SURfit - Intervence fyzické aktivity pro děti, které přežily rakovinu v dětství (SURfit)
22. ledna 2020 aktualizováno: University of Zurich
Účinky 1letého částečně řízeného cvičebního programu u dětí, které přežily rakovinu v dětství – Randomizovaná kontrolovaná studie
Cvičení může hrát hlavní roli při zmírnění nebo dokonce prevenci pozdních následků u pacientů, kteří přežili rakovinu, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, obezita, osteoporóza, únava, deprese, snížená kvalita života, duševní zdraví a fyzická výkonnost.
Cílem této studie je posoudit vliv cvičebního programu v délce 1 roku na kardiovaskulární zdraví, obezitu a diabetes, osteoporózu, fyzickou zdatnost, duševní zdraví a kvalitu života u dětí, které přežily rakovinu. Vyšetřovatelé naberou pacienty, kteří přežili dětskou rakovinu ve věku 16 let a více, ze tří švýcarských dětských onkologických klinik a randomizují je do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude požádána, aby zvýšila pohybovou aktivitu po dobu 1 roku minimálně o 2,5 hodiny intenzivní fyzické aktivity týdně. Pravidelná zpětná vazba bude poskytována prostřednictvím počítadla kroků, online deníku aktivit a zaměstnanců centra. Účastníci kontrolní skupiny budou udržovat úroveň své aktivity konstantní. Všichni účastníci budou viděni po 3, 6 a 12 měsících, aby bylo možné zhodnotit parametry zdraví a kvality života v průběhu jednoho roku. Po 1 roce je kontrolní skupině nabídnuta stejná intervence, aby také profitovala z aktivního životního stylu.
Pokud se program ukáže jako účinný, bude zainteresovaným centrům, které léčí dětské pacienty s rakovinou ve Švýcarsku, k dispozici kompletní balíček na podporu cvičení u všech přeživších. Program umožní lékařům bez předchozích zkušeností s cvičebním poradenstvím zlepšit péči o své pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován ve švýcarském registru dětské rakoviny.
- Věk v době diagnózy rakoviny <16 let.
- Diagnostikován s rakovinou klasifikovanou v rámci Mezinárodní klasifikace dětské rakoviny (ICCC-3) nebo s diagnostikovanou histiocytózou z Langerhansových buněk.
- Diagnostikováno a/nebo léčeno v Univerzitní dětské nemocnici v Basileji, Kantonální nemocnici v Aarau a/nebo Kantonální nemocnici v Lucernu.
- Přežil ≥ 5 let od primární diagnózy rakoviny nebo jakékoli následné události rakoviny (relaps nebo další diagnózy rakoviny)
- Věk v době studie ≥16 let
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii < 4 týdny před základním hodnocením (případně později znovuzařazení)
- Rozpor s jedním z výše uvedených kritérií pro zařazení
- Neschopnost cvičit
- Cvičení potenciálně škodlivé
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy, které chtějí otěhotnět v průběhu studie
- Nestabilní klinický stav (nakonec pozdější opětovné zařazení)
- V léčbě relapsu nebo dalších diagnóz rakoviny
- Srdeční arytmie při zátěži (během základního hodnocení nebo podle anamnézy)
- Diagnóza diabetu před < 3 měsíci (pokud je diabetes pod dobrou kontrolou, po 3 měsících se případně znovu zaregistruje)
- Detekce klinického stavu, který vyžaduje okamžitou léčbu během základního hodnocení (případně opětovné zařazení po 3 měsících, pokud je klinický stav stabilní)
- Plánované příslušné operace na příštích 12 měsíců
- Závažná poranění pohybového aparátu, zlomeniny před < 2 měsíci (případně později opětovné zařazení)
- Nedávná změna v medikaci, která interferuje s parametry skóre rizika KVO (primární výsledek) před < 1 měsícem (eventuálně pozdější opětovné zařazení)
- > 4 hodiny hlášených intenzivních aktivit týdně
- Neschopnost dodržovat postupy a porozumět intervenci a hodnocení studie, např. kvůli kognitivním poruchám, jazykovým problémům, psychickým poruchám atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Částečně kontrolovaná cvičební intervence: Přeživší v intervenční skupině budou požádáni, aby přidali alespoň 2,5 hodiny intenzivní fyzické aktivity týdně.
Ty by měly zahrnovat alespoň 30 minut cvičení na budování síly a 2 hodiny aerobního cvičení týdně.
Cvičební zápasy trvající 20 minut nebo déle budou započítány s ohledem na celkový týdenní tréninkový čas.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude udržovat úroveň své fyzické aktivity konstantní po dobu 1 roku studie.
Poté budou mít příležitost získat stejnou intervenci, jakou obdržela intervenční skupina (mimo soud), aby měli stejný prospěch z aktivního životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre kardiovaskulárního rizika [z-skóre]
Časové okno: 12 měsíců
|
souhrnné průměrné z-skóre obvodu pasu, krevního tlaku, HOMA-IR, invertovaného lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, triglyceridů a kardiorespirační zdatnosti
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu [cm]
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak [mmHg]
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
vypočítané z inzulínu a glukózy
|
6 a 12 měsíců
|
|
HbA1C [mmol/mol]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Inzulinová rezistence z odpovědi na orální glukózový toleranční test (oGTT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení glukózy nalačno [mmol/l] a inzulínu [mIU/l] a glukózy 2 hodiny po vypití roztoku glukózy
|
12 měsíců
|
|
Invertovaný lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) [mmol/l]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL) [mmol/l]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Celkový cholesterol [mmol/l]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Triglyceridy [mmol/l]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) [z-skóre]
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Počítáno z výšky a hmotnosti
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Absolutní [kg] a relativní [%] hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnoceno dvěma metodami: měření kožní řasy (3, 6 a 12 měsíců) a duální rentgenová absorbometrie (DXA, pouze 12 měsíců).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Plošná hustota kostního minerálu [g/cm2 a z-skóre]
Časové okno: 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí pro celé tělo, bederní páteř a krček stehenní kosti hodnocená pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
12 měsíců
|
|
Obsah kostních minerálů [g/cm a z-skóre]
Časové okno: 12 měsíců
|
Obsah kostních minerálů pro celé tělo, bederní páteř a krček stehenní kosti hodnocený pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
12 měsíců
|
|
Celková plocha průřezu kosti [mm2 a z-skóre]
Časové okno: 12 měsíců
|
Plocha průřezu distálních a proximálních míst radia a tibie hodnocená periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT)
|
12 měsíců
|
|
Plocha kortikální průřezové kosti [mm2 a z-skóre]
Časové okno: 12 měsíců
|
Plocha průřezu proximálního místa radia a tibie hodnocená periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT)
|
12 měsíců
|
|
Celková a trabekulární kostní minerální hustota [g/cm3 a z-skóre]
Časové okno: 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí distálního místa radia a tibie stanovena pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT)
|
12 měsíců
|
|
Minerální hustota kortikální kosti [g/cm3 a z-skóre]
Časové okno: 12 měsíců
|
Minerální hustota kosti proximálního místa radia a tibie stanovena periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT)
|
12 měsíců
|
|
Svalový průřez [cm2 a z-skóre]
Časové okno: 12 měsíců
|
Svalová průřezová plocha proximálního místa radia a tibie hodnocená periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT)
|
12 měsíců
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) [ml/(kg*min) a % předpokládané]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnoceno maximálním spiroergometrickým testem
|
6 a 12 měsíců
|
|
Špičkový výkon [watt/kg a předpokládané %]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnoceno maximálním spiroergometrickým testem
|
6 a 12 měsíců
|
|
Obnova srdeční frekvence [delta tepů/min]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnotí se na konci maximálního spiroergometrického testu: delta tepů/min mezi maximální tepovou frekvencí a tepovou frekvencí 1 minutu po cvičení.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Síla úchopu v levé a pravé ruce [kg]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnoceno hydrolickým ručním dynamometrem.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Síla a vytrvalost nohou [opakování/min]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnoceno 1 minutovým testem sed-to-stoj
|
6 a 12 měsíců
|
|
Celková fyzická aktivita [počet/min]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
6 a 12 měsíců
|
|
Mírné až intenzivní fyzické aktivity [minuty/den]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
6 a 12 měsíců
|
|
Činnosti s velkým dopadem pozemních sil >3,9 G [n/den]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
6 a 12 měsíců
|
|
Sedavé chování [minuty/den]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet kroků za den [kroky/den]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím [T-skóre s průměrem=50, standardní odchylkou=10 a rozmezím=0-100]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku krátkého formuláře 36 (SF-36).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Psychická tíseň [T-skóre s průměrem=50, standardní odchylkou=10 a rozsahem=0-100]
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Psychická tíseň byla hodnocena pomocí dotazníku Brief Symptom Inventory (BSI).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Únava na vizuální analogové stupnici (VAS) [mm]
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Únava
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Únava byla hodnocena pomocí dotazníku Checklist of Individual Strength (CIS).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod [n]
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a komplikacemi souvisejícími s cvičením kategorizovaným podle závažnosti příhody (nežádoucí příhoda [AE] nebo závažná nežádoucí příhoda [SAE]).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Podíl cílené fyzické aktivity dosáhl [%]
Časové okno: 12 měsíců
|
Pouze účastníci zásahu: dodržování zásahu
|
12 měsíců
|
|
Počet týdnů, kdy bylo dosaženo cíle fyzické aktivity [n/rok]
Časové okno: 12 měsíců
|
Pouze účastníci zásahu: dodržování zásahu
|
12 měsíců
|
|
Počet chybějících dnů v online diáři [n/rok]
Časové okno: 12 měsíců
|
Pouze účastníci zásahu: dodržování zásahu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas X von der Weid, Prof, MD, University Children's Hospital Basel, UKBB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schindera C, Usemann J, Zuercher SJ, Jung R, Kasteler R, Frauchiger B, Naumann G, Rueegg CS, Latzin P, Kuehni CE, von der Weid NX. Pulmonary Dysfunction after Treatment for Childhood Cancer. Comparing Multiple-Breath Washout with Spirometry. Ann Am Thorac Soc. 2021 Feb;18(2):281-289. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-211OC.
- Rueegg CS, Kriemler S, Zuercher SJ, Schindera C, Renner A, Hebestreit H, Meier C, Eser P, von der Weid NX. A partially supervised physical activity program for adult and adolescent survivors of childhood cancer (SURfit): study design of a randomized controlled trial [NCT02730767]. BMC Cancer. 2017 Dec 5;17(1):822. doi: 10.1186/s12885-017-3801-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SURfit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .