- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02730845
Dexmedetomidina intra-articular versus intravenosa em cirurgias artroscópicas do joelho sob anestesia local
Administração Intra-articular Versus Intravenosa de Dexmedetomidina em Cirurgias Artroscópicas do Joelho: Um Estudo Prospectivo Randomizado
O presente estudo será realizado para avaliar a eficácia da bupivacaína 0,5 intra-articular com alfa-2agonista intra-articular ou intravenoso; Dexmedetomidina; para anestesia intraoperatória e analgesia pós-operatória após cirurgia artroscópica do joelho.
A cirurgia artroscópica do joelho é um dos procedimentos ortopédicos minimamente invasivos mais comuns na prática recente, frequentemente realizada como procedimentos cirúrgicos diurnos. Pode ser realizada sob anestesia geral, regional ou local (AL) com ou sem sedação. Está associada a uma quantidade variável de dor pós-operatória. A dor pós-operatória influencia negativamente a deambulação precoce, a reabilitação e a psicologia do paciente, prolongando consecutivamente a internação.
A administração intra-articular de anestésico local para artroscopia do joelho é um procedimento bem documentado que oferece muitas vantagens sobre outros tipos de anestesia. Muitos anestesiologistas ainda estão tentando melhorar a técnica de administração de anestésicos locais, usando várias combinações com soluções de AL, a fim de administrar anestesia segura a esses pacientes e obter um joelho sem dor e com boas condições de operação.
A dexmedetomidina é um agonista α2 adrenérgico altamente seletivo. Possui propriedades analgésicas, sedativas, ansiolíticas, hipnóticas, simpatolíticas e anti-hipertensivas com efeitos poupadores de anestésicos. Torna-se uma alternativa atraente aos opioides atuais, pois não apresenta efeito depressor respiratório ou viciante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram mantidos em jejum após a meia-noite e receberam 5 mg de midazolam por via oral como pré-medicação. Todos os pacientes foram pré-medicados com I.V. midazolam 0,03 mg/kg dez minutos antes do início da operação. A técnica anestésica foi padronizada para todos os pacientes. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo cirurgião e consistiram na remoção artroscópica do menisco rompido. Tanto a solução intra-articular quanto a intravenosa foram preparadas por um indivíduo não envolvido no estudo e as drogas intra-articulares foram injetadas pelo cirurgião (sem conhecimento do conteúdo). O anestesiologista que gerencia e monitora o paciente durante a cirurgia fornece drogas IV. Nenhum suporte de perna, torniquete ou dreno cirúrgico foi usado em nenhum dos casos. Após a preparação e cobertura da perna do paciente, os pacientes foram avisados antes de cada picada de agulha para diminuir a ansiedade. Todos os procedimentos foram realizados em condições assépticas completas. A pele e os tecidos subcutâneos em cada portal artroscópico foram anestesiados com AL, consistindo na injeção de uma mistura de 5 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000.
Deve-se tomar cuidado para evitar a infiltração do coxim adiposo. É uma estrutura relativamente aneural; pois muita infiltração local permite que ela se projete para a articulação durante a cirurgia. Flexão e extensão da articulação do joelho várias vezes ajudam a espalhar a solução intra-articular e esperar 20 minutos para que a anestesia faça efeito é útil antes da incisão cirúrgica.
O artroscópio foi inserido no joelho e o influxo através da bainha foi estabelecido. Nenhuma bomba foi usada para o influxo de solução salina que foi mantido através do artroscópio pela gravidade. Fluxo de gravidade drenado pelo portal superolateral. Uma cânula de saída separada foi usada se indicado. O paciente foi encorajado a visualizar o monitor de vídeo durante o procedimento. A comunicação verbal constante entre o cirurgião e o paciente é importante durante todo o exame artroscópico e a cirurgia. Isso reduz ao mínimo a ansiedade e a tensão muscular do paciente, o que facilita a manipulação da perna e o exame minucioso de toda a articulação. Após o término, os instrumentos foram removidos e os portais fechados com fio absorvível 4-0 por via subcutânea e steri-strips. Um curativo compressivo foi aplicado por três dias no joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
- Pacientes agendados para artroscopia unilateral eletiva do joelho
Critério de exclusão:
- Recusa de anestesia local
- Histórico de doenças cardiovasculares
- História de doença cerebrovascular
- Histórico de doenças respiratórias
- História de funções renais prejudicadas
- História de funções hepáticas prejudicadas
- Gravidez
- Alergia aos medicamentos do estudo
- diabetes descontrolada
- Coagulopatias
- Hipertensão tratada com α metildopa, clonidina ou bloqueadores β adrenérgicos
- Pacientes recebendo tratamento para dor crônica
- Pacientes recebendo drogas psicoativas
- Pacientes recebendo medicamentos anticoagulantes
- Cirurgia anterior do joelho ipsilateral
- Infecção no local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina intra-articular
Os pacientes serão submetidos à artroscopia eletiva do joelho sob anestesia local (Dexmedetomidina Intra-articular + Bupivacaína Intra-articular).
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Os pacientes receberão uma mistura intra-articular de 19 ml de bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000
adicionado a 1 ml (1 µg/kg) de dexmedetomidina (volume total 20 ml), e i.v.
solução salina 20 ml infundida durante 10 min começando com anestesia local
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PLACEBO_COMPARATOR: Dexmedetomidina intravenosa
os pacientes serão submetidos a artroscopia eletiva do joelho sob anestesia local (i.v.
dexmedetomidina + bupivacaína intra-articular).
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Os pacientes serão injetados por via intra-articular com mistura de 19 ml de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000
e 1 ml de solução salina isotônica (volume total 20 ml), além de infusão i.v.
20 ml de solução salina contendo 1 µg/kg de dexmedetomidina em infusão de 10 minutos, começando com anestesia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: por 24 horas começando imediatamente antes de realizar o procedimento
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A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS) de 10 cm
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por 24 horas começando imediatamente antes de realizar o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: começando imediatamente antes de executar o procedimento
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começando imediatamente antes de executar o procedimento
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Pressão arterial
Prazo: começando imediatamente antes de executar o procedimento
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Alterações na pressão arterial sistólica e média
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começando imediatamente antes de executar o procedimento
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Saturação de oxigênio
Prazo: começando imediatamente antes de executar o procedimento
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Alterações na saturação periférica de oxigênio
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começando imediatamente antes de executar o procedimento
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Frequência respiratória
Prazo: começando imediatamente antes de executar o procedimento
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Alterações nas frequências respiratórias serão registradas
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começando imediatamente antes de executar o procedimento
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Nível de sedação
Prazo: Por 24 horas após a realização da injeção
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será avaliado utilizando a seguinte escala: (5= acordado/alerta a 0= adormecido/não despertável)
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Por 24 horas após a realização da injeção
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Por 24 horas após a realização do procedimento
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será avaliado de acordo com a seguinte escala: 5= muito satisfeito, 4= satisfeito, 3 = neutro, 2 = insatisfeito, 1 = muito insatisfeito |
Por 24 horas após a realização do procedimento
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Tempo até a primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: Por 24 horas após a realização da injeção
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Isso será registrado como o tempo até a primeira necessidade de analgésico pós-operatório
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Por 24 horas após a realização da injeção
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Efeitos colaterais intra e pós-operatórios
Prazo: Por 24 horas após a realização da injeção
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Estes incluem náuseas, vómitos, hipotensão, bradicardia, depressão respiratória, hipertensão
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Por 24 horas após a realização da injeção
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Hora de mobilização para fora da cama
Prazo: Por 48 horas após a realização do procedimento
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será registrado em minutos a partir do fechamento da pele
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Por 48 horas após a realização do procedimento
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Tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Por 4 horas após a cirurgia
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será registrado desde o tempo entre a transferência da sala de cirurgia para a SRPA e a alta
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Por 4 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
- Diretor de estudo: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- R∕ 15.10.40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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