SURfit - Физическая активность для перенесших рак в детстве (SURfit)
22 января 2020 г. обновлено: University of Zurich
Эффекты годовой программы упражнений с частичным наблюдением у детей, перенесших рак — рандомизированное контролируемое исследование
Упражнения могут сыграть важную роль в смягчении или даже предотвращении отдаленных последствий у выживших после рака, таких как сердечно-сосудистые заболевания, ожирение, остеопороз, усталость, депрессия, снижение качества жизни, психического здоровья и физической работоспособности.
Целью этого исследования является оценка влияния программы упражнений в течение 1 года на здоровье сердечно-сосудистой системы, ожирение и диабет, остеопороз, физическую форму, психическое здоровье и качество жизни детей, перенесших рак. Исследователи будут набирать выживших после рака в детстве в возрасте 16 лет и старше из трех швейцарских детских онкологических клиник и рандомизировать их в группу вмешательства и контрольную группу. Группе вмешательства будет предложено увеличить физическую активность в течение 1 года, по крайней мере, на 2,5 часа интенсивной физической активности еженедельно. Регулярная обратная связь будет предоставляться через счетчик шагов, онлайн-дневник активности и персоналом центра. Участники контрольной группы сохранят уровень своей активности постоянным. Все участники будут осмотрены через 3, 6 и 12 месяцев для оценки параметров здоровья и качества жизни в течение одного года. Через 1 год контрольной группе предлагается пройти такое же вмешательство, чтобы получить пользу и от активного образа жизни.
Если программа покажет свою эффективность, заинтересованным центрам, занимающимся лечением онкологических больных у детей в Швейцарии, будет предоставлен полный пакет услуг, направленный на популяризацию физических упражнений у всех выживших. Программа позволит клиницистам, не имеющим предыдущего опыта консультирования по физическим упражнениям, улучшить уход за своими пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в Швейцарском реестре детских онкологических заболеваний.
- Возраст на момент постановки диагноза рака <16 лет.
- Диагноз рака, классифицируемый в рамках Международной классификации рака детского возраста (ICCC-3), или диагноз гистиоцитоза из клеток Лангерганса.
- Диагностика и/или лечение в Детской университетской больнице Базеля, Кантональной больнице Арау и/или Кантональной больнице Люцерна.
- Выжили ≥5 лет с момента постановки первичного диагноза рака или любого последующего онкологического заболевания (рецидив или дальнейшие диагнозы рака)
- Возраст на момент исследования ≥16 лет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 4 недели до исходной оценки (возможно, позднее повторное участие)
- Противоречие одному из критериев включения, упомянутых выше
- Неспособность заниматься спортом
- Упражнения потенциально вредны
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины, которые намерены забеременеть в ходе исследования
- Нестабильное клиническое состояние (возможно позднее повторное зачисление)
- Находится на лечении от рецидива или дальнейших диагнозов рака
- Сердечные аритмии при физической нагрузке (во время исходной оценки или в анамнезе)
- Диагноз диабета <3 месяцев назад (в конечном итоге повторная регистрация через 3 месяца, если диабет находится под хорошим контролем)
- Обнаружение клинического состояния, требующего немедленного лечения, во время исходных оценок (в конечном итоге повторная регистрация через 3 месяца при стабильном клиническом состоянии)
- Запланированные соответствующие операции на следующие 12 месяцев
- Серьезные травмы опорно-двигательного аппарата, переломы менее 2 месяцев назад (возможно, повторная регистрация позже)
- Недавняя смена препарата, влияющая на параметры оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (первичный результат) <1 месяца назад (возможно, повторное включение в исследование позже)
- >4 часов активной деятельности в неделю
- Неспособность следовать процедурам и понимать вмешательство и оценки исследования, т.е. из-за когнитивных нарушений, языковых проблем, психологических расстройств и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Частично контролируемые физические упражнения: выживших в группе вмешательства попросят добавить не менее 2,5 часов интенсивных физических упражнений в неделю.
Они должны включать не менее 30 минут силовых упражнений и 2 часа аэробных упражнений в неделю.
Упражнения продолжительностью 20 минут и более будут учитываться в общем недельном тренировочном времени.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет поддерживать уровень своей физической активности постоянным в течение 1 года исследования.
После этого у них будет возможность получить то же вмешательство, что и группа вмешательства (вне испытания), чтобы получить такую же пользу от активного образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка сердечно-сосудистого риска [z-оценка]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
суммарный средний z-показатель окружности талии, артериального давления, HOMA-IR, инвертированного холестерина липопротеинов высокой плотности, триглицеридов и кардиореспираторной выносливости
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность талии [см]
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление [мм рт.ст.]
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
рассчитывается из инсулина и глюкозы
|
6 и 12 месяцев
|
|
HbA1C [ммоль/моль]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Инсулинорезистентность в ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе (oGTT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка глюкозы натощак [ммоль/л] и инсулина [мМЕ/л] и глюкозы через 2 часа после употребления раствора глюкозы
|
12 месяцев
|
|
Инвертированный холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) [ммоль/л]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) [ммоль/л]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Общий холестерин [ммоль/л]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Триглицериды [ммоль/л]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) [z-показатель]
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Рассчитывается по росту и весу
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Абсолютная [кг] и относительная [%] жировая масса тела
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивали двумя методами: измерением кожной складки (3, 6 и 12 месяцев) и двойной рентгеновской абсорбциометрией (DXA, только 12 месяцев).
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Площадная минеральная плотность кости [г/см2 и z-показатели]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Минеральная плотность костей всего тела, поясничного отдела позвоночника и шейки бедра, оцененная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
12 месяцев
|
|
Содержание минералов в костях [г/см и z-показатели]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Содержание минералов в костях всего тела, поясничного отдела позвоночника и шейки бедра, оцениваемое с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
12 месяцев
|
|
Общая площадь поперечного сечения кости [мм2 и z-баллы]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь поперечного сечения дистального и проксимального участков лучевой и большеберцовой костей, оцененная с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT)
|
12 месяцев
|
|
Площадь кортикального поперечного сечения кости [мм2 и z-показатели]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь поперечного сечения проксимального участка лучевой и большеберцовой костей, оцененная с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT)
|
12 месяцев
|
|
Общая и трабекулярная минеральная плотность кости [г/см3 и z-показатели]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Минеральная плотность кости дистального участка лучевой и большеберцовой костей, оцененная с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT)
|
12 месяцев
|
|
Минеральная плотность кортикальной кости [г/см3 и z-показатели]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Минеральная плотность кости в проксимальном отделе лучевой и большеберцовой костей, оцененная с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT)
|
12 месяцев
|
|
Площадь поперечного сечения мышц [см2 и z-показатели]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь поперечного сечения мышц проксимального участка лучевой и большеберцовой костей, оцененная с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT)
|
12 месяцев
|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2max) [мл/(кг*мин) и % от прогноза]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценивается с помощью теста максимальной спироэргометрии.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Пиковая производительность [ватт/кг и прогнозируемый %]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценивается с помощью теста максимальной спироэргометрии.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Восстановление сердечного ритма [дельта ударов/мин]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценивается в конце теста максимальной спироэргометрии: дельта уд/мин между пиковой частотой сердечных сокращений и частотой сердечных сокращений через 1 минуту после нагрузки.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Прочность хвата в левой и правой руке [кг]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценивается гидродинамическим динамометром.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Сила и выносливость ног [повторений/мин]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценивается с помощью 1-минутного теста «сидя-встать».
|
6 и 12 месяцев
|
|
Общая физическая активность [имп/мин]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценено акселерометром
|
6 и 12 месяцев
|
|
Физические нагрузки от умеренных до энергичных [минут/день]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценено акселерометром
|
6 и 12 месяцев
|
|
Активность с высокими ударными нагрузками с наземными силами >3,9 G [н/день]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценено акселерометром
|
6 и 12 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни [минут/день]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценено акселерометром
|
6 и 12 месяцев
|
|
Количество шагов в день [шагов/день]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценено акселерометром
|
6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем [T-показатель со средним значением = 50, стандартным отклонением = 10 и диапазоном = 0-100]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью короткой формы анкеты 36 (SF-36).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Психологический дистресс [T-показатель со средним значением = 50, стандартным отклонением = 10 и диапазоном = 0-100]
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Психологический дистресс, оцениваемый с помощью анкеты «Краткий перечень симптомов» (BSI).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Усталость по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) [мм]
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Усталость
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Усталость оценивалась с помощью опросника, заполненного самооценкой, Контрольного списка индивидуальной силы (CIS).
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений [n]
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями и осложнениями, связанными с физическими упражнениями, классифицированными по серьезности события (нежелательное явление [НЯ] или тяжелое нежелательное явление [СНЯ]).
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Доля целевой физической активности достигнута [%]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Только участники вмешательства: соблюдение вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Количество недель, когда цель физической активности была достигнута [n/год]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Только участники вмешательства: соблюдение вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Количество пропущенных дней в онлайн-дневнике [n/год]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Только участники вмешательства: соблюдение вмешательства
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas X von der Weid, Prof, MD, University Children's Hospital Basel, UKBB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schindera C, Usemann J, Zuercher SJ, Jung R, Kasteler R, Frauchiger B, Naumann G, Rueegg CS, Latzin P, Kuehni CE, von der Weid NX. Pulmonary Dysfunction after Treatment for Childhood Cancer. Comparing Multiple-Breath Washout with Spirometry. Ann Am Thorac Soc. 2021 Feb;18(2):281-289. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-211OC.
- Rueegg CS, Kriemler S, Zuercher SJ, Schindera C, Renner A, Hebestreit H, Meier C, Eser P, von der Weid NX. A partially supervised physical activity program for adult and adolescent survivors of childhood cancer (SURfit): study design of a randomized controlled trial [NCT02730767]. BMC Cancer. 2017 Dec 5;17(1):822. doi: 10.1186/s12885-017-3801-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SURfit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .