakerne vil holde sitt aktivitetsnivå konstant. Alle deltakerne vil bli sett etter 3, 6 og 12 måneder for å vurdere helse- og livskvalitetsparametere over ett år. Etter 1 år tilbys kontrollgruppen å motta samme intervensjon for også å tjene på en aktiv livsstil.
Hvis programmet viser seg å være effektivt, vil en komplett pakke bli tilgjengelig for interesserte sentre som behandler pediatriske kreftpasienter i Sveits for å fremme trening hos alle overlevende. Programmet vil tillate klinikere uten tidligere erfaring i treningsrådgivning å forbedre omsorgen for sine pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Swiss Childhood Cancer Registry.
- Alder ved kreftdiagnose <16 år.
- Diagnostisert med en kreft som kan klassifiseres innenfor International Classification of Childhood Cancer (ICCC-3) eller diagnostisert med en Langerhans Cell Histiocytosis.
- Diagnostisert og/eller behandlet ved University Children's Hospital Basel, Cantonal Hospital of Aarau og/eller Cantonal Hospital of Lucerne.
- Overlevd ≥5 år siden primær kreftdiagnose eller enhver påfølgende krefthendelse (tilbakefall eller ytterligere kreftdiagnoser)
- Alder på studietidspunktet ≥16 år
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie <4 uker før baseline-vurdering (eventuelt senere re-registrering)
- Motsetning til et av inklusjonskriteriene nevnt ovenfor
- Manglende evne til å trene
- Trening er potensielt skadelig
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studiet
- Ustabil klinisk tilstand (til slutt senere re-registrering)
- Under behandling for tilbakefall eller ytterligere kreftdiagnoser
- Hjertearytmier under trening (under baseline-vurdering eller ved anamnese)
- Diagnose av diabetes <3 måneder siden (til slutt re-registrering etter 3 måneder hvis diabetes er under god kontroll)
- Påvisning av en klinisk tilstand som trenger umiddelbar behandling under baseline-vurderinger (til slutt re-registrering etter 3 måneder hvis i stabil klinisk tilstand)
- Planlagt relevante operasjoner de neste 12 månedene
- Store muskel- og skjelettskader, brudd for <2 måneder siden (eventuelt senere re-registrering)
- Nylig endring i medisiner som forstyrrer parametrene for CVD-risikoscore (primært utfall) <1 måned siden (eventuelt senere re-registrering)
- >4 timer med rapporterte kraftige aktiviteter per uke
- Manglende evne til å følge prosedyrene og forstå intervensjonen og vurderingene av studien f.eks. på grunn av kognitiv svikt, språkproblemer, psykiske lidelser mm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Delvis overvåket treningsintervensjon: Overlevende i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å legge til minst 2,5 timer med intens fysisk aktivitet per uke.
Disse bør inkludere minst 30 minutter med styrketrening og 2 timer med aerobic øvelser per uke.
Treningsanfall som varer i 20 minutter eller lenger vil telles med hensyn til total ukentlig treningstid.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil holde sitt fysiske aktivitetsnivå konstant i løpet av 1 år av studien.
Deretter vil de ha mulighet til å få samme intervensjon enn intervensjonsgruppen hadde fått (utenfor forsøk) for på samme måte å ha utbytte av en aktiv livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt kardiovaskulær risikoscore [z-score]
Tidsramme: 12 måneder
|
oppsummert gjennomsnittlig z-score for midjeomkrets, blodtrykk, HOMA-IR, invertert høydensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider og kardiorespiratorisk kondisjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets [cm]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Homeostasemodellvurdering insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
beregnet fra insulin og glukose
|
6 og 12 måneder
|
|
HbA1C [mmol/mol]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Insulinresistens fra respons på oral glukosetoleransetest (oGTT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av fastende glukose [mmol/l] og insulin [mIU/l] og glukose 2 timer etter inntak av en glukoseløsning
|
12 måneder
|
|
Invertert høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) [mmol/l]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL) [mmol/l]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Totalt kolesterol [mmol/l]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Triglyserider [mmol/l]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) [z-score]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Beregnet ut fra høyde og vekt
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Absolutt [kg] og relativ [%] kroppsfettmasse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdert med to metoder: hudfoldmåling (3, 6 og 12 måneder) og dobbel røntgenabsorptiometri (DXA, kun 12 måneder).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Areal beinmineraltetthet [g/cm2 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
|
Benmineraltetthet for hele kroppen, korsryggen og lårhalsen vurdert med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
|
12 måneder
|
|
Benmineralinnhold [g/cm og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
|
Benmineralinnhold for hele kroppen, korsryggen og lårhalsen vurdert med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
|
12 måneder
|
|
Totalt tverrsnitt av beinareal [mm2 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
|
Tverrsnittsareal av de distale og proksimale stedene av radius og tibia vurdert med perifer kvantitativ datatomografi (pQCT)
|
12 måneder
|
|
Kortikalt tverrsnitt av benareal [mm2 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
|
Tverrsnittsareal av det proksimale stedet for radius og tibia vurdert med perifer kvantitativ datatomografi (pQCT)
|
12 måneder
|
|
Total og trabekulær beinmineraltetthet [g/cm3 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
|
Benmineraltetthet av det distale stedet for radius og tibia vurdert med perifer kvantitativ datatomografi (pQCT)
|
12 måneder
|
|
Kortikal beinmineraltetthet [g/cm3 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
|
Benmineraltetthet av det proksimale stedet for radius og tibia vurdert med perifer kvantitativ datatomografi (pQCT)
|
12 måneder
|
|
Muskeltverrsnittsareal [cm2 og z-score]
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskeltverrsnittsareal av det proksimale stedet for radius og tibia vurdert med perifer kvantitativ datatomografi (pQCT)
|
12 måneder
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max) [ml/(kg*min) og % anslått]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdert med maksimal spiroergometritest
|
6 og 12 måneder
|
|
Topp ytelse [watt/kg og % anslått]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdert med maksimal spiroergometritest
|
6 og 12 måneder
|
|
Hjertefrekvensgjenoppretting [deltaslag/min]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdert ved slutten av maksimal spiroergometritest: deltaslag/min mellom topppuls og hjertefrekvens 1 minutt etter trening.
|
6 og 12 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke i venstre og høyre hånd [kg]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdert med et hydrolisk håndgrepsdynamometer.
|
6 og 12 måneder
|
|
Benstyrke og utholdenhet [repetisjoner/min]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdert med 1 minutts stå-til-stå-test
|
6 og 12 måneder
|
|
Total fysisk aktivitet [teller/min]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdert med akselerometer
|
6 og 12 måneder
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet [minutter/dag]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdert med akselerometer
|
6 og 12 måneder
|
|
Høypåvirkningsaktiviteter med bakkestyrker >3,9 G [n/dag]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdert med akselerometer
|
6 og 12 måneder
|
|
Stillesittende oppførsel [minutter/dag]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdert med akselerometer
|
6 og 12 måneder
|
|
Antall skritt per dag [steg/dag]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdert med akselerometer
|
6 og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet [T-score med gjennomsnitt=50, standardavvik=10 og område=0-100]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av det selvrapporterte spørreskjemaet kort skjema 36 (SF-36).
|
6 og 12 måneder
|
|
Psykologiske plager [T-score med gjennomsnitt=50, standardavvik=10 og område=0-100]
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Psykologiske plager vurdert av det selvrapporterte spørreskjemaet Brief Symptom Inventory (BSI).
|
6 og 12 måneder
|
|
Fatigue på en visuell analog skala (VAS) [mm]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Fatigue vurdert med det selvrapporterte spørreskjemaet Checklist of Individual Strength (CIS).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger [n]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og treningsrelaterte komplikasjoner kategorisert etter alvorlighetsgraden av hendelsen (bivirkning [AE] eller alvorlig bivirkning [SAE]).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Andel målrettet fysisk aktivitet nådde [%]
Tidsramme: 12 måneder
|
Kun intervensjonsdeltakere: etterlevelse av intervensjon
|
12 måneder
|
|
Antall uker der mål for fysisk aktivitet ble nådd [n/år]
Tidsramme: 12 måneder
|
Kun intervensjonsdeltakere: etterlevelse av intervensjon
|
12 måneder
|
|
Antall manglende dager i nettdagboken [n/year]
Tidsramme: 12 måneder
|
Kun intervensjonsdeltakere: etterlevelse av intervensjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas X von der Weid, Prof, MD, University Children's hospital Basel, UKBB
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schindera C, Usemann J, Zuercher SJ, Jung R, Kasteler R, Frauchiger B, Naumann G, Rueegg CS, Latzin P, Kuehni CE, von der Weid NX. Pulmonary Dysfunction after Treatment for Childhood Cancer. Comparing Multiple-Breath Washout with Spirometry. Ann Am Thorac Soc. 2021 Feb;18(2):281-289. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-211OC.
- Rueegg CS, Zurcher SJ, Schindera C, Jung R, Deng WH, Banteli I, Schaeff J, Hebestreit H, von der Weid NX, Kriemler S. Effect of a 1-year physical activity intervention on cardiovascular health in long-term childhood cancer survivors-a randomised controlled trial (SURfit). Br J Cancer. 2023 Oct;129(8):1284-1297. doi: 10.1038/s41416-023-02410-y. Epub 2023 Aug 31.
- Deng WH, Zurcher SJ, Schindera C, Jung R, Hebestreit H, Banteli I, Bologna K, von der Weid NX, Kriemler S, Rueegg CS. Effect of a 1-year physical activity intervention on quality of life, fatigue, and distress in adult childhood cancer survivors-A randomized controlled trial (SURfit). Cancer. 2024 May 15;130(10):1869-1883. doi: 10.1002/cncr.35207. Epub 2024 Feb 5.
- Schindera C, Zurcher SJ, Jung R, Boehringer S, Balder JW, Rueegg CS, Kriemler S, von der Weid NX. Physical fitness and modifiable cardiovascular disease risk factors in survivors of childhood cancer: A report from the SURfit study. Cancer. 2021 May 15;127(10):1690-1698. doi: 10.1002/cncr.33351. Epub 2021 Jan 6.
- Jung R, Zurcher SJ, Schindera C, Braun J, Deng WH, von der Weid NX, Rueegg CS, Kriemler S. Adherence and contamination in a 1-year physical activity program in childhood cancer survivors: A report from the SURfit study. Cancer Med. 2023 Jul;12(13):14731-14741. doi: 10.1002/cam4.6096. Epub 2023 May 18.
- Jung R, Zurcher SJ, Schindera C, Eser P, Meier C, Schai A, Braun J, Deng WH, Hebestreit H, Neuhaus C, Schaeff J, Rueegg CS, von der Weid NX, Kriemler S. Effect of a physical activity intervention on lower body bone health in childhood cancer survivors: A randomized controlled trial (SURfit). Int J Cancer. 2023 Jan 15;152(2):162-171. doi: 10.1002/ijc.34234. Epub 2022 Aug 26.
- Zurcher SJ, Jung R, Monnerat S, Schindera C, Eser P, Meier C, Rueegg CS, von der Weid NX, Kriemler S. High impact physical activity and bone health of lower extremities in childhood cancer survivors: A cross-sectional study of SURfit. Int J Cancer. 2020 Oct 1;147(7):1845-1854. doi: 10.1002/ijc.32963. Epub 2020 Mar 25.
- Rueegg CS, Kriemler S, Zuercher SJ, Schindera C, Renner A, Hebestreit H, Meier C, Eser P, von der Weid NX. A partially supervised physical activity program for adult and adolescent survivors of childhood cancer (SURfit): study design of a randomized controlled trial [NCT02730767]. BMC Cancer. 2017 Dec 5;17(1):822. doi: 10.1186/s12885-017-3801-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SURfit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .