Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina intra-articular versus intravenosa em cirurgias artroscópicas do joelho sob anestesia local

19 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Administração Intra-articular Versus Intravenosa de Dexmedetomidina em Cirurgias Artroscópicas do Joelho: Um Estudo Prospectivo Randomizado

O presente estudo será realizado para avaliar a eficácia da bupivacaína 0,5 intra-articular com alfa-2agonista intra-articular ou intravenoso; Dexmedetomidina; para anestesia intraoperatória e analgesia pós-operatória após cirurgia artroscópica do joelho.

A cirurgia artroscópica do joelho é um dos procedimentos ortopédicos minimamente invasivos mais comuns na prática recente, frequentemente realizada como procedimentos cirúrgicos diurnos. Pode ser realizada sob anestesia geral, regional ou local (AL) com ou sem sedação. Está associada a uma quantidade variável de dor pós-operatória. A dor pós-operatória influencia negativamente a deambulação precoce, a reabilitação e a psicologia do paciente, prolongando consecutivamente a internação.

A administração intra-articular de anestésico local para artroscopia do joelho é um procedimento bem documentado que oferece muitas vantagens sobre outros tipos de anestesia. Muitos anestesiologistas ainda estão tentando melhorar a técnica de administração de anestésicos locais, usando várias combinações com soluções de AL, a fim de administrar anestesia segura a esses pacientes e obter um joelho sem dor e com boas condições de operação.

A dexmedetomidina é um agonista α2 adrenérgico altamente seletivo. Possui propriedades analgésicas, sedativas, ansiolíticas, hipnóticas, simpatolíticas e anti-hipertensivas com efeitos poupadores de anestésicos. Torna-se uma alternativa atraente aos opioides atuais, pois não apresenta efeito depressor respiratório ou viciante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram mantidos em jejum após a meia-noite e receberam 5 mg de midazolam por via oral como pré-medicação. Todos os pacientes foram pré-medicados com I.V. midazolam 0,03 mg/kg dez minutos antes do início da operação. A técnica anestésica foi padronizada para todos os pacientes. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo cirurgião e consistiram na remoção artroscópica do menisco rompido. Tanto a solução intra-articular quanto a intravenosa foram preparadas por um indivíduo não envolvido no estudo e as drogas intra-articulares foram injetadas pelo cirurgião (sem conhecimento do conteúdo). O anestesiologista que gerencia e monitora o paciente durante a cirurgia fornece drogas IV. Nenhum suporte de perna, torniquete ou dreno cirúrgico foi usado em nenhum dos casos. Após a preparação e cobertura da perna do paciente, os pacientes foram avisados ​​antes de cada picada de agulha para diminuir a ansiedade. Todos os procedimentos foram realizados em condições assépticas completas. A pele e os tecidos subcutâneos em cada portal artroscópico foram anestesiados com AL, consistindo na injeção de uma mistura de 5 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000.

Deve-se tomar cuidado para evitar a infiltração do coxim adiposo. É uma estrutura relativamente aneural; pois muita infiltração local permite que ela se projete para a articulação durante a cirurgia. Flexão e extensão da articulação do joelho várias vezes ajudam a espalhar a solução intra-articular e esperar 20 minutos para que a anestesia faça efeito é útil antes da incisão cirúrgica.

O artroscópio foi inserido no joelho e o influxo através da bainha foi estabelecido. Nenhuma bomba foi usada para o influxo de solução salina que foi mantido através do artroscópio pela gravidade. Fluxo de gravidade drenado pelo portal superolateral. Uma cânula de saída separada foi usada se indicado. O paciente foi encorajado a visualizar o monitor de vídeo durante o procedimento. A comunicação verbal constante entre o cirurgião e o paciente é importante durante todo o exame artroscópico e a cirurgia. Isso reduz ao mínimo a ansiedade e a tensão muscular do paciente, o que facilita a manipulação da perna e o exame minucioso de toda a articulação. Após o término, os instrumentos foram removidos e os portais fechados com fio absorvível 4-0 por via subcutânea e steri-strips. Um curativo compressivo foi aplicado por três dias no joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
  • Pacientes agendados para artroscopia unilateral eletiva do joelho

Critério de exclusão:

  • Recusa de anestesia local
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • História de doença cerebrovascular
  • Histórico de doenças respiratórias
  • História de funções renais prejudicadas
  • História de funções hepáticas prejudicadas
  • Gravidez
  • Alergia aos medicamentos do estudo
  • diabetes descontrolada
  • Coagulopatias
  • Hipertensão tratada com α metildopa, clonidina ou bloqueadores β adrenérgicos
  • Pacientes recebendo tratamento para dor crônica
  • Pacientes recebendo drogas psicoativas
  • Pacientes recebendo medicamentos anticoagulantes
  • Cirurgia anterior do joelho ipsilateral
  • Infecção no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina intra-articular
Os pacientes serão submetidos à artroscopia eletiva do joelho sob anestesia local (Dexmedetomidina Intra-articular + Bupivacaína Intra-articular).
Os pacientes receberão uma mistura intra-articular de 19 ml de bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000 adicionado a 1 ml (1 µg/kg) de dexmedetomidina (volume total 20 ml), e i.v. solução salina 20 ml infundida durante 10 min começando com anestesia local
PLACEBO_COMPARATOR: Dexmedetomidina intravenosa
os pacientes serão submetidos a artroscopia eletiva do joelho sob anestesia local (i.v. dexmedetomidina + bupivacaína intra-articular).
Os pacientes serão injetados por via intra-articular com mistura de 19 ml de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 e 1 ml de solução salina isotônica (volume total 20 ml), além de infusão i.v. 20 ml de solução salina contendo 1 µg/kg de dexmedetomidina em infusão de 10 minutos, começando com anestesia local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: por 24 horas começando imediatamente antes de realizar o procedimento
A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS) de 10 cm
por 24 horas começando imediatamente antes de realizar o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: começando imediatamente antes de executar o procedimento
começando imediatamente antes de executar o procedimento
Pressão arterial
Prazo: começando imediatamente antes de executar o procedimento
Alterações na pressão arterial sistólica e média
começando imediatamente antes de executar o procedimento
Saturação de oxigênio
Prazo: começando imediatamente antes de executar o procedimento
Alterações na saturação periférica de oxigênio
começando imediatamente antes de executar o procedimento
Frequência respiratória
Prazo: começando imediatamente antes de executar o procedimento
Alterações nas frequências respiratórias serão registradas
começando imediatamente antes de executar o procedimento
Nível de sedação
Prazo: Por 24 horas após a realização da injeção
será avaliado utilizando a seguinte escala: (5= acordado/alerta a 0= adormecido/não despertável)
Por 24 horas após a realização da injeção
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Por 24 horas após a realização do procedimento

será avaliado de acordo com a seguinte escala: 5= muito satisfeito, 4= satisfeito, 3 = neutro, 2 = insatisfeito,

1 = muito insatisfeito

Por 24 horas após a realização do procedimento
Tempo até a primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: Por 24 horas após a realização da injeção
Isso será registrado como o tempo até a primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Por 24 horas após a realização da injeção
Efeitos colaterais intra e pós-operatórios
Prazo: Por 24 horas após a realização da injeção
Estes incluem náuseas, vómitos, hipotensão, bradicardia, depressão respiratória, hipertensão
Por 24 horas após a realização da injeção
Hora de mobilização para fora da cama
Prazo: Por 48 horas após a realização do procedimento
será registrado em minutos a partir do fechamento da pele
Por 48 horas após a realização do procedimento
Tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Por 4 horas após a cirurgia
será registrado desde o tempo entre a transferência da sala de cirurgia para a SRPA e a alta
Por 4 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Diretor de estudo: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever