Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární versus intravenózní dexmedetomidin u artroskopických operací kolene v lokální anestezii

19. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Intraartikulární versus intravenózní podání dexmedetomidinu při artroskopických operacích kolene: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti intraartikulárního 0,5 bupivakainu s intraartikulárním nebo intravenózním alfa-2agonistou; dexmedetomidin; pro intraoperační anestezii a pooperační analgezii po artroskopické operaci kolena.

Artroskopická operace kolenního kloubu je v současné praxi jedním z nejběžnějších miniinvazivních ortopedických výkonů, který se často provádí jako výkony jednodenní chirurgie. Může být provedeno v celkové, regionální nebo lokální anestezii (LA) se sedací nebo bez sedace. Je spojena s různou mírou pooperační bolesti. Pooperační bolest negativně ovlivňuje časnou chůzi, rehabilitaci a psychologii pacienta, což následně prodlužuje pobyt v nemocnici.

Intraartikulární aplikace lokálního anestetika pro artroskopii kolene je dobře zdokumentovaný postup, který nabízí mnoho výhod oproti jiným typům anestezie. Mnoho anesteziologů se stále snaží zdokonalit techniku ​​lokálního anestetika pomocí mnoha kombinací s roztoky LA, aby těmto pacientům podali bezpečnou anestezii a získali bezbolestné koleno s dobrými provozními podmínkami.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2 adrenergní agonista. Má analgetické, sedativní, anxiolytické, hypnotické, sympatolytické, antihypertenzní vlastnosti s anesteticky šetřícími účinky. Stává se atraktivní alternativou k současným opioidům, protože nemá respirační tlumivý ani návykový účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti byli ponecháni nalačno po půlnoci a dostávali midazolam 5 mg perorálně jako premedikaci. Všichni pacienti byli premedikováni I.V. midazolam 0,03 mg/kg deset minut před zahájením operace. Anesteziologická technika byla standardizována pro všechny pacienty. Všechny operační výkony byly prováděny stejným chirurgem a spočívaly v artroskopickém odstranění natrženého menisku. Jak intraartikulární, tak intravenózní roztoky byly připraveny jednotlivcem, který nebyl zapojen do studie, a intraartikulární léky byly injikovány chirurgem (bez znalosti obsahu). Anesteziolog řídící a monitorující pacienta po celou dobu operace poskytuje IV léky. U žádného z případů nebyl použit držák na nohu, turniket nebo chirurgický drenáž. Po přípravě a zakrytí nohy pacienta byli pacienti před každým píchnutím jehly varováni, aby se snížila úzkost. Všechny postupy byly prováděny za zcela aseptických podmínek. Kůže a podkožní tkáně na každém artroskopickém portálním místě byly anestetizovány LA sestávající z injekce směsi 2% lidokainu 5 ml s 1:200 000 epinefrinem.

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k infiltraci tukového polštáře. Je to relativně aneurální struktura; protože příliš mnoho lokální infiltrace umožňuje, aby se během operace vyboulila do kloubu. Několikanásobná flexe a extenze kolenního kloubu napomáhá šíření nitrokloubního roztoku a před chirurgickým řezem je užitečné počkat 20 minut, než zabere anestezie.

Artroskop byl zaveden do kolena a byl zaveden přítok skrz sheath. Pro přítok fyziologického roztoku, který byl udržován přes artroskop gravitací, nebylo použito žádné čerpadlo. Gravitační odtok odtékal přes superolaterální portál. Pokud je to indikováno, byla použita samostatná výstupní kanyla. Pacient byl vyzván, aby se během procedury díval na video monitor. Po celou dobu artroskopického vyšetření a operace je důležitá neustálá verbální komunikace mezi operatérem a pacientem. Tím je minimalizována úzkost a svalové napětí pacienta, což usnadňuje manipulaci s nohou a důkladné vyšetření celého kloubu. Po dokončení byly nástroje odstraněny a portály byly uzavřeny subkutánně absorbovatelným stehem 4-0 a steri-stripy. Na koleno byl na tři dny aplikován kompresivní obvaz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Pacienti plánovaní na elektivní unilaterální artroskopii kolene

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí lokální anestezie
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
  • Historie onemocnění dýchacích cest
  • Anamnéza poruch renálních funkcí
  • Poruchy jaterních funkcí v anamnéze
  • Těhotenství
  • Alergie na studované léky
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Koagulopatie
  • Hypertenze léčená α-methyldopou, klonidinem nebo β adrenergními blokátory
  • Pacienti léčení chronickou bolestí
  • Pacienti užívající psychoaktivní léky
  • Pacienti užívající antikoagulační léky
  • Předchozí ipsilaterální operace kolena
  • Infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulární dexmedetomidin
Pacienti budou podrobeni elektivní artroskopii kolene v lokální anestezii (Intraartikulární dexmedetomidin + Intraartikulární bupivakain).
Lék: Intraartikulární dexmedetomidin
Pacienti dostanou intraartikulární směs 19 ml bupivakainu 0,5% s adrenalinem 1:200 000 přidán k 1 ml (1 ug/kg) dexmedetomidinu (celkový objem 20 ml) a i.v. fyziologický roztok 20 ml infuzí po dobu 10 minut počínaje lokální anestezií
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenózní dexmedetomidin
pacienti budou podrobeni elektivní artroskopii kolene v lokální anestezii (i.v. dexmedetomidin + intraartikulární bupivakain).
Lék: Intravenózní dexmedetomidin
Pacientům bude intraartikulárně podána směs 19 ml 0,5% bupivakainu s epinefrinem 1:200 000 a 1 ml izotonického fyziologického roztoku (celkový objem 20 ml), navíc k i.v. 20 ml fyziologického roztoku obsahujícího 1 ug/kg dexmedetomidinu během 10minutové infuze počínaje lokální anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: po dobu 24 hodin, počínaje bezprostředně před provedením procedury
Bolest bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS)
po dobu 24 hodin, počínaje bezprostředně před provedením procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: začněte bezprostředně před provedením procedury
začněte bezprostředně před provedením procedury
Krevní tlak
Časové okno: začněte bezprostředně před provedením procedury
Změny systolického a středního krevního tlaku
začněte bezprostředně před provedením procedury
Nasycení kyslíkem
Časové okno: začněte bezprostředně před provedením procedury
Změny periferní saturace kyslíkem
začněte bezprostředně před provedením procedury
Dechová frekvence
Časové okno: začněte bezprostředně před provedením procedury
Změny dechové frekvence budou zaznamenány
začněte bezprostředně před provedením procedury
Úroveň sedace
Časové okno: Po dobu 24 hodin po provedení injekce
bude hodnocena pomocí následující stupnice: (5= bdělý/upozorněný až 0= spící/nebuditelný )
Po dobu 24 hodin po provedení injekce
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Po dobu 24 hodin po provedení procedury

bude hodnocena pomocí této stupnice: 5 = velmi spokojen, 4 = spokojen, 3 = neutrální, 2 = nespokojen,

1 = velmi nespokojen
Po dobu 24 hodin po provedení procedury
Čas do první pooperační potřeby analgetika
Časové okno: Po dobu 24 hodin po provedení injekce
To bude zaznamenáno jako doba do prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Po dobu 24 hodin po provedení injekce
Intraoperační a pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: Po dobu 24 hodin po provedení injekce
Patří mezi ně nauzea, zvracení, hypotenze, bradykardie, respirační deprese, hypertenze
Po dobu 24 hodin po provedení injekce
Čas na mobilizaci z postele
Časové okno: Po dobu 48 hodin po provedení procedury
bude zaznamenáno v minutách od uzavření kůže
Po dobu 48 hodin po provedení procedury
Délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: 4 hodiny po operaci
bude zaznamenáván čas mezi převozem z operačního sálu na PACU a propuštěním
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
  • Ředitel studie: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R∕ 15.10.40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraartikulární dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit