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局所麻酔下での膝関節鏡手術における関節内投与と静脈内デクスメデトミジンの比較

2020年9月19日 更新者:Mansoura University

関節鏡視下膝関節手術におけるデクスメデトミジンの関節内投与と静脈内投与の比較:前向きランダム化研究

本研究は、関節内または静脈内 α-2 アゴニストと併用した関節内 0.5 ブピバカインの有効性を評価するために実施されます。デクスメデトミジン;膝関節鏡手術後の術中麻酔および術後鎮痛に。

関節鏡視下膝関節手術は、最近の診療において最も一般的な低侵襲整形外科手術の 1 つであり、日帰り手術として頻繁に行われています。 これは、鎮静の有無にかかわらず、全身麻酔、局所麻酔、局所麻酔(LA)下で行うことができます。 さまざまな量の術後の痛みを伴います。 術後の痛みは患者の早期の歩行、リハビリテーション、心理に悪影響を及ぼし、入院期間を継続的に延長させます。

膝関節鏡検査における局所麻酔薬の関節内投与は、他の種類の麻酔に比べて多くの利点がある十分に文書化された手順です。 多くの麻酔科医は、患者に安全な麻酔を投与し、良好な手術条件で痛みのない膝を得るために、LA 溶液と多くの組み合わせを使用することで局所麻酔薬投与の技術を向上させようと今でも努力しています。

デクスメデトミジンは、選択性の高い α2 アドレナリン作動薬です。 鎮痛、鎮静、抗不安、催眠、交感神経緩解、降圧作用があり、麻酔を節約する効果もあります。 呼吸抑制作用や依存性作用がないため、現在のオピオイドに代わる魅力的な代替品となります。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は真夜中以降絶食を続け、前投薬としてミダゾラム 5 mg を経口投与されました。 すべての患者には事前に I.V. が投与されていました。手術開始の10分前にミダゾラム0.03 mg/kg。 麻酔技術はすべての患者に対して標準化されました。 すべての外科手術は同じ外科医によって行われ、断裂した半月板を関節鏡視下で除去することから構成されていました。 関節内溶液と静脈内溶液は両方とも研究に関与していない個人によって調製され、関節内薬剤は外科医によって(内容を知らずに)注射されました。 麻酔科医は手術中ずっと患者を管理および監視し、点滴薬を投与します。 どの症例でもレッグホルダーや止血帯、外科用ドレーンは使用されませんでした。 準備を整えて患者の脚にドレープを掛けた後、不安を軽減するために各針を刺す前に患者に警告を与えました。 すべての手順は完全な無菌条件下で実行されました。 各関節鏡門脈部位の皮膚および皮下組織を、2%リドカイン5mLと1:200,000エピネフリンの混合物の注射からなるLAで麻酔した。

脂肪体への浸潤を避けるように注意する必要があります。 それは比較的無神経な構造です。局所浸潤が多すぎると、手術中に関節内に膨らむ可能性があるためです。 膝関節の屈曲と伸展を数回行うと、関節内溶液が広がりやすくなります。その後、外科的切開の前に、麻酔が効くまで 20 分間待つと効果的です。

関節鏡が膝に挿入され、シースを通る流入が確立されました。 生理食塩水の流入にはポンプは使用されず、関節鏡を通して重力によって維持されました。 重力流出は上外側ポータルを通って排出されました。 必要に応じて、別の出口カニューレを使用しました。 患者には処置中ビデオモニターを見るよう勧められた。 関節鏡検査と手術の間中、外科医と患者の間で常に口頭でコミュニケーションをとることが重要です。 これにより、患者の不安や筋肉の緊張が最小限に抑えられ、脚の操作や関節全体の徹底的な検査が容易になります。 終了したら、器具を取り外し、皮下の 4-0 吸収性縫合糸とステリストリップでポータルを閉じました。 圧迫包帯を膝に3日間適用した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • Mansoura University hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I または II
  • 待機的片側膝関節鏡検査を予定している患者

除外基準:

  • 局所麻酔の拒否
  • 心血管疾患の病歴
  • 脳血管疾患の既往
  • 呼吸器疾患の歴史
  • 腎機能障害の病歴
  • 肝機能障害の病歴
  • 妊娠
  • 研究薬に対するアレルギー
  • コントロールされていない糖尿病
  • 凝固障害
  • αメチルドーパ、クロニジンまたはβアドレナリン遮断薬で高血圧を治療している
  • 慢性疼痛の治療を受けている患者さん
  • 向精神薬を投与されている患者
  • 抗凝固薬を投与されている患者
  • 同側膝の手術歴がある
  • 注射部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:関節内デクスメデトミジン
患者は、局所麻酔下(関節内デクスメデトミジン + 関節内ブピバカイン)で待機的膝関節鏡検査を受けます。
患者は、0.5%ブピバカイン19mlとエピネフリン1:200.000の混合物を関節内投与されます。 1ml (1 μg/kg) のデクスメデトミジン (総量 20 ml) に添加し、静脈内投与します。 局所麻酔から始めて生理食塩水20mlを10分かけて注入
PLACEBO_COMPARATOR:デクスメデトミジンの静脈内投与
患者は局所麻酔下で待機的膝関節鏡検査を受けます(静脈内)。 デクスメデトミジン + 関節内ブピバカイン)。
患者には、19 mlの0.5%ブピバカインとエピネフリンの1:200.000の混合物が関節内注射されます。 静脈内投与に加えて、等張食塩水 1 ml (総量 20 ml)。 局所麻酔で開始して、1 μg/kg デクスメデトミジンを含む 20 ml の生理食塩水を 10 分間かけて注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:施術直前から24時間
痛みは10cmのビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されます。
施術直前から24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:手順を実行する直前から開始する
手順を実行する直前から開始する
血圧
時間枠:手順を実行する直前から開始する
最高血圧と平均血圧の変化
手順を実行する直前から開始する
酸素飽和度
時間枠:手順を実行する直前から開始する
末梢酸素飽和度の変化
手順を実行する直前から開始する
呼吸数
時間枠:手順を実行する直前から開始する
呼吸数の変化が記録されます
手順を実行する直前から開始する
鎮静のレベル
時間枠:注射後24時間
次のスケールを使用して評価されます: (5= 覚醒/覚醒 ~ 0= 睡眠/覚醒不可)
注射後24時間
患者満足度スコア
時間枠:施術後24時間以内

次のスケールを使用して評価されます: 5 = 非常に満足、4 = 満足、3 = どちらでもない、2 = 不満、

1 = 非常に不満

施術後24時間以内
最初の術後鎮痛要求までの時間
時間枠:注射後24時間
これは、術後の最初の鎮痛要求までの時間として記録されます。
注射後24時間
術中および術後の副作用
時間枠:注射後24時間
これらには、吐き気、嘔吐、低血圧、徐脈、呼吸抑制、高血圧が含まれます。
注射後24時間
ベッドから起き上がるまでの時間
時間枠:施術後48時間
皮膚閉鎖から数分で記録されます
施術後48時間
麻酔後ケアユニット(PACU)の入院期間
時間枠:手術後4時間程度
手術室から PACU への移動から退院までの時間が記録されます。
手術後4時間程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tarek H Ramadan, MD、Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • スタディディレクター:Reem A AbdelRaouf, MD、Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月19日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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