SURfit - interwencja w zakresie aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka w dzieciństwie (SURfit)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich
Efekty rocznego częściowo nadzorowanego programu ćwiczeń u osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie — randomizowana, kontrolowana próba
Ćwiczenia mogą odgrywać ważną rolę w łagodzeniu lub nawet zapobieganiu późnym skutkom choroby nowotworowej, takim jak choroby układu krążenia, otyłość, osteoporoza, zmęczenie, depresja, obniżona jakość życia, zdrowie psychiczne i sprawność fizyczna.
Celem tego badania jest ocena wpływu rocznego programu ćwiczeń na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, otyłość i cukrzycę, osteoporozę, sprawność fizyczną, zdrowie psychiczne i jakość życia dzieci, które przeżyły raka. Badacze zrekrutują dzieci, które przeżyły raka w wieku 16 lat i starsze, z trzech szwajcarskich klinik onkologii dziecięcej i losowo przydzielą je do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o zwiększenie aktywności fizycznej przez 1 rok o co najmniej 2,5 godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo. Regularne informacje zwrotne będą przekazywane za pośrednictwem licznika kroków, dziennika aktywności online oraz przez personel centrum. Uczestnicy grupy kontrolnej będą utrzymywać stały poziom aktywności. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani po 3, 6 i 12 miesiącach, aby ocenić parametry zdrowia i jakości życia w ciągu jednego roku. Po 1 roku grupie kontrolnej proponuje się taką samą interwencję, aby czerpać korzyści z aktywnego trybu życia.
Jeśli program okaże się skuteczny, zainteresowanym ośrodkom zajmującym się leczeniem dzieci chorych na raka w Szwajcarii zostanie udostępniony kompletny pakiet w celu promowania ćwiczeń u wszystkich osób, które przeżyły. Program pozwoli klinicystom bez wcześniejszego doświadczenia w doradztwie dotyczącym ćwiczeń fizycznych poprawić opiekę nad pacjentami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w Szwajcarskim Rejestrze Nowotworów Dziecięcych.
- Wiek w chwili rozpoznania raka <16 lat.
- Zdiagnozowano raka, który można sklasyfikować w ramach Międzynarodowej Klasyfikacji Nowotworów Dziecięcych (ICCC-3) lub zdiagnozowano histiocytozę z komórek Langerhansa.
- Diagnozowany i/lub leczony w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei, Szpitalu Kantonalnym w Aarau i/lub Szpitalu Kantonalnym w Lucernie.
- Przeżyli ≥5 lat od pierwotnego rozpoznania raka lub jakiegokolwiek późniejszego zdarzenia nowotworowego (nawrót lub dalsze rozpoznanie raka)
- Wiek w momencie badania ≥16 lat
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym <4 tygodnie przed oceną wyjściową (ewentualnie późniejsza ponowna rejestracja)
- Sprzeczność z jednym z kryteriów włączenia wymienionych powyżej
- Niezdolność do ćwiczeń
- Ćwiczenia potencjalnie szkodliwe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Niestabilny stan kliniczny (ewentualnie późniejsza ponowna rejestracja)
- W trakcie leczenia z powodu nawrotu lub dalszej diagnozy raka
- Zaburzenia rytmu serca podczas wysiłku (podczas oceny wyjściowej lub w wywiadzie)
- Diagnoza cukrzycy <3 miesiące temu (ewentualnie ponowna rejestracja po 3 miesiącach, jeśli cukrzyca jest dobrze kontrolowana)
- Wykrycie stanu klinicznego wymagającego natychmiastowego leczenia podczas oceny wyjściowej (ewentualnie ponowna rejestracja po 3 miesiącach, jeśli stan kliniczny jest stabilny)
- Planowane odpowiednie operacje na najbliższe 12 miesięcy
- Poważne urazy układu mięśniowo-szkieletowego, złamania <2 miesiące temu (ewentualnie późniejsza ponowna rejestracja)
- Niedawna zmiana leku, która wpływa na parametry oceny ryzyka CVD (główny punkt końcowy) <1 miesiąc temu (ewentualnie późniejsza ponowna rejestracja)
- > 4 godziny zgłoszonych intensywnych czynności tygodniowo
- Niezdolność do przestrzegania procedur i zrozumienia interwencji i oceny badania, np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Częściowo nadzorowana interwencja ruchowa: osoby, które przeżyły w grupie interwencyjnej, zostaną poproszone o dodanie co najmniej 2,5 godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
Powinny one obejmować co najmniej 30 minut ćwiczeń budujących siłę i 2 godziny ćwiczeń aerobowych tygodniowo.
Treningi trwające 20 minut lub dłużej będą liczone w odniesieniu do całkowitego tygodniowego czasu treningu.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie utrzymywać stały poziom aktywności fizycznej przez 1 rok badania.
Następnie będą mieli możliwość skorzystania z takiej samej interwencji, jaką otrzymała grupa interwencyjna (poza badaniem), aby skorzystać w ten sam sposób z aktywnego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena ryzyka sercowo-naczyniowego [z-score]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
sumaryczny średni wynik z obwodu talii, ciśnienia krwi, HOMA-IR, cholesterolu z odwróconymi lipoproteinami o wysokiej gęstości, trójglicerydów i wydolności krążeniowo-oddechowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii [cm]
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg]
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
obliczona z insuliny i glukozy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
HbA1C [mmol/mol]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Insulinooporność wynikająca z odpowiedzi na doustny test obciążenia glukozą (oGTT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stężenia glukozy na czczo [mmol/l] i insuliny [mIU/l] oraz glukozy po 2 godzinach od wypicia roztworu glukozy
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol odwróconych lipoprotein o dużej gęstości (HDL) [mmol/l]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL) [mmol/l]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Cholesterol całkowity [mmol/l]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Trójglicerydy [mmol/l]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) [z-score]
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Obliczone na podstawie wzrostu i wagi
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Bezwzględna [kg] i względna [%] masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oceniano dwiema metodami: pomiarem fałdu skórno-tłuszczowego (3, 6 i 12 miesięcy) oraz podwójną absorpcjometrią rentgenowską (DXA, tylko 12 miesięcy).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Powierzchniowa gęstość mineralna kości [g/cm2 i z-score]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości całego ciała, kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej oceniana za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
12 miesięcy
|
|
Zawartość minerałów w kościach [g/cm i z-score]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawartość mineralna kości dla całego ciała, kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej oceniana za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita powierzchnia przekroju poprzecznego kości [mm2 i z-score]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pole przekroju dystalnego i proksymalnego kości promieniowej i kości piszczelowej oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT)
|
12 miesięcy
|
|
Powierzchnia przekroju korowego kości [mm2 i z-score]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pole przekroju poprzecznego bliższej części kości promieniowej i kości piszczelowej oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT)
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita i beleczkowata gęstość mineralna kości [g/cm3 i z-score]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości dystalnej części kości promieniowej i kości piszczelowej oceniana za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT)
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości korowej [g/cm3 i z-score]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości bliższej części kości promieniowej i kości piszczelowej oceniana za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT)
|
12 miesięcy
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia [cm2 i z-score]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia proksymalnego miejsca kości promieniowej i kości piszczelowej oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT)
|
12 miesięcy
|
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2max) [ml/(kg*min) i % przewidywany]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane maksymalnym testem spiroergometrycznym
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wydajność szczytowa [wat/kg i przewidywany %]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane maksymalnym testem spiroergometrycznym
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Odzyskiwanie tętna [delta uderzeń/min]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane na koniec maksymalnego testu spiroergometrycznego: delta uderzeń/min między szczytową częstością akcji serca a częstością akcji serca 1 minutę po wysiłku.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Siła chwytu dłoni w lewej i prawej ręce [kg]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ocenione za pomocą dynamometru z uchwytem hydrolitycznym.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Siła i wytrzymałość nóg [powtórzenia/min]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą 1-minutowego testu siadania i stania
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Całkowita aktywność fizyczna [zliczeń/min]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane przez akcelerometr
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej [minuty/dzień]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane przez akcelerometr
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Działania o dużym wpływie z siłami lądowymi >3,9 G [n/dzień]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane przez akcelerometr
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Siedzący tryb życia [minuty/dzień]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane przez akcelerometr
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba kroków dziennie [kroki/dzień]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane przez akcelerometr
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem [T-score ze średnią=50, odchyleniem standardowym=10 i zakresem=0-100]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego 36 (SF-36).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Dystres psychiczny [T-score ze średnią = 50, odchyleniem standardowym = 10 i zakresem = 0-100]
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Dystres psychiczny oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmęczenie w wizualnej skali analogowej (VAS) [mm]
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmęczenie oceniane za pomocą samoopisowego kwestionariusza Lista kontrolna siły indywidualnej (CIS).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych [n]
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i powikłaniami związanymi z wysiłkiem fizycznym w podziale na ciężkość zdarzenia (zdarzenie niepożądane [AE] lub ciężkie zdarzenie niepożądane [SAE]).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Osiągnięty odsetek docelowej aktywności fizycznej [%]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tylko uczestnicy interwencji: zgodność z interwencją
|
12 miesięcy
|
|
Liczba tygodni, w których osiągnięto cel związany z aktywnością fizyczną [n/rok]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tylko uczestnicy interwencji: zgodność z interwencją
|
12 miesięcy
|
|
Liczba brakujących dni w dzienniku internetowym [n/rok]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tylko uczestnicy interwencji: zgodność z interwencją
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas X von der Weid, Prof, MD, University Children's hospital Basel, UKBB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schindera C, Usemann J, Zuercher SJ, Jung R, Kasteler R, Frauchiger B, Naumann G, Rueegg CS, Latzin P, Kuehni CE, von der Weid NX. Pulmonary Dysfunction after Treatment for Childhood Cancer. Comparing Multiple-Breath Washout with Spirometry. Ann Am Thorac Soc. 2021 Feb;18(2):281-289. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-211OC.
- Rueegg CS, Zurcher SJ, Schindera C, Jung R, Deng WH, Banteli I, Schaeff J, Hebestreit H, von der Weid NX, Kriemler S. Effect of a 1-year physical activity intervention on cardiovascular health in long-term childhood cancer survivors-a randomised controlled trial (SURfit). Br J Cancer. 2023 Oct;129(8):1284-1297. doi: 10.1038/s41416-023-02410-y. Epub 2023 Aug 31.
- Deng WH, Zurcher SJ, Schindera C, Jung R, Hebestreit H, Banteli I, Bologna K, von der Weid NX, Kriemler S, Rueegg CS. Effect of a 1-year physical activity intervention on quality of life, fatigue, and distress in adult childhood cancer survivors-A randomized controlled trial (SURfit). Cancer. 2024 May 15;130(10):1869-1883. doi: 10.1002/cncr.35207. Epub 2024 Feb 5.
- Schindera C, Zurcher SJ, Jung R, Boehringer S, Balder JW, Rueegg CS, Kriemler S, von der Weid NX. Physical fitness and modifiable cardiovascular disease risk factors in survivors of childhood cancer: A report from the SURfit study. Cancer. 2021 May 15;127(10):1690-1698. doi: 10.1002/cncr.33351. Epub 2021 Jan 6.
- Jung R, Zurcher SJ, Schindera C, Braun J, Deng WH, von der Weid NX, Rueegg CS, Kriemler S. Adherence and contamination in a 1-year physical activity program in childhood cancer survivors: A report from the SURfit study. Cancer Med. 2023 Jul;12(13):14731-14741. doi: 10.1002/cam4.6096. Epub 2023 May 18.
- Jung R, Zurcher SJ, Schindera C, Eser P, Meier C, Schai A, Braun J, Deng WH, Hebestreit H, Neuhaus C, Schaeff J, Rueegg CS, von der Weid NX, Kriemler S. Effect of a physical activity intervention on lower body bone health in childhood cancer survivors: A randomized controlled trial (SURfit). Int J Cancer. 2023 Jan 15;152(2):162-171. doi: 10.1002/ijc.34234. Epub 2022 Aug 26.
- Zurcher SJ, Jung R, Monnerat S, Schindera C, Eser P, Meier C, Rueegg CS, von der Weid NX, Kriemler S. High impact physical activity and bone health of lower extremities in childhood cancer survivors: A cross-sectional study of SURfit. Int J Cancer. 2020 Oct 1;147(7):1845-1854. doi: 10.1002/ijc.32963. Epub 2020 Mar 25.
- Rueegg CS, Kriemler S, Zuercher SJ, Schindera C, Renner A, Hebestreit H, Meier C, Eser P, von der Weid NX. A partially supervised physical activity program for adult and adolescent survivors of childhood cancer (SURfit): study design of a randomized controlled trial [NCT02730767]. BMC Cancer. 2017 Dec 5;17(1):822. doi: 10.1186/s12885-017-3801-8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURfit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .