Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris versus intravénás dexmedetomidin helyi érzéstelenítés alatti artroszkópos térdműtétek során

2020. szeptember 19. frissítette: Mansoura University

A dexmedetomidin intraartikuláris és intravénás beadása az artroszkópos térdműtétek során: Prospektív randomizált vizsgálat

A jelen vizsgálat célja az intraartikuláris 0,5 bupivakain intraartikuláris vagy intravénás alfa-2-agonistával együtt adott hatékonyságának értékelése; dexmedetomidin; intraoperatív érzéstelenítésre és posztoperatív fájdalomcsillapításra artroszkópos térdműtét után.

Az artroszkópos térdműtét az egyik legelterjedtebb minimálisan invazív ortopédiai eljárás a közelmúltban, amelyet gyakran végeznek nappali műtétként. Általános, regionális vagy helyi érzéstelenítésben (LA) végezhető szedációval vagy anélkül. Különböző posztoperatív fájdalommal jár. A posztoperatív fájdalom negatívan befolyásolja a beteg korai ambulanciáját, rehabilitációját és pszichológiáját, ami egymás után meghosszabbította a kórházi tartózkodást.

A térd artroszkópiában a helyi érzéstelenítő intraartikuláris beadása egy jól dokumentált eljárás, amely számos előnnyel rendelkezik a többi érzéstelenítési típushoz képest. Sok aneszteziológus még mindig igyekszik javítani a helyi érzéstelenítés beadási technikáján az LA-oldatokkal való számos kombináció használatával, hogy biztonságos érzéstelenítést adjon be ezeknek a betegeknek, és jó működési feltételek mellett fájdalommentes térdet kapjon.

A dexmedetomidin rendkívül szelektív α2-adrenerg agonista. Fájdalomcsillapító, nyugtató, szorongásoldó, hipnotikus, szimpatolitikus, vérnyomáscsökkentő, érzéstelenítő hatású. A jelenlegi opioidok vonzó alternatívájává válik, mivel nincs légzésdepressziója vagy addiktív hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg éjfél után éhezett, és 5 mg midazolámot kaptak orálisan premedikációként. Minden beteget előmedikált I.V. 0,03 mg/ttkg midazolámot tíz perccel a műtét megkezdése előtt. Az érzéstelenítési technikát minden betegnél szabványosították. Minden sebészeti beavatkozást ugyanaz a sebész hajtott végre, és a meniszkusz szakadt artroszkópos eltávolításából állt. Mind az intraartikuláris, mind az intravénás oldatokat a vizsgálatban részt nem vevő személy készítette, és az intraartikuláris gyógyszereket a sebész fecskendezte be (a tartalom ismerete nélkül). A műtét során a pácienst irányító és figyelemmel kísérő aneszteziológus intravénás gyógyszereket biztosít. Egyik esetben sem használtak lábtartót, érszorítót vagy sebészeti drént. A páciens lábának előkészítése és lekötése után a betegeket minden tűszúrás előtt figyelmeztették, hogy csökkentsék a szorongást. Minden eljárást teljes aszeptikus körülmények között végeztünk. A bőrt és a bőr alatti szöveteket minden artroszkópos portál helyén LA-vel érzéstelenítettük, amely 5 ml 2%-os lidokain és 1:200 000 epinefrin keverékének injekciójából állt.

Ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a zsírpárna beszivárgását. Ez egy viszonylag aneurális szerkezet; mivel a túl sok helyi infiltráció lehetővé teszi, hogy a műtét során kidudorodjon az ízületbe. A térdízület többszöri hajlítása és nyújtása elősegíti az intraartikuláris oldat terjedését, majd a műtéti bemetszés előtt hasznos 20 perc várakozás az érzéstelenítésig.

Az artroszkópot a térdbe helyezték, és a hüvelyen keresztül beáramlást hoztak létre. Nem használtak szivattyút a sóoldat beáramlásához, amelyet a gravitáció tartott fenn az artroszkópon keresztül. A gravitációs kiáramlás a szuperolaterális portálon keresztül távozott. Szükség esetén külön kimeneti kanült használtunk. A pácienst arra ösztönözték, hogy az eljárás során nézze meg a videomonitort. A sebész és a beteg közötti folyamatos verbális kommunikáció fontos az artroszkópos vizsgálat és műtét során. Ez minimálisra csökkenti a páciens szorongását és izomfeszülését, ami megkönnyíti a láb manipulálását és az egész ízület alapos vizsgálatát. A befejezés után a műszereket eltávolítottuk, és a portálokat szubkután 4-0 felszívódó varrattal és steril csíkokkal lezártuk. Három napig kompressziós kötést alkalmaztak a térdre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansoura, DK, Egyiptom, 050
        • Mansoura University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II
  • Elektív egyoldalú térdartroszkópiára tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A helyi érzéstelenítés megtagadása
  • Szív- és érrendszeri betegségek története
  • Cerebrovascularis betegség anamnézisében
  • Légúti betegségek története
  • Károsodott veseműködés a kórtörténetben
  • Károsodott májműködés a kórtörténetben
  • Terhesség
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Coagulopathiák
  • α-metildopával, klonidinnel vagy β-adrenerg blokkolóval kezelt magas vérnyomás
  • Krónikus fájdalomkezelésben részesülő betegek
  • Pszichoaktív szereket szedő betegek
  • Antikoaguláns gyógyszert kapó betegek
  • Korábbi ipszilaterális térdműtét
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuláris dexmedetomidin
A betegeket elektív térdartroszkópiának vetik alá helyi érzéstelenítésben (intraartikuláris dexmedetomidin + intraartikuláris bupivakain).
Drog: Intraartikuláris dexmedetomidin
A betegek 19 ml 0,5%-os bupivakaint és 1:200 000 epinefrint tartalmazó intraartikuláris keveréket kapnak. hozzáadjuk 1 ml (1 µg/kg) dexmedetomidinhez (teljes térfogat 20 ml), és i.v. 20 ml sóoldat 10 perc alatt, helyi érzéstelenítéssel kezdve
PLACEBO_COMPARATOR: Intravénás dexmedetomidin
A betegeket elektív térdartroszkópiának vetik alá helyi érzéstelenítésben (i.v. dexmedetomidin + intraartikuláris bupivakain).
Drog: Intravénás dexmedetomidin
A betegek intraartikuláris injekciót kapnak 19 ml 0,5%-os bupivakain 1:200 000 arányú epinefrin keverékével. és 1 ml izotóniás sóoldatot (teljes térfogat 20 ml), az i.v. 20 ml sóoldat, amely 1 µg/kg dexmedetomidint tartalmaz 10 perces infúzióban, helyi érzéstelenítéssel kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 órán keresztül, közvetlenül az eljárás végrehajtása előtt
A fájdalmat 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
24 órán keresztül, közvetlenül az eljárás végrehajtása előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: közvetlenül az eljárás végrehajtása előtt kezdődik
közvetlenül az eljárás végrehajtása előtt kezdődik
Vérnyomás
Időkeret: közvetlenül az eljárás végrehajtása előtt kezdődik
A szisztolés és az átlagos vérnyomás változásai
közvetlenül az eljárás végrehajtása előtt kezdődik
Oxigén szaturáció
Időkeret: közvetlenül az eljárás végrehajtása előtt kezdődik
A perifériás oxigéntelítettség változása
közvetlenül az eljárás végrehajtása előtt kezdődik
Légzésszám
Időkeret: közvetlenül az eljárás végrehajtása előtt kezdődik
A légzésszám változásait rögzítjük
közvetlenül az eljárás végrehajtása előtt kezdődik
A szedáció szintje
Időkeret: Az injekció beadása után 24 óráig
a következő skála segítségével értékeljük: (5= ébrenlét/éber, 0= alvó/ébreszthetetlen )
Az injekció beadása után 24 óráig
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Az eljárás elvégzése után 24 óráig

a következő skála segítségével értékelik: 5 = nagyon elégedett, 4 = elégedett, 3 = semleges, 2 = elégedetlen,

1 = nagyon elégedetlen
Az eljárás elvégzése után 24 óráig
Idő az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletig
Időkeret: Az injekció beadása után 24 óráig
Ez az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletig eltelt időként kerül rögzítésre
Az injekció beadása után 24 óráig
Intraoperatív és posztoperatív mellékhatások
Időkeret: Az injekció beadása után 24 óráig
Ezek közé tartozik a hányinger, hányás, hipotenzió, bradycardia, légzésdepresszió, magas vérnyomás
Az injekció beadása után 24 óráig
Ideje mozgósítani az ágyból
Időkeret: Az eljárás elvégzése után 48 óráig
bőrzárástól számított percekben rögzítésre kerül
Az eljárás elvégzése után 48 óráig
Az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) tartózkodási ideje
Időkeret: A műtét után 4 órával
rögzítésre kerül a műtőből a PACU-ba való áthelyezés és az elbocsátás között
A műtét után 4 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Tanulmányi igazgató: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R∕ 15.10.40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel