Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставное и внутривенное введение дексмедетомидина при артроскопических операциях на коленном суставе под местной анестезией

19 сентября 2020 г. обновлено: Mansoura University

Внутрисуставное и внутривенное введение дексмедетомидина при артроскопических операциях на коленном суставе: проспективное рандомизированное исследование

Настоящее исследование будет проведено для оценки эффективности внутрисуставного введения 0,5 бупивакаина с внутрисуставным или внутривенным введением альфа-2-агониста; дексмедетомидин; для интраоперационной анестезии и послеоперационной анальгезии после артроскопической хирургии коленного сустава.

Артроскопическая хирургия коленного сустава является одной из наиболее распространенных малоинвазивных ортопедических процедур в современной практике, которая часто выполняется в дневном стационаре. Это может быть сделано под общей, регионарной или местной анестезией (ЛА) с седацией или без нее. Это связано с различной степенью послеоперационной боли. Послеоперационная боль негативно влияет на раннее передвижение пациента, реабилитацию и психологию, что последовательно удлиняет пребывание в стационаре.

Внутрисуставное введение местного анестетика при артроскопии коленного сустава является хорошо задокументированной процедурой, которая имеет много преимуществ по сравнению с другими видами анестезии. Многие анестезиологи все еще пытаются усовершенствовать технику введения местных анестетиков, используя множество комбинаций с растворами МА, чтобы обеспечить безопасную анестезию этим пациентам и получить безболезненное колено с хорошими условиями операции.

Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов. Обладает обезболивающими, седативными, анксиолитическими, снотворными, симпатолитическими, антигипертензивными свойствами с анестезиологическим щадящим действием. Он становится привлекательной альтернативой современным опиоидам, поскольку не оказывает угнетающего дыхания или вызывающего привыкание эффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты оставались натощак после полуночи и получали 5 мг мидазолама перорально в качестве премедикации. Всем пациентам была проведена премедикация внутривенным введением. мидазолам 0,03 мг/кг за десять минут до начала операции. Техника анестезии была стандартизирована для всех пациентов. Все оперативные вмешательства проводились одним и тем же хирургом и заключались в артроскопическом удалении разорванного мениска. Как внутрисуставные, так и внутривенные растворы готовил человек, не участвовавший в исследовании, а внутрисуставные препараты вводил хирург (не зная их содержимого). Анестезиолог, управляющий и наблюдающий за пациентом на протяжении всей операции, вводит препараты внутривенно. Ни в одном из случаев не использовались держатели для ног, жгуты или хирургические дренажи. После подготовки и перевязки ноги пациента пациенты были предупреждены перед каждым уколом иглой, чтобы уменьшить беспокойство. Все процедуры проводились в условиях полной асептики. Кожу и подкожную клетчатку в области каждого артроскопического портала анестезировали МА, состоящей из инъекции смеси 2% лидокаина 5 мл с адреналином 1:200000.

Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать инфильтрации жировой ткани. Это относительно аневральная структура; так как слишком сильная локальная инфильтрация позволяет ему выпячиваться в сустав во время операции. Сгибание и разгибание коленного сустава несколько раз способствуют распространению внутрисуставного раствора, а затем перед хирургическим разрезом полезно подождать 20 минут, пока подействует анестезия.

В колено ввели артроскоп и установили приток через интродьюсер. Насос не использовался для притока физиологического раствора, который поддерживался через артроскоп под действием силы тяжести. Гравитационный отток дренируется через верхнелатеральный портал. По показаниям использовалась отдельная выходная канюля. Во время процедуры пациентке предлагалось смотреть на видеомонитор. Постоянное словесное общение между хирургом и пациентом важно на протяжении всего артроскопического обследования и операции. Это сводит беспокойство пациента и мышечное напряжение к минимуму, что облегчает манипуляции с ногой и тщательный осмотр всего сустава. После завершения инструменты были удалены, а порты закрыты рассасывающимся швом 4-0 подкожно и стерильными полосками. На колено накладывали компрессионную повязку на три дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
  • Пациенты, которым назначена плановая односторонняя артроскопия коленного сустава

Критерий исключения:

  • Отказ от местной анестезии
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • История цереброваскулярных заболеваний
  • История респираторных заболеваний
  • Нарушения функции почек в анамнезе
  • Нарушения функции печени в анамнезе
  • Беременность
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Неконтролируемый диабет
  • Коагулопатии
  • Артериальная гипертензия, леченная α-метилдопой, клонидином или β-адреноблокаторами
  • Пациенты, получающие лечение хронической боли
  • Пациенты, принимающие психотропные препараты
  • Пациенты, получающие антикоагулянтные препараты
  • Предшествующая ипсилатеральная операция на колене
  • Инфекция в месте инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Внутрисуставно дексмедетомидин
Пациентам будет проведена плановая артроскопия коленного сустава под местной анестезией (внутрисуставно дексмедетомидин + внутрисуставно бупивакаин).
Лекарство: Внутрисуставно дексмедетомидин
Пациенты будут получать внутрисуставную смесь 19 мл бупивакаина 0,5% с адреналином 1: 200 000. добавляли к 1 мл (1 мкг/кг) дексмедетомидина (общий объем 20 мл) и в/в. физиологический раствор 20 мл вводят в течение 10 мин, начиная с местной анестезии
PLACEBO_COMPARATOR: Внутривенный дексмедетомидин
пациенты будут подвергаться плановой артроскопии коленного сустава под местной анестезией (в/в дексмедетомидин + бупивакаин внутрисуставно).
Лекарство: Внутривенный дексмедетомидин
Пациентам внутрисуставно вводят смесь 19 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:200.000. и 1 мл изотонического раствора (общий объем 20 мл), дополнительно в/в. 20 мл физиологического раствора, содержащего 1 мкг/кг дексмедетомидина в течение 10 минут, начиная с местной анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: в течение 24 часов, начиная непосредственно перед выполнением процедуры
Боль будет оцениваться по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
в течение 24 часов, начиная непосредственно перед выполнением процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: начинается непосредственно перед выполнением процедуры
начинается непосредственно перед выполнением процедуры
Артериальное давление
Временное ограничение: начинается непосредственно перед выполнением процедуры
Изменения систолического и среднего артериального давления
начинается непосредственно перед выполнением процедуры
Насыщение кислородом
Временное ограничение: начинается непосредственно перед выполнением процедуры
Изменения периферической сатурации кислорода
начинается непосредственно перед выполнением процедуры
Частота дыхания
Временное ограничение: начинается непосредственно перед выполнением процедуры
Будут зарегистрированы изменения частоты дыхания
начинается непосредственно перед выполнением процедуры
Уровень седации
Временное ограничение: В течение 24 часов после выполнения инъекции
будет оцениваться по следующей шкале: (от 5 = бодрствование/внимание до 0 = сон/нет пробуждения)
В течение 24 часов после выполнения инъекции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В течение 24 часов после проведения процедуры

будет оцениваться по следующей шкале: 5=очень доволен, 4=удовлетворен, 3=нейтрально, 2=неудовлетворен,

1 = очень недоволен
В течение 24 часов после проведения процедуры
Время до первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: В течение 24 часов после выполнения инъекции
Это будет зарегистрировано как время до первой послеоперационной потребности в анальгетиках.
В течение 24 часов после выполнения инъекции
Интраоперационные и послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: В течение 24 часов после выполнения инъекции
К ним относятся тошнота, рвота, гипотензия, брадикардия, угнетение дыхания, артериальная гипертензия.
В течение 24 часов после выполнения инъекции
Время мобилизации вне постели
Временное ограничение: В течение 48 часов после проведения процедуры
будет записано через несколько минут после закрытия кожи
В течение 48 часов после проведения процедуры
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: В течение 4 часов после операции
будет регистрироваться с момента перевода из операционной в PACU и до выписки
В течение 4 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Директор по исследованиям: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R∕ 15.10.40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться