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Dexmédétomidine intra-articulaire versus intraveineuse dans les chirurgies arthroscopiques du genou sous anesthésie locale

19 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Administration intra-articulaire versus intraveineuse de dexmédétomidine dans les chirurgies arthroscopiques du genou : une étude prospective randomisée

La présente étude sera menée pour évaluer l'efficacité de la bupivacaïne 0,5 intra-articulaire avec alpha-2agoniste intra-articulaire ou intraveineux ; Dexmédétomidine ; pour l'anesthésie peropératoire et l'analgésie postopératoire après chirurgie arthroscopique du genou.

La chirurgie arthroscopique du genou est l'une des procédures orthopédiques mini-invasives les plus courantes dans la pratique récente, qui est fréquemment réalisée en chirurgie d'un jour. Elle peut être réalisée sous anesthésie générale, régionale ou locale (AL) avec ou sans sédation. Elle est associée à une quantité variable de douleur postopératoire. La douleur postopératoire influence négativement la déambulation précoce, la rééducation et la psychologie du patient, ce qui prolonge consécutivement le séjour à l'hôpital.

L'administration intra-articulaire d'anesthésique local pour l'arthroscopie du genou est une procédure bien documentée qui offre de nombreux avantages par rapport aux autres types d'anesthésie. De nombreux anesthésistes tentent encore d'améliorer la technique d'administration de l'anesthésique local en utilisant de nombreuses combinaisons avec des solutions LA afin d'administrer une anesthésie sûre à ces patients et d'obtenir un genou indolore avec de bonnes conditions opératoires.

La dexmédétomidine est un agoniste α2 adrénergique hautement sélectif. Il a des propriétés analgésiques, sédatives, anxiolytiques, hypnotiques, sympatholytiques, antihypertensives avec des effets d'épargne anesthésiques. Il devient une alternative intéressante aux opioïdes actuels car il n'a pas d'effet dépresseur respiratoire ni addictif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients ont été maintenus à jeun après minuit et ont reçu du midazolam 5 mg par voie orale en prémédication. Tous les patients ont été prémédiqués par I.V. midazolam 0,03 mg/kg dix minutes avant le début de l'opération. La technique anesthésique était standardisée pour tous les patients. Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien et ont consisté en l'ablation arthroscopique du ménisque déchiré. Les solutions intra-articulaires et intraveineuses ont été préparées par une personne non impliquée dans l'étude et les médicaments intra-articulaires ont été injectés par le chirurgien (sans en connaître le contenu). L'anesthésiste qui gère et surveille le patient tout au long de la chirurgie fournit des médicaments IV. Aucun support de jambe, garrot ou drain chirurgical n'a été utilisé pour aucun des cas. Après préparation et drapage de la jambe du patient, les patients ont été avertis avant chaque piqûre d'aiguille pour diminuer l'anxiété. Toutes les procédures ont été réalisées dans des conditions aseptiques complètes. La peau et les tissus sous-cutanés de chaque site portail arthroscopique ont été anesthésiés avec de l'AL consistant en l'injection d'un mélange de 2 % de lidocaïne 5 ml avec 1:200 000 d'épinéphrine.

Des précautions doivent être prises pour éviter l'infiltration du coussinet adipeux. C'est une structure relativement aneurale ; car une trop grande infiltration locale lui permet de se gonfler dans l'articulation pendant la chirurgie. La flexion et l'extension de l'articulation du genou à plusieurs reprises aident à répandre la solution intra-articulaire, puis attendre 20 minutes pour que l'anesthésie prenne effet est utile avant l'incision chirurgicale.

L'arthroscope a été inséré dans le genou, et l'afflux à travers la gaine a été établi. Aucune pompe n'a été utilisée pour l'afflux de solution saline qui était maintenu à travers l'arthroscope par la gravité. Écoulement gravitaire drainé par le portail supérolatéral. Une canule de sortie séparée a été utilisée si indiqué. Le patient a été encouragé à regarder le moniteur vidéo pendant la procédure. Une communication verbale constante entre le chirurgien et le patient est importante tout au long de l'examen arthroscopique et de la chirurgie. Cela réduit au minimum l'anxiété et la tension musculaire du patient, ce qui facilite la manipulation de la jambe et l'examen approfondi de l'ensemble de l'articulation. Une fois terminé, les instruments ont été retirés et les portails ont été fermés avec une suture résorbable 4-0 en sous-cutané et des steri-strips. Un pansement compressif a été appliqué pendant trois jours sur le genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
  • Patients programmés pour une arthroscopie unilatérale élective du genou

Critère d'exclusion:

  • Refus d'anesthésie locale
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire
  • Antécédents de maladies respiratoires
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Antécédents d'altération des fonctions hépatiques
  • Grossesse
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Diabète non contrôlé
  • Coagulopathies
  • Hypertension traitée par α méthyldopa, clonidine ou β bloquants adrénergiques
  • Patients recevant un traitement contre la douleur chronique
  • Patients recevant des médicaments psychoactifs
  • Patients recevant des médicaments anticoagulants
  • Chirurgie antérieure du genou homolatéral
  • Infection au site d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine intra-articulaire
Les patients seront soumis à une arthroscopie élective du genou sous anesthésie locale (dexmédétomidine intra-articulaire + bupivacaïne intra-articulaire).
Les patients recevront un mélange intra-articulaire de 19 ml de bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 ajouté à 1 ml (1 ug/kg) de dexmédétomidine (volume total 20 ml), et i.v. sérum physiologique 20 ml perfusé en 10 min en commençant par une anesthésie locale
PLACEBO_COMPARATOR: Dexmédétomidine intraveineuse
les patients seront soumis à une arthroscopie élective du genou sous anesthésie locale (i.v. dexmédétomidine + bupivacaïne intra-articulaire).
Les patients recevront une injection intra-articulaire d'un mélange de 19 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine 1:200 000 et 1 ml de solution saline isotonique (volume total 20 ml), en plus de l'injection i.v. 20 ml de solution saline contenant 1 µg/kg de dexmédétomidine sur une perfusion de 10 min en commençant par une anesthésie locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: pendant 24 heures en commençant immédiatement avant d'effectuer la procédure
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
pendant 24 heures en commençant immédiatement avant d'effectuer la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
Pression artérielle
Délai: commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
Modifications de la pression artérielle systolique et moyenne
commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
Saturation d'oxygène
Délai: commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
Modifications de la saturation périphérique en oxygène
commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
Fréquence respiratoire
Délai: commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
Les changements de fréquence respiratoire seront enregistrés
commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
Niveau de sédation
Délai: Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
sera évalué à l'aide de l'échelle suivante : (5= éveillé/alerte à 0= endormi/non éveillé)
Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
Note de satisfaction des patients
Délai: Pendant 24 heures après avoir effectué la procédure

sera évalué selon l'échelle suivante : 5 = très satisfait, 4 = satisfait, 3 = neutre, 2 = insatisfait,

1 = très insatisfait

Pendant 24 heures après avoir effectué la procédure
Délai jusqu'au premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
Cela sera enregistré comme le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique postopératoire
Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
Effets secondaires peropératoires et postopératoires
Délai: Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
Ceux-ci comprennent les nausées, les vomissements, l'hypotension, la bradycardie, la dépression respiratoire, l'hypertension
Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
Temps de mobilisation hors du lit
Délai: Pendant 48 heures après avoir effectué la procédure
sera enregistré en quelques minutes à partir de la fermeture de la peau
Pendant 48 heures après avoir effectué la procédure
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Pendant 4 heures après la chirurgie
sera enregistré à partir du moment entre le transfert de la salle d'opération à la salle de réveil et la sortie
Pendant 4 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Directeur d'études: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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