Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær versus intravenøs dexmedetomidin i artroskopiske kneoperasjoner under lokalbedøvelse

19. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Intraartikulær versus intravenøs administrering av dexmedetomidin i artroskopiske knekirurgi: en prospektiv randomisert studie

Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av intraartikulært 0,5 bupivakain med intraartikulær eller intravenøs alfa-2agonist; Dexmedetomidin; for intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi etter artroskopisk knekirurgi.

Artroskopisk knekirurgi er en av de vanligste minimalt invasive ortopediske prosedyrene i nyere praksis, som ofte utføres som dagkirurgiske prosedyrer. Det kan gjøres under generell, regional eller lokal anestesi (LA) med eller uten sedasjon. Det er assosiert med varierende mengde postoperativ smerte. Postoperativ smerte påvirker pasientens tidlige ambulasjon, rehabilitering og psykologi negativt, noe som forlenget sykehusoppholdet fortløpende.

Intraartikulær administrering av lokalbedøvelse for kneartroskopi er en veldokumentert prosedyre som gir mange fordeler i forhold til andre anestesityper. Mange anestesileger prøver fortsatt å forbedre teknikken for lokalbedøvelse ved å bruke mange kombinasjoner med LA-løsninger for å gi sikker anestesi til disse pasientene og for å oppnå et smertefritt kne med gode driftsforhold.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg agonist. Den har smertestillende, beroligende, anxiolytiske, hypnotiske, sympatolytiske, antihypertensive egenskaper med anestesisparende effekt. Det blir et attraktivt alternativ til dagens opioider fordi det ikke har en respirasjonsdempende eller vanedannende effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene ble holdt fastende etter midnatt og fikk midazolam 5 mg oralt som premedisinering. Alle pasienter ble premedisinert med I.V. midazolam 0,03 mg/kg ti minutter før operasjonen startes. Anestesiteknikken ble standardisert for alle pasienter. Alle kirurgiske inngrep ble utført av samme kirurg og besto av artroskopisk fjerning av revet menisk. Både intraartikulære og intravenøse løsninger ble tilberedt av en person som ikke var involvert i studien, og de intraartikulære legemidlene ble injisert av kirurgen (uten å vite innholdet). Anestesilegen som administrerer og overvåker pasienten gjennom hele operasjonen, gir IV-medisiner. Det ble ikke brukt benholder eller tourniquet eller kirurgisk drenering i noen av tilfellene. Etter forberedelse og drapering av pasientens ben, ble pasientene advart før hvert nålestikk for å redusere angst. Alle prosedyrer ble utført under fullstendig aseptiske forhold. Hud og subkutant vev ved hvert artroskopisk portalsted ble bedøvet med LA bestående av injeksjon av en blanding av 2 % lidokain 5 ml med 1:200 000 adrenalin.

Forsiktighet bør utvises for å unngå infiltrasjon av fettputen. Det er en relativt aneural struktur; ettersom for mye lokal infiltrasjon lar den bule ut i leddet under operasjonen. Fleksjon og ekstensjon av kneleddet flere ganger bidrar til spredning av intraartikulær oppløsning og deretter vente 20 minutter på at bedøvelsen trer i kraft er nyttig før det kirurgiske snittet.

Artroskopet ble satt inn i kneet, og innstrømning gjennom skjeden ble etablert. Ingen pumpe ble brukt for saltvannstilstrømningen som ble opprettholdt gjennom artroskopet av tyngdekraften. Tyngdekraftutstrømning drenert gjennom den superolaterale portalen. En separat utløpskanyle ble brukt hvis indikert. Pasienten ble oppfordret til å se videomonitoren under prosedyren. Konstant verbal kommunikasjon mellom kirurgen og pasienten er viktig gjennom hele den artroskopiske undersøkelsen og operasjonen. Dette holder pasientens angst og muskelspenninger på et minimum, noe som letter manipulasjon av beinet og grundig undersøkelse av hele leddet. Når de var ferdige, ble instrumentene fjernet og portalene ble lukket med en 4-0 absorberbar sutur subkutant og steri-strips. En kompresjonsbandasje ble påført i tre dager på kneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Pasienter som er planlagt for elektiv unilateral kneartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på lokalbedøvelse
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Historie med cerebrovaskulær sykdom
  • Historie om luftveissykdommer
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med nedsatt leverfunksjon
  • Svangerskap
  • Allergi mot studiemedisinene
  • Ukontrollert diabetes
  • Koagulopatier
  • Hypertensjon behandlet med α-metyldopa, klonidin eller β-adrenerge blokkere
  • Pasienter som får kronisk smertebehandling
  • Pasienter som får psykoaktive stoffer
  • Pasienter som får antikoagulerende legemidler
  • Tidligere ipsilateral kneoperasjon
  • Infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulær dexmedetomidin
Pasienter vil bli utsatt for elektiv kneartroskopi under lokalbedøvelse (intraartikulær dexmedetomidin + intraartikulær bupivakain).
Legemiddel: Intraartikulær dexmedetomidin
Pasientene vil få en intraartikulær blanding av 19 ml bupivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 tilsatt til 1 ml (1 ug/kg) dexmedetomidin (totalt volum 20 ml), og i.v. saltvann 20 ml infundert over 10 minutter med start med lokalbedøvelse
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs dexmedetomidin
Pasienter vil bli utsatt for elektiv kneartroskopi under lokalbedøvelse (i.v. dexmedetomidin + intraartikulært bupivakain).
Legemiddel: Intravenøs dexmedetomidin
Pasienter vil bli injisert intraartikulært med blanding av 19 ml 0,5 % bupivakain med adrenalin 1:200.000 og 1 ml isotonisk saltvann (totalt volum 20 ml), i tillegg til i.v. 20 ml saltvann inneholdende 1 µg/kg dexmedetomidin over 10 min infusjon som starter med lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: i 24 timer med start umiddelbart før prosedyren utføres
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av 10 cm visuell analog skala (VAS)
i 24 timer med start umiddelbart før prosedyren utføres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: starter umiddelbart før prosedyren utføres
starter umiddelbart før prosedyren utføres
Blodtrykk
Tidsramme: starter umiddelbart før prosedyren utføres
Endringer i systolisk og gjennomsnittlig blodtrykk
starter umiddelbart før prosedyren utføres
Oksygenmetning
Tidsramme: starter umiddelbart før prosedyren utføres
Endringer i perifer oksygenmetning
starter umiddelbart før prosedyren utføres
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: starter umiddelbart før prosedyren utføres
Endringer i respirasjonsfrekvensen vil bli registrert
starter umiddelbart før prosedyren utføres
Nivå av sedasjon
Tidsramme: I 24 timer etter at injeksjonen er utført
vil bli evaluert ved hjelp av følgende skala: (5= våken/varsling til 0= sover/ufarlig )
I 24 timer etter at injeksjonen er utført
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: I 24 timer etter utførelse av prosedyren

vil bli vurdert etter følgende skala: 5= veldig fornøyd, 4= fornøyd, 3 = nøytral, 2 = misfornøyd,

1 = veldig misfornøyd
I 24 timer etter utførelse av prosedyren
Tid til første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: I 24 timer etter at injeksjonen er utført
Dette vil bli registrert som tiden til første postoperative smertestillende behov
I 24 timer etter at injeksjonen er utført
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: I 24 timer etter at injeksjonen er utført
Disse inkluderer kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, hypertensjon
I 24 timer etter at injeksjonen er utført
Tid for mobilisering ut av sengen
Tidsramme: I 48 timer etter utførelse av prosedyren
vil bli registrert i løpet av minutter fra huden lukkes
I 48 timer etter utførelse av prosedyren
Post-anesthesia care unit (PACU) liggetid
Tidsramme: I 4 timer etter operasjonen
vil bli registrert fra tiden mellom overføring fra operasjonsstue til PACU og utskrivning
I 4 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Studieleder: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R∕ 15.10.40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere