- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02730845
Dexmédétomidine intra-articulaire versus intraveineuse dans les chirurgies arthroscopiques du genou sous anesthésie locale
Administration intra-articulaire versus intraveineuse de dexmédétomidine dans les chirurgies arthroscopiques du genou : une étude prospective randomisée
La présente étude sera menée pour évaluer l'efficacité de la bupivacaïne 0,5 intra-articulaire avec alpha-2agoniste intra-articulaire ou intraveineux ; Dexmédétomidine ; pour l'anesthésie peropératoire et l'analgésie postopératoire après chirurgie arthroscopique du genou.
La chirurgie arthroscopique du genou est l'une des procédures orthopédiques mini-invasives les plus courantes dans la pratique récente, qui est fréquemment réalisée en chirurgie d'un jour. Elle peut être réalisée sous anesthésie générale, régionale ou locale (AL) avec ou sans sédation. Elle est associée à une quantité variable de douleur postopératoire. La douleur postopératoire influence négativement la déambulation précoce, la rééducation et la psychologie du patient, ce qui prolonge consécutivement le séjour à l'hôpital.
L'administration intra-articulaire d'anesthésique local pour l'arthroscopie du genou est une procédure bien documentée qui offre de nombreux avantages par rapport aux autres types d'anesthésie. De nombreux anesthésistes tentent encore d'améliorer la technique d'administration de l'anesthésique local en utilisant de nombreuses combinaisons avec des solutions LA afin d'administrer une anesthésie sûre à ces patients et d'obtenir un genou indolore avec de bonnes conditions opératoires.
La dexmédétomidine est un agoniste α2 adrénergique hautement sélectif. Il a des propriétés analgésiques, sédatives, anxiolytiques, hypnotiques, sympatholytiques, antihypertensives avec des effets d'épargne anesthésiques. Il devient une alternative intéressante aux opioïdes actuels car il n'a pas d'effet dépresseur respiratoire ni addictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont été maintenus à jeun après minuit et ont reçu du midazolam 5 mg par voie orale en prémédication. Tous les patients ont été prémédiqués par I.V. midazolam 0,03 mg/kg dix minutes avant le début de l'opération. La technique anesthésique était standardisée pour tous les patients. Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien et ont consisté en l'ablation arthroscopique du ménisque déchiré. Les solutions intra-articulaires et intraveineuses ont été préparées par une personne non impliquée dans l'étude et les médicaments intra-articulaires ont été injectés par le chirurgien (sans en connaître le contenu). L'anesthésiste qui gère et surveille le patient tout au long de la chirurgie fournit des médicaments IV. Aucun support de jambe, garrot ou drain chirurgical n'a été utilisé pour aucun des cas. Après préparation et drapage de la jambe du patient, les patients ont été avertis avant chaque piqûre d'aiguille pour diminuer l'anxiété. Toutes les procédures ont été réalisées dans des conditions aseptiques complètes. La peau et les tissus sous-cutanés de chaque site portail arthroscopique ont été anesthésiés avec de l'AL consistant en l'injection d'un mélange de 2 % de lidocaïne 5 ml avec 1:200 000 d'épinéphrine.
Des précautions doivent être prises pour éviter l'infiltration du coussinet adipeux. C'est une structure relativement aneurale ; car une trop grande infiltration locale lui permet de se gonfler dans l'articulation pendant la chirurgie. La flexion et l'extension de l'articulation du genou à plusieurs reprises aident à répandre la solution intra-articulaire, puis attendre 20 minutes pour que l'anesthésie prenne effet est utile avant l'incision chirurgicale.
L'arthroscope a été inséré dans le genou, et l'afflux à travers la gaine a été établi. Aucune pompe n'a été utilisée pour l'afflux de solution saline qui était maintenu à travers l'arthroscope par la gravité. Écoulement gravitaire drainé par le portail supérolatéral. Une canule de sortie séparée a été utilisée si indiqué. Le patient a été encouragé à regarder le moniteur vidéo pendant la procédure. Une communication verbale constante entre le chirurgien et le patient est importante tout au long de l'examen arthroscopique et de la chirurgie. Cela réduit au minimum l'anxiété et la tension musculaire du patient, ce qui facilite la manipulation de la jambe et l'examen approfondi de l'ensemble de l'articulation. Une fois terminé, les instruments ont été retirés et les portails ont été fermés avec une suture résorbable 4-0 en sous-cutané et des steri-strips. Un pansement compressif a été appliqué pendant trois jours sur le genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DK
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Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
- Patients programmés pour une arthroscopie unilatérale élective du genou
Critère d'exclusion:
- Refus d'anesthésie locale
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire
- Antécédents de maladies respiratoires
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Antécédents d'altération des fonctions hépatiques
- Grossesse
- Allergie aux médicaments à l'étude
- Diabète non contrôlé
- Coagulopathies
- Hypertension traitée par α méthyldopa, clonidine ou β bloquants adrénergiques
- Patients recevant un traitement contre la douleur chronique
- Patients recevant des médicaments psychoactifs
- Patients recevant des médicaments anticoagulants
- Chirurgie antérieure du genou homolatéral
- Infection au site d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine intra-articulaire
Les patients seront soumis à une arthroscopie élective du genou sous anesthésie locale (dexmédétomidine intra-articulaire + bupivacaïne intra-articulaire).
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Les patients recevront un mélange intra-articulaire de 19 ml de bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000
ajouté à 1 ml (1 ug/kg) de dexmédétomidine (volume total 20 ml), et i.v.
sérum physiologique 20 ml perfusé en 10 min en commençant par une anesthésie locale
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PLACEBO_COMPARATOR: Dexmédétomidine intraveineuse
les patients seront soumis à une arthroscopie élective du genou sous anesthésie locale (i.v.
dexmédétomidine + bupivacaïne intra-articulaire).
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Les patients recevront une injection intra-articulaire d'un mélange de 19 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine 1:200 000
et 1 ml de solution saline isotonique (volume total 20 ml), en plus de l'injection i.v.
20 ml de solution saline contenant 1 µg/kg de dexmédétomidine sur une perfusion de 10 min en commençant par une anesthésie locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: pendant 24 heures en commençant immédiatement avant d'effectuer la procédure
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
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pendant 24 heures en commençant immédiatement avant d'effectuer la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
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commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
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Pression artérielle
Délai: commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
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Modifications de la pression artérielle systolique et moyenne
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commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
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Saturation d'oxygène
Délai: commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
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Modifications de la saturation périphérique en oxygène
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commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
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Fréquence respiratoire
Délai: commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
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Les changements de fréquence respiratoire seront enregistrés
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commencer immédiatement avant d'effectuer la procédure
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Niveau de sédation
Délai: Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
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sera évalué à l'aide de l'échelle suivante : (5= éveillé/alerte à 0= endormi/non éveillé)
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Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
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Note de satisfaction des patients
Délai: Pendant 24 heures après avoir effectué la procédure
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sera évalué selon l'échelle suivante : 5 = très satisfait, 4 = satisfait, 3 = neutre, 2 = insatisfait, 1 = très insatisfait |
Pendant 24 heures après avoir effectué la procédure
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Délai jusqu'au premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
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Cela sera enregistré comme le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique postopératoire
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Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
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Effets secondaires peropératoires et postopératoires
Délai: Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
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Ceux-ci comprennent les nausées, les vomissements, l'hypotension, la bradycardie, la dépression respiratoire, l'hypertension
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Pendant 24 heures après avoir effectué l'injection
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Temps de mobilisation hors du lit
Délai: Pendant 48 heures après avoir effectué la procédure
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sera enregistré en quelques minutes à partir de la fermeture de la peau
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Pendant 48 heures après avoir effectué la procédure
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Pendant 4 heures après la chirurgie
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sera enregistré à partir du moment entre le transfert de la salle d'opération à la salle de réveil et la sortie
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Pendant 4 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
- Directeur d'études: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- R∕ 15.10.40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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