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SURfit - 针对儿童癌症幸存者的身体活动干预 (SURfit)

2020年1月22日 更新者:University of Zurich

为期 1 年的部分监督锻炼计划对儿童癌症幸存者的影响 - 一项随机对照试验

锻炼可以在减轻甚至预防癌症幸存者的后期影响方面发挥重要作用,例如心血管疾病、肥胖、骨质疏松症、疲劳、抑郁、生活质量下降、心理健康和身体表现。

本研究的目的是评估为期 1 年的锻炼计划对儿童癌症幸存者的心血管健康、肥胖和糖尿病、骨质疏松症、身体健康、心理健康和生活质量的影响。 研究人员将从三个瑞士儿科肿瘤诊所招募 16 岁及以上的儿童癌症幸存者,并将他们随机分为干预组和对照组。 干预组将被要求每周增加至少 2.5 小时的高强度体育活动,持续 1 年。 中心工作人员将通过计步器、在线活动日记定期提供反馈。 对照组参与者将保持他们的活动水平不变。 所有参与者将在 3、6 和 12 个月后接受评估,以评估一年内的健康和生活质量参数。 1 年后,对照组接受相同的干预以从积极的生活方式中获益。

如果该计划显示有效,将向感兴趣的瑞士治疗儿童癌症患者的中心提供完整的一揽子计划,以促进所有幸存者的锻炼。 该计划将使以前没有运动咨询经验的临床医生能够改善对患者的护理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4056
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在瑞士儿童癌症登记处注册。
  • 癌症诊断年龄 <16 岁。
  • 被诊断患有国际儿童癌症分类 (ICCC-3) 中可分类的癌症或被诊断患有朗格汉斯细胞组织细胞增生症。
  • 在巴塞尔大学儿童医院、阿劳州医院和/或卢塞恩州医院接受诊断和/或治疗。
  • 自原发性癌症诊断或任何后续癌症事件(复发或进一步癌症诊断)后存活 ≥ 5 年
  • 研究时年龄≥16岁
  • 签署的知情同意书

排除标准:

  • 在基线评估前 4 周内参加另一项临床试验(最终重新注册)
  • 与上述纳入标准之一相矛盾
  • 无法运动
  • 运动可能有害
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 打算在研究过程中怀孕的女性
  • 临床状况不稳定(最终重新注册)
  • 正在接受复发或进一步癌症诊断的治疗
  • 运动下的心律失常(在基线评估期间或根据病史)
  • <3 个月前糖尿病的诊断(如果糖尿病得到良好控制,最终会在 3 个月后重新入组)
  • 在基线评估期间检测需要立即治疗的临床状况(如果临床状况稳定,最终会在 3 个月后重新登记)
  • 计划在未来 12 个月内进行相关手术
  • 主要肌肉骨骼损伤、骨折 <2 个月前(最终后来重新入组)
  • 干扰 CVD 风险评分参数(主要结果)的近期药物变化 <1 个月前(最终后来重新入组)
  • 每周进行超过 4 小时的剧烈活动
  • 无法遵循程序并理解研究的干预和评估,例如 由于认知障碍、语言问题、心理障碍等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预小组
部分监督运动干预:干预组的幸存者将被要求每周增加至少 2.5 小时的剧烈运动。 这些应包括每周至少 30 分钟的力量锻炼和 2 小时的有氧运动。 持续 20 分钟或更长时间的锻炼回合将计入每周总训练时间。
其他名称:
  • 身体活动干预
无干预:控制组
对照组将在研究的 1 年内保持他们的身体活动水平不变。 此后,他们将有机会接受与干预组(试验外)相同的干预,以同样的方式从积极的生活方式中受益。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合心血管风险评分 [z-score]
大体时间:12个月
腰围、血压、HOMA-IR、倒置高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和心肺健康的汇总平均 z 评分
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围 [cm]
大体时间:3、6 和 12 个月
3、6 和 12 个月
收缩压和舒张压 [mmHg]
大体时间:3、6 和 12 个月
3、6 和 12 个月
稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间:6 和 12 个月
从胰岛素和葡萄糖计算
6 和 12 个月
HbA1C [毫摩尔/摩尔]
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
对口服葡萄糖耐量试验 (oGTT) 反应的胰岛素抵抗
大体时间:12个月
评估空腹血糖 [mmol/l] 和胰岛素 [mIU/l] 以及饮用葡萄糖溶液 2 小时后的葡萄糖
12个月
倒高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) [mmol/l]
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) [mmol/l]
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
总胆固醇 [mmol/l]
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
甘油三酯 [mmol/l]
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
身体质量指数 (BMI) [z 分数]
大体时间:3、6 和 12 个月
根据身高和体重计算
3、6 和 12 个月
绝对 [kg] 和相对 [%] 身体脂肪质量
大体时间:3、6 和 12 个月
使用两种方法进行评估:皮褶测量(3、6 和 12 个月)和双重 X 射线吸收测定法(DXA,仅 12 个月)。
3、6 和 12 个月
面积骨矿物质密度 [g/cm2 和 z 分数]
大体时间:12个月
使用双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估全身、腰椎和股骨颈的骨矿物质密度
12个月
骨矿物质含量 [g/cm 和 z 分数]
大体时间:12个月
使用双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估全身、腰椎和股骨颈的骨矿物质含量
12个月
总横截骨面积 [mm2 和 z 分数]
大体时间:12个月
使用外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 评估的桡骨和胫骨远端和近端部位的横截面积
12个月
皮质横截面骨面积 [mm2 和 z 分数]
大体时间:12个月
用外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 评估的桡骨和胫骨近端部位的横截面积
12个月
总和骨小梁骨矿物质密度 [g/cm3 和 z 分数]
大体时间:12个月
用外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 评估桡骨和胫骨远端部位的骨密度
12个月
皮质骨矿物质密度 [g/cm3 和 z 分数]
大体时间:12个月
用外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 评估桡骨和胫骨近端部位的骨密度
12个月
肌肉横截面积 [cm2 和 z 分数]
大体时间:12个月
用外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 评估的桡骨和胫骨近端部位的肌肉横截面积
12个月
峰值摄氧量 (VO2max) [ml/(kg*min) 和预测百分比]
大体时间:6 和 12 个月
通过最大肺活量测定法测试进行评估
6 和 12 个月
峰值性能 [瓦/千克和预测百分比]
大体时间:6 和 12 个月
通过最大肺活量测定法测试进行评估
6 和 12 个月
心率恢复[delta beats/min]
大体时间:6 和 12 个月
在最大肺活量测定法测试结束时进行评估:峰值心率与运动后 1 分钟心率之间的增量/分钟。
6 和 12 个月
左右手握力 [kg]
大体时间:6 和 12 个月
用液压手柄测力计进行评估。
6 和 12 个月
腿部力量和耐力[重复/分钟]
大体时间:6 和 12 个月
通过 1 分钟的坐立测试进行评估
6 和 12 个月
总体力活动[计数/分钟]
大体时间:6 和 12 个月
由加速度计评估
6 和 12 个月
中度到剧烈的身体活动 [分钟/天]
大体时间:6 和 12 个月
由加速度计评估
6 和 12 个月
地面力量 >3.9 G [n/天] 的高影响活动
大体时间:6 和 12 个月
由加速度计评估
6 和 12 个月
久坐行为 [分钟/天]
大体时间:6 和 12 个月
由加速度计评估
6 和 12 个月
每天的步数 [步数/天]
大体时间:6 和 12 个月
由加速度计评估
6 和 12 个月
与健康相关的生活质量 [T 分数,平均值 = 50,标准差 = 10,范围 = 0-100]
大体时间:6 和 12 个月
通过自我报告问卷简表 36 (SF-36) 评估的健康相关生活质量。
6 和 12 个月
心理困扰 [T-score with mean=50, standard deviation=10 and range=0-100]
大体时间:6 和 12 个月
通过自我报告问卷简要症状清单 (BSI) 评估的心理困扰。
6 和 12 个月
视觉模拟量表 (VAS) 的疲劳度 [mm]
大体时间:3、6 和 12 个月
3、6 和 12 个月
疲劳
大体时间:3、6 和 12 个月
使用个人力量 (CIS) 的自我报告问卷调查表评估疲劳。
3、6 和 12 个月
不良事件和严重不良事件的数量 [n]
大体时间:3、6 和 12 个月
发生不良事件和运动相关并发症的参与者人数按事件的严重程度分类(不良事件 [AE] 或严重不良事件 [SAE])。
3、6 和 12 个月
目标体力活动比例达到[%]
大体时间:12个月
仅干预参与者:遵守干预
12个月
达到身体活动目标的周数 [n/年]
大体时间:12个月
仅干预参与者:遵守干预
12个月
在线日记中缺失的天数 [n/year]
大体时间:12个月
仅干预参与者:遵守干预
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas X von der Weid, Prof, MD、University Children's Hospital Basel, UKBB

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SURfit

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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