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Dexmedetomidina intraarticular versus intravenosa en cirugías artroscópicas de rodilla bajo anestesia local

19 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Administración intraarticular versus intravenosa de dexmedetomidina en cirugías artroscópicas de rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado

El presente estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia de 0,5 bupivacaína intraarticular con agonista alfa-2 intraarticular o intravenoso; dexmedetomidina; para anestesia intraoperatoria y analgesia postoperatoria después de cirugía artroscópica de rodilla.

La cirugía artroscópica de rodilla es uno de los procedimientos ortopédicos mínimamente invasivos más comunes en la práctica reciente y se realiza con frecuencia como un procedimiento de cirugía ambulatoria. Se puede realizar bajo anestesia general, regional o local (AL) con o sin sedación. Se asocia con una cantidad variable de dolor posoperatorio. El dolor posoperatorio influye negativamente en la deambulación temprana, la rehabilitación y la psicología del paciente, lo que prolonga consecutivamente la estancia hospitalaria.

La administración intraarticular de anestésico local para artroscopia de rodilla es un procedimiento bien documentado que ofrece muchas ventajas sobre otros tipos de anestesia. Muchos anestesiólogos todavía están tratando de mejorar la técnica de administración de anestésicos locales mediante el uso de muchas combinaciones con soluciones de LA para administrar anestesia segura a esos pacientes y obtener una rodilla sin dolor con buenas condiciones operativas.

La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo. Tiene propiedades analgésicas, sedantes, ansiolíticas, hipnóticas, simpaticolíticas, antihipertensivas con efectos ahorradores de anestesia. Se convierte en una alternativa atractiva a los opioides actuales porque no tiene efecto depresor respiratorio ni adictivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes se mantuvieron en ayunas después de la medianoche y recibieron midazolam 5 mg por vía oral como premedicación. Todos los pacientes fueron premedicados con I.V. midazolam 0,03 mg/kg diez minutos antes de iniciar la operación. La técnica anestésica fue estandarizada para todos los pacientes. Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano y consistieron en la extracción artroscópica del menisco desgarrado. Tanto las soluciones intraarticulares como las intravenosas fueron preparadas por un individuo que no participó en el estudio y los fármacos intraarticulares fueron inyectados por el cirujano (sin conocer el contenido). El anestesiólogo que maneja y monitorea al paciente durante la cirugía proporciona medicamentos por vía intravenosa. En ninguno de los casos se utilizó soporte para piernas, ni torniquete, ni drenaje quirúrgico. Después de preparar y cubrir la pierna del paciente, se advirtió a los pacientes antes de cada pinchazo de aguja para disminuir la ansiedad. Todos los procedimientos se realizaron en condiciones completamente asépticas. La piel y los tejidos subcutáneos en cada sitio del portal artroscópico se anestesiaron con LA que consistía en la inyección de una mezcla de 5 ml de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:200 000.

Se debe tener cuidado para evitar la infiltración de la almohadilla de grasa. Es una estructura relativamente aneural; ya que demasiada infiltración local permite que sobresalga hacia la articulación durante la cirugía. La flexión y extensión de la articulación de la rodilla varias veces ayudan a esparcir la solución intraarticular y luego es útil esperar 20 minutos para que la anestesia surta efecto antes de la incisión quirúrgica.

Se insertó el artroscopio en la rodilla y se estableció el flujo de entrada a través de la vaina. No se utilizó bomba para el flujo de solución salina que se mantuvo a través del artroscopio por gravedad. Salida por gravedad drenada a través del portal superolateral. Si estaba indicado, se utilizó una cánula de salida separada. Se animó al paciente a ver el monitor de video durante el procedimiento. La comunicación verbal constante entre el cirujano y el paciente es importante durante todo el examen artroscópico y la cirugía. Esto mantiene la tensión muscular y la ansiedad del paciente al mínimo, lo que facilita la manipulación de la pierna y el examen completo de toda la articulación. Una vez terminado, se retiraron los instrumentos y se cerraron los portales con una sutura absorbible 4-0 por vía subcutánea y steri-strips. Se aplicó un vendaje de compresión durante tres días en la rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
  • Pacientes programados para artroscopia unilateral de rodilla electiva

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de la anestesia local.
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
  • Historia de enfermedades respiratorias.
  • Antecedentes de deterioro de las funciones renales.
  • Antecedentes de deterioro de las funciones hepáticas.
  • El embarazo
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • Diabetes no controlada
  • Coagulopatías
  • Hipertensión tratada con α metildopa, clonidina o bloqueadores β adrenérgicos
  • Pacientes que reciben tratamiento para el dolor crónico
  • Pacientes que reciben drogas psicoactivas
  • Pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes.
  • Cirugía previa de rodilla ipsilateral
  • Infección en el lugar de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina intraarticular
Los pacientes serán sometidos a artroscopia electiva de rodilla bajo anestesia local (Dexmedetomidina Intraarticular + Bupivacaína Intraarticular).
Los pacientes recibirán una mezcla intraarticular de 19 ml de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 añadido a 1 ml (1 µg/kg) de dexmedetomidina (volumen total 20 ml), e i.v. solución salina 20 ml en infusión durante 10 min comenzando con anestesia local
PLACEBO_COMPARADOR: Dexmedetomidina intravenosa
los pacientes serán sometidos a una artroscopia de rodilla electiva bajo anestesia local (i.v. dexmedetomidina + bupivacaína intraarticular).
A los pacientes se les inyectará intraarticularmente una mezcla de 19 ml de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 y 1 ml de solución salina isotónica (volumen total 20 ml), además de i.v. 20 ml de solución salina que contiene 1 µg/kg de dexmedetomidina durante una infusión de 10 min comenzando con anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: durante 24 horas comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
durante 24 horas comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
Presión arterial
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
Cambios en la presión arterial sistólica y media
comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
Cambios en la saturación de oxígeno periférico
comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
Se registrarán los cambios en las frecuencias respiratorias.
comenzando inmediatamente antes de realizar el procedimiento
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de realizar la inyección
será evaluado utilizando la siguiente escala: (5= despierto/alerta a 0= dormido/no despertable)
Durante 24 horas después de realizar la inyección
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de realizar el procedimiento

será evaluado utilizando la siguiente escala: 5= muy satisfecho, 4= satisfecho, 3= neutral, 2= insatisfecho,

1 = muy insatisfecho

Durante 24 horas después de realizar el procedimiento
Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de realizar la inyección
Esto se registrará como el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos postoperatorios.
Durante 24 horas después de realizar la inyección
Efectos secundarios intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de realizar la inyección
Estos incluyen náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria, hipertensión
Durante 24 horas después de realizar la inyección
Tiempo para la movilización fuera de la cama.
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de realizar el procedimiento
se registrará en minutos desde el cierre de la piel
Durante 48 horas después de realizar el procedimiento
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la cirugía
se registrará desde el tiempo entre la transferencia desde el quirófano a la PACU y el alta
Durante 4 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Director de estudio: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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