SURfit: una intervención de actividad física para sobrevivientes de cáncer infantil (SURfit)
22 de enero de 2020 actualizado por: University of Zurich
Efectos de un programa de ejercicio parcialmente supervisado de 1 año en sobrevivientes de cáncer infantil: un ensayo controlado aleatorio
El ejercicio puede desempeñar un papel importante para mitigar o incluso prevenir los efectos tardíos en los sobrevivientes de cáncer, como las enfermedades cardiovasculares, la obesidad, la osteoporosis, la fatiga, la depresión, la reducción de la calidad de vida, la salud mental y el rendimiento físico.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un programa de ejercicio de 1 año sobre la salud cardiovascular, obesidad y diabetes, osteoporosis, condición física, salud mental y calidad de vida en sobrevivientes de cáncer infantil. Los investigadores reclutarán a sobrevivientes de cáncer infantil de 16 años o más de tres clínicas suizas de oncología pediátrica y los distribuirán aleatoriamente en un grupo de intervención y otro de control. Se le pedirá al grupo de intervención que aumente la actividad física durante 1 año en al menos 2,5 horas semanales de actividad física intensa. Se proporcionarán comentarios regulares a través de un contador de pasos, un diario de actividades en línea y por parte del personal del centro. Los participantes del grupo de control mantendrán constante su nivel de actividad. Todos los participantes serán vistos después de 3, 6 y 12 meses para evaluar los parámetros de salud y calidad de vida durante un año. Después de 1 año, al grupo de control se le ofrece recibir la misma intervención para beneficiarse también de un estilo de vida activo.
Si el programa demuestra ser efectivo, un paquete completo estará disponible para los centros interesados que tratan a pacientes pediátricos con cáncer en Suiza para promover el ejercicio en todos los sobrevivientes. El programa permitirá a los médicos sin experiencia previa en asesoramiento sobre ejercicio mejorar la atención de sus pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en el Registro Suizo de Cáncer Infantil.
- Edad al diagnóstico de cáncer <16 años.
- Diagnosticado con un cáncer clasificable dentro de la Clasificación Internacional de Cáncer Infantil (ICCC-3) o diagnosticado con Histiocitosis de Células de Langerhans.
- Diagnosticado y/o tratado en el University Children's Hospital Basel, Cantonal Hospital of Aarau y/o Cantonal Hospital of Lucerne.
- Sobrevivió ≥5 años desde el diagnóstico de cáncer primario o cualquier evento de cáncer posterior (recaída o diagnósticos de cáncer adicionales)
- Edad en el momento del estudio ≥16 años
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico <4 semanas antes de la evaluación inicial (eventualmente reinscripción posterior)
- Contradicción con uno de los criterios de inclusión mencionados anteriormente
- incapacidad para hacer ejercicio
- Ejercicio potencialmente dañino
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Condición clínica inestable (eventualmente reinscripción posterior)
- Bajo tratamiento por recaída o diagnósticos adicionales de cáncer
- Arritmias cardíacas durante el ejercicio (durante la evaluación inicial o por historial)
- Diagnóstico de diabetes hace <3 meses (eventualmente reinscripción después de 3 meses si la diabetes está bien controlada)
- Detección de una condición clínica que necesita tratamiento inmediato durante las evaluaciones iniciales (eventualmente reinscripción después de 3 meses si se encuentra en una condición clínica estable)
- Cirugías relevantes planificadas para los próximos 12 meses
- Lesiones musculoesqueléticas importantes, fracturas hace menos de 2 meses (eventualmente reinscripción posterior)
- Cambio reciente en la medicación que interfiere con los parámetros de la puntuación de riesgo de ECV (resultado principal) hace menos de 1 mes (eventualmente reinscripción posterior)
- >4 horas de actividades vigorosas reportadas por semana
- Incapacidad para seguir los procedimientos y comprender la intervención y las evaluaciones del estudio, p. debido a deterioro cognitivo, problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Intervención de ejercicio parcialmente supervisada: Se les pedirá a los sobrevivientes en el grupo de intervención que agreguen al menos 2.5 horas de actividad física intensa por semana.
Estos deben incluir al menos 30 minutos de ejercicios de fortalecimiento y 2 horas de ejercicios aeróbicos por semana.
Los turnos de ejercicio que duren 20 minutos o más se contarán con respecto al tiempo total de entrenamiento semanal.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control mantendrá su nivel de actividad física constante durante el año del estudio.
A partir de entonces, tendrán la oportunidad de recibir la misma intervención que había recibido el grupo de intervención (fuera del ensayo) para beneficiarse de la misma manera de un estilo de vida activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de riesgo cardiovascular [z-score]
Periodo de tiempo: 12 meses
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puntuación z media resumida de la circunferencia de la cintura, presión arterial, HOMA-IR, colesterol de lipoproteínas de alta densidad invertido, triglicéridos y aptitud cardiorrespiratoria
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura [cm]
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica [mmHg]
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación del modelo de homeostasis resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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calculado a partir de insulina y glucosa
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6 y 12 meses
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HbA1C [mmol/mol]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Resistencia a la insulina por respuesta a la prueba de tolerancia a la glucosa oral (oGTT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de glucosa en ayunas [mmol/l] e insulina [mUI/l] y glucosa 2 horas después de beber una solución de glucosa
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12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad invertido (HDL) [mmol/l]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) [mmol/l]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colesterol total [mmol/l]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Triglicéridos [mmol/l]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC) [puntuación z]
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Calculado a partir de la altura y el peso.
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3, 6 y 12 meses
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Masa grasa corporal absoluta [kg] y relativa [%]
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluado con dos métodos: medición de pliegues cutáneos (3, 6 y 12 meses) y absorciometría dual de rayos X (DXA, solo 12 meses).
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3, 6 y 12 meses
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Densidad mineral ósea por área [g/cm2 y puntuaciones z]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Densidad mineral ósea para todo el cuerpo, columna lumbar y cuello femoral evaluada con absorciometría dual de rayos X (DXA)
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12 meses
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Contenido mineral óseo [g/cm y puntuaciones z]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Contenido mineral óseo para todo el cuerpo, columna lumbar y cuello femoral evaluado con absorciometría dual de rayos X (DXA)
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12 meses
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Área ósea transversal total [mm2 y puntajes z]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Área de sección transversal de los sitios distal y proximal del radio y la tibia evaluada con tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
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12 meses
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Área ósea transversal cortical [mm2 y puntajes z]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Área de sección transversal del sitio proximal del radio y la tibia evaluada con tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
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12 meses
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Densidad mineral ósea total y trabecular [g/cm3 y puntuaciones z]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Densidad mineral ósea del sitio distal del radio y la tibia evaluada con tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
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12 meses
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Densidad mineral ósea cortical [g/cm3 y puntuaciones z]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Densidad mineral ósea del sitio proximal del radio y la tibia evaluada con tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
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12 meses
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Área de la sección transversal del músculo [cm2 y puntajes z]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Área de sección transversal del músculo del sitio proximal del radio y la tibia evaluada con tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
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12 meses
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max) [ml/(kg*min) y % previsto]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado con test de espiroergometría máxima
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6 y 12 meses
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Rendimiento máximo [vatios/kg y % previsto]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado con test de espiroergometría máxima
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6 y 12 meses
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Recuperación de la frecuencia cardíaca [delta latidos/min]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado al final de la prueba de espiroergometría máxima: delta latidos/min entre la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca 1 minuto después del ejercicio.
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6 y 12 meses
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Fuerza de prensión manual en la mano izquierda y derecha [kg]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado con un dinamómetro de empuñadura hidráulica.
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6 y 12 meses
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Fuerza y resistencia de piernas [repeticiones/min]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado con la prueba de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto
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6 y 12 meses
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Actividad física total [cuentas/min]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por acelerómetro
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6 y 12 meses
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Actividad física moderada a vigorosa [minutos/día]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por acelerómetro
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6 y 12 meses
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Actividades de alto impacto con fuerzas terrestres >3.9 G [n/día]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por acelerómetro
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6 y 12 meses
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Comportamiento sedentario [minutos/día]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por acelerómetro
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6 y 12 meses
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Número de pasos por día [pasos/día]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por acelerómetro
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6 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud [T-score con media=50, desviación estándar=10 y rango=0-100]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario de autoinforme abreviado 36 (SF-36).
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6 y 12 meses
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Angustia psicológica [T-score con media=50, desviación estándar=10 y rango=0-100]
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Malestar psicológico evaluado mediante el cuestionario autoadministrado Brief Symptom Inventory (BSI).
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6 y 12 meses
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Fatiga en una escala analógica visual (EVA) [mm]
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Fatiga evaluada con el cuestionario autoadministrado Checklist of Individual Strength (CIS).
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3, 6 y 12 meses
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves [n]
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos y complicaciones relacionadas con el ejercicio clasificados según la gravedad del evento (evento adverso [AE] o evento adverso grave [SAE]).
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3, 6 y 12 meses
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Proporción de actividad física deseada alcanzada [%]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Solo participantes de la intervención: cumplimiento de la intervención
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12 meses
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Número de semanas en las que se alcanzó el objetivo de actividad física [n/año]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Solo participantes de la intervención: cumplimiento de la intervención
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12 meses
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Número de días faltantes en el diario en línea [n/año]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Solo participantes de la intervención: cumplimiento de la intervención
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas X von der Weid, Prof, MD, University Children's Hospital Basel, UKBB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schindera C, Usemann J, Zuercher SJ, Jung R, Kasteler R, Frauchiger B, Naumann G, Rueegg CS, Latzin P, Kuehni CE, von der Weid NX. Pulmonary Dysfunction after Treatment for Childhood Cancer. Comparing Multiple-Breath Washout with Spirometry. Ann Am Thorac Soc. 2021 Feb;18(2):281-289. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-211OC.
- Rueegg CS, Kriemler S, Zuercher SJ, Schindera C, Renner A, Hebestreit H, Meier C, Eser P, von der Weid NX. A partially supervised physical activity program for adult and adolescent survivors of childhood cancer (SURfit): study design of a randomized controlled trial [NCT02730767]. BMC Cancer. 2017 Dec 5;17(1):822. doi: 10.1186/s12885-017-3801-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SURfit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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