Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär kontra intravenös dexmedetomidin vid artroskopiska knäoperationer under lokalbedövning

19 september 2020 uppdaterad av: Mansoura University

Intraartikulär kontra intravenös administrering av dexmedetomidin vid artroskopiska knäoperationer: en prospektiv randomiserad studie

Den föreliggande studien kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av intraartikulärt 0,5 bupivakain med intraartikulär eller intravenös alfa-2agonist; Dexmedetomidin; för intraoperativ anestesi och postoperativ analgesi efter artroskopisk knäoperation.

Artroskopisk knäkirurgi är en av de vanligaste minimalt invasiva ortopediska ingreppen i den senaste praktiken som ofta utförs som dagkirurgiska ingrepp. Det kan göras under allmän, regional eller lokalbedövning (LA) med eller utan sedering. Det är förknippat med varierande mängd postoperativ smärta. Postoperativ smärta påverkar patientens tidiga ambulation, rehabilitering och psykologi negativt, vilket i följd förlängde sjukhusvistelsen.

Intraartikulär administrering av lokalbedövningsmedel för knäartroskopi är en väldokumenterad procedur som erbjuder många fördelar jämfört med andra anestesityper. Många anestesiologer försöker fortfarande förbättra tekniken för lokalbedövning genom att använda många kombinationer med LA-lösningar för att administrera säker anestesi till dessa patienter och för att få ett smärtfritt knä med goda operationsförhållanden.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenerg agonist. Det har smärtstillande, lugnande, ångestdämpande, hypnotiska, sympatolytiska, antihypertensiva egenskaper med anestesisparande effekt. Det blir ett attraktivt alternativ till de nuvarande opioiderna eftersom det inte har en andningsdempande eller beroendeframkallande effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter hölls fasta efter midnatt och fick midazolam 5 mg oralt som premedicinering. Alla patienter premedicinerades med I.V. midazolam 0,03 mg/kg tio minuter innan operationen påbörjas. Anestesitekniken standardiserades för alla patienter. Alla kirurgiska ingrepp utfördes av samma kirurg och bestod av artroskopiskt avlägsnande av trasig menisk. Både intraartikulära och intravenösa lösningar bereddes av en individ som inte var involverad i studien och de intraartikulära läkemedlen injicerades av kirurgen (utan att känna till innehållet). Anestesiläkaren som hanterar och övervakar patienten under hela operationen tillhandahåller IV-läkemedel. Ingen benhållare eller stämpel eller kirurgiskt dränering användes för något av fallen. Efter förberedelse och drapering av patientens ben varnades patienterna före varje nålstick för att minska ångest. Alla procedurer utfördes under fullständiga aseptiska förhållanden. Hud och subkutan vävnad vid varje artroskopiskt portalställe bedövades med LA bestående av injektion av en blandning av 2% lidokain 5 ml med 1:200 000 adrenalin.

Försiktighet bör iakttas för att undvika infiltration av fettkudden. Det är en relativt aneural struktur; eftersom för mycket lokal infiltration gör att den buktar ut i leden under operationen. Flexion och förlängning av knäleden flera gånger hjälper till att sprida intraartikulär lösning och att sedan vänta 20 minuter på att anestesin ska träda i kraft är till hjälp innan det kirurgiska snittet.

Artroskopet sattes in i knäet och inflödet genom skidan etablerades. Ingen pump användes för saltlösningsinflödet som hölls genom artroskopet av gravitationen. Tyngdkraftsutflöde dränerade genom den superolaterala portalen. En separat utgångskanyl användes om så var indicerat. Patienten uppmuntrades att titta på videomonitorn under proceduren. Konstant verbal kommunikation mellan kirurgen och patienten är viktig under hela den artroskopiska undersökningen och operationen. Detta håller patientens oro och muskelspänning till ett minimum vilket underlättar manipulation av benet och noggrann undersökning av hela leden. När de avslutats avlägsnades instrumenten och portalerna stängdes med en 4-0 absorberbar sutur subkutant och steristrips. Ett kompressionsförband applicerades i tre dagar på knät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Patienter schemalagda för elektiv unilateral knäartroskopi

Exklusions kriterier:

  • Avslag på lokalbedövning
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom
  • Historik om luftvägssjukdomar
  • Historik om nedsatt njurfunktion
  • Historik med nedsatt leverfunktion
  • Graviditet
  • Allergi mot studieläkemedlen
  • Okontrollerad diabetes
  • Koagulopatier
  • Hypertoni behandlad med α-metyldopa, klonidin eller β-adrenerga blockerare
  • Patienter som får kronisk smärtbehandling
  • Patienter som får psykoaktiva droger
  • Patienter som får antikoagulantia
  • Tidigare ipsilateral knäoperation
  • Infektion vid injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulär dexmedetomidin
Patienterna kommer att utsättas för elektiv knäartroskopi under lokalbedövning (intraartikulär dexmedetomidin + intraartikulär bupivakain).
Läkemedel: Intraartikulär dexmedetomidin
Patienterna kommer att få en intraartikulär blandning av 19 ml bupivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 tillsatt till 1 ml (1 µg/kg) dexmedetomidin (total volym 20 ml), och i.v. koksaltlösning 20 ml infunderad under 10 min med början med lokalbedövning
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenös dexmedetomidin
patienter kommer att utsättas för elektiv knäartroskopi under lokalbedövning (i.v. dexmedetomidin + intraartikulärt bupivakain).
Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin
Patienterna kommer att injiceras intraartikulärt med en blandning av 19 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 och 1 ml isoton saltlösning (total volym 20 ml), förutom i.v. 20 ml koksaltlösning innehållande 1 µg/kg dexmedetomidin under 10 min infusion med början med lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: i 24 timmar med början omedelbart innan proceduren utförs
Smärta kommer att bedömas med 10 cm visuell analog skala (VAS)
i 24 timmar med början omedelbart innan proceduren utförs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: börjar omedelbart innan proceduren utförs
börjar omedelbart innan proceduren utförs
Blodtryck
Tidsram: börjar omedelbart innan proceduren utförs
Förändringar i systoliskt och medelblodtryck
börjar omedelbart innan proceduren utförs
Syremättnad
Tidsram: börjar omedelbart innan proceduren utförs
Förändringar i perifer syremättnad
börjar omedelbart innan proceduren utförs
Andningsfrekvens
Tidsram: börjar omedelbart innan proceduren utförs
Förändringar i andningsfrekvensen kommer att registreras
börjar omedelbart innan proceduren utförs
Nivå av sedering
Tidsram: I 24 timmar efter att injektionen utförts
kommer att utvärderas med hjälp av följande skala: (5= vaken/larm till 0= sovande/arousable )
I 24 timmar efter att injektionen utförts
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: I 24 timmar efter att proceduren har utförts

kommer att bedömas med följande skala: 5= mycket nöjd, 4= nöjd, 3 = neutral, 2 = missnöjd,

1 = mycket missnöjd
I 24 timmar efter att proceduren har utförts
Dags för första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: I 24 timmar efter att injektionen utförts
Detta kommer att registreras som tiden till första postoperativa smärtstillande behov
I 24 timmar efter att injektionen utförts
Intraoperativa och postoperativa biverkningar
Tidsram: I 24 timmar efter att injektionen utförts
Dessa inkluderar illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi, andningsdepression, hypertoni
I 24 timmar efter att injektionen utförts
Dags att mobilisera sig ur sängen
Tidsram: I 48 timmar efter att proceduren har utförts
kommer att spelas in inom några minuter från huden stängs
I 48 timmar efter att proceduren har utförts
Post-anesthesia care unit (PACU) vistelsetid
Tidsram: I 4 timmar efter operationen
kommer att registreras från tiden mellan övergången från operationssalen till PACU och utskrivningen
I 4 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
  • Studierektor: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R∕ 15.10.40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartroskopi

Kliniska prövningar på Intraartikulär dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera