- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02730845
Dexmedetomidina intraarticular versus intravenosa en cirugías artroscópicas de rodilla bajo anestesia local
Administración intraarticular versus intravenosa de dexmedetomidina en cirugías artroscópicas de rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado
El presente estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia de 0,5 bupivacaína intraarticular con agonista alfa-2 intraarticular o intravenoso; dexmedetomidina; para anestesia intraoperatoria y analgesia postoperatoria después de cirugía artroscópica de rodilla.
La cirugía artroscópica de rodilla es uno de los procedimientos ortopédicos mínimamente invasivos más comunes en la práctica reciente y se realiza con frecuencia como un procedimiento de cirugía ambulatoria. Se puede realizar bajo anestesia general, regional o local (AL) con o sin sedación. Se asocia con una cantidad variable de dolor posoperatorio. El dolor posoperatorio influye negativamente en la deambulación temprana, la rehabilitación y la psicología del paciente, lo que prolonga consecutivamente la estancia hospitalaria.
La administración intraarticular de anestésico local para artroscopia de rodilla es un procedimiento bien documentado que ofrece muchas ventajas sobre otros tipos de anestesia. Muchos anestesiólogos todavía están tratando de mejorar la técnica de administración de anestésicos locales mediante el uso de muchas combinaciones con soluciones de LA para administrar anestesia segura a esos pacientes y obtener una rodilla sin dolor con buenas condiciones operativas.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo. Tiene propiedades analgésicas, sedantes, ansiolíticas, hipnóticas, simpaticolíticas, antihipertensivas con efectos ahorradores de anestesia. Se convierte en una alternativa atractiva a los opioides actuales porque no tiene efecto depresor respiratorio ni adictivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se mantuvieron en ayunas después de la medianoche y recibieron midazolam 5 mg por vía oral como premedicación. Todos los pacientes fueron premedicados con I.V. midazolam 0,03 mg/kg diez minutos antes de iniciar la operación. La técnica anestésica fue estandarizada para todos los pacientes. Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano y consistieron en la extracción artroscópica del menisco desgarrado. Tanto las soluciones intraarticulares como las intravenosas fueron preparadas por un individuo que no participó en el estudio y los fármacos intraarticulares fueron inyectados por el cirujano (sin conocer el contenido). El anestesiólogo que maneja y monitorea al paciente durante la cirugía proporciona medicamentos por vía intravenosa. En ninguno de los casos se utilizó soporte para piernas, ni torniquete, ni drenaje quirúrgico. Después de preparar y cubrir la pierna del paciente, se advirtió a los pacientes antes de cada pinchazo de aguja para disminuir la ansiedad. Todos los procedimientos se realizaron en condiciones completamente asépticas. La piel y los tejidos subcutáneos en cada sitio del portal artroscópico se anestesiaron con LA que consistía en la inyección de una mezcla de 5 ml de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:200 000.
Se debe tener cuidado para evitar la infiltración de la almohadilla de grasa. Es una estructura relativamente aneural; ya que demasiada infiltración local permite que sobresalga hacia la articulación durante la cirugía. La flexión y extensión de la articulación de la rodilla varias veces ayudan a esparcir la solución intraarticular y luego es útil esperar 20 minutos para que la anestesia surta efecto antes de la incisión quirúrgica.
Se insertó el artroscopio en la rodilla y se estableció el flujo de entrada a través de la vaina. No se utilizó bomba para el flujo de solución salina que se mantuvo a través del artroscopio por gravedad. Salida por gravedad drenada a través del portal superolateral. Si estaba indicado, se utilizó una cánula de salida separada. Se animó al paciente a ver el monitor de video durante el procedimiento. La comunicación verbal constante entre el cirujano y el paciente es importante durante todo el examen artroscópico y la cirugía. Esto mantiene la tensión muscular y la ansiedad del paciente al mínimo, lo que facilita la manipulación de la pierna y el examen completo de toda la articulación. Una vez terminado, se retiraron los instrumentos y se cerraron los portales con una sutura absorbible 4-0 por vía subcutánea y steri-strips. Se aplicó un vendaje de compresión durante tres días en la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
- Pacientes programados para artroscopia unilateral de rodilla electiva
Criterio de exclusión:
- Rechazo de la anestesia local.
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Historia de enfermedades respiratorias.
- Antecedentes de deterioro de las funciones renales.
- Antecedentes de deterioro de las funciones hepáticas.
- El embarazo
- Alergia a los medicamentos del estudio.
- Diabetes no controlada
- Coagulopatías
- Hipertensión tratada con α metildopa, clonidina o bloqueadores β adrenérgicos
- Pacientes que reciben tratamiento para el dolor crónico
- Pacientes que reciben drogas psicoactivas
- Pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes.
- Cirugía previa de rodilla ipsilateral
- Infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina intraarticular
Los pacientes serán sometidos a artroscopia electiva de rodilla bajo anestesia local (Dexmedetomidina Intraarticular + Bupivacaína Intraarticular).
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Los pacientes recibirán una mezcla intraarticular de 19 ml de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000
añadido a 1 ml (1 µg/kg) de dexmedetomidina (volumen total 20 ml), e i.v.
solución salina 20 ml en infusión durante 10 min comenzando con anestesia local
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PLACEBO_COMPARADOR: Dexmedetomidina intravenosa
los pacientes serán sometidos a una artroscopia de rodilla electiva bajo anestesia local (i.v.
dexmedetomidina + bupivacaína intraarticular).
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A los pacientes se les inyectará intraarticularmente una mezcla de 19 ml de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000
y 1 ml de solución salina isotónica (volumen total 20 ml), además de i.v.
20 ml de solución salina que contiene 1 µg/kg de dexmedetomidina durante una infusión de 10 min comenzando con anestesia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: durante 24 horas comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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durante 24 horas comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
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comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
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Presión arterial
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica y media
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comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
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Cambios en la saturación de oxígeno periférico
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comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
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Se registrarán los cambios en las frecuencias respiratorias.
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comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de realizar la inyección
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será evaluado utilizando la siguiente escala: (5= despierto/alerta a 0= dormido/no despertable)
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Durante 24 horas después de realizar la inyección
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de realizar el procedimiento
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será evaluado utilizando la siguiente escala: 5= muy satisfecho, 4= satisfecho, 3= neutral, 2= insatisfecho, 1 = muy insatisfecho |
Durante 24 horas después de realizar el procedimiento
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Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de realizar la inyección
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Esto se registrará como el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos postoperatorios.
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Durante 24 horas después de realizar la inyección
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Efectos secundarios intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de realizar la inyección
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Estos incluyen náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria, hipertensión
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Durante 24 horas después de realizar la inyección
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Tiempo para la movilización fuera de la cama.
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de realizar el procedimiento
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se registrará en minutos desde el cierre de la piel
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Durante 48 horas después de realizar el procedimiento
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la cirugía
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se registrará desde el tiempo entre la transferencia desde el quirófano a la PACU y el alta
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Durante 4 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
- Director de estudio: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- R∕ 15.10.40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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