Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina intra-articolare versus endovenosa negli interventi chirurgici artroscopici del ginocchio in anestesia locale

19 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Somministrazione intra-articolare versus endovenosa di dexmedetomidina negli interventi chirurgici artroscopici del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato

Il presente studio sarà condotto per valutare l'efficacia della bupivacaina 0,5 intra-articolare con alfa-2agonista intra-articolare o endovenoso; Dexmedetomidina; per l'anestesia intraoperatoria e l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia artroscopica del ginocchio.

La chirurgia artroscopica del ginocchio è una delle procedure ortopediche minimamente invasive più comuni nella pratica recente che viene spesso eseguita come procedura di chirurgia diurna. Può essere eseguito in anestesia generale, regionale o locale (LA) con o senza sedazione. È associato a una quantità variabile di dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio influenza negativamente la deambulazione precoce, la riabilitazione e la psicologia del paziente, prolungando consecutivamente la degenza ospedaliera.

La somministrazione intra-articolare di anestetico locale per l'artroscopia del ginocchio è una procedura ben documentata che offre molti vantaggi rispetto ad altri tipi di anestesia. Molti anestesisti stanno ancora cercando di migliorare la tecnica di somministrazione dell'anestetico locale utilizzando molte combinazioni con soluzioni LA per somministrare un'anestesia sicura a quei pazienti e ottenere un ginocchio indolore con buone condizioni operative.

La dexmedetomidina è un agonista α2 adrenergico altamente selettivo. Ha proprietà analgesiche, sedative, ansiolitiche, ipnotiche, simpaticolitiche, antiipertensive con effetti risparmiatori di anestetico. Diventa un'alternativa attraente agli attuali oppioidi perché non ha un effetto depressivo o di dipendenza respiratoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati tenuti a digiuno dopo la mezzanotte e hanno ricevuto midazolam 5 mg per via orale come premedicazione. Tutti i pazienti sono stati premedicati con I.V. midazolam 0,03 mg/kg dieci minuti prima di iniziare l'operazione. La tecnica anestetica è stata standardizzata per tutti i pazienti. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo e consistevano nella rimozione artroscopica del menisco lacerato. Sia le soluzioni intra-articolari che quelle endovenose sono state preparate da un individuo non coinvolto nello studio ei farmaci intra-articolari sono stati iniettati dal chirurgo (senza conoscerne il contenuto). L'anestesista che gestisce e monitora il paziente durante l'intervento fornisce farmaci per via endovenosa. In nessuno dei casi è stato utilizzato alcun supporto per le gambe, laccio emostatico o drenaggio chirurgico. Dopo la preparazione e il drappeggio della gamba del paziente, i pazienti sono stati avvertiti prima di ogni puntura d'ago per ridurre l'ansia. Tutte le procedure sono state eseguite in condizioni di completa asepsi. La pelle e i tessuti sottocutanei in ciascun sito portale artroscopico sono stati anestetizzati con LA consistente nell'iniezione di una miscela di lidocaina al 2% 5 mL con epinefrina 1:200.000.

Si deve prestare attenzione per evitare l'infiltrazione del cuscinetto adiposo. È una struttura relativamente aneurisma; poiché, troppa infiltrazione locale gli consente di sporgere nell'articolazione durante l'intervento chirurgico. La flessione e l'estensione dell'articolazione del ginocchio più volte aiutano a diffondere la soluzione intra-articolare e quindi attendere 20 minuti affinché l'anestesia abbia effetto è utile prima dell'incisione chirurgica.

L'artroscopio è stato inserito nel ginocchio ed è stato stabilito l'afflusso attraverso la guaina. Nessuna pompa è stata utilizzata per l'afflusso salino che è stato mantenuto attraverso l'artroscopio dalla gravità. Deflusso gravitazionale drenato attraverso il portale superolaterale. Se indicato, è stata utilizzata una cannula di uscita separata. Il paziente è stato incoraggiato a visualizzare il monitor video durante la procedura. La costante comunicazione verbale tra il chirurgo e il paziente è importante durante l'esame artroscopico e l'intervento chirurgico. Ciò mantiene al minimo l'ansia e la tensione muscolare del paziente, facilitando la manipolazione della gamba e l'esame approfondito dell'intera articolazione. Al termine, gli strumenti sono stati rimossi ei portali sono stati chiusi con una sutura assorbibile 4-0 per via sottocutanea e steri-strisce. Una medicazione compressiva è stata applicata per tre giorni al ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Pazienti in attesa di artroscopia unilaterale di ginocchio elettiva

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dell'anestesia locale
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia della malattia cerebrovascolare
  • Storia delle malattie respiratorie
  • Anamnesi di funzionalità renale compromessa
  • Storia di funzioni epatiche compromesse
  • Gravidanza
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Diabete non controllato
  • Coagulopatie
  • Ipertensione trattata con α metildopa, clonidina o β bloccanti adrenergici
  • Pazienti sottoposti a trattamento del dolore cronico
  • Pazienti che ricevono droghe psicoattive
  • Pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
  • Infezione al sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina intrarticolare
I pazienti saranno sottoposti ad artroscopia elettiva del ginocchio in anestesia locale (dexmedetomidina intra-articolare + bupivacaina intra-articolare).
I pazienti riceveranno una miscela intra-articolare di 19 ml di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000 aggiunta a 1 ml (1 µg/kg) di dexmedetomidina (volume totale 20 ml) e i.v. soluzione salina 20 ml infusi oltre 10 min a partire dall'anestesia locale
PLACEBO_COMPARATORE: Dexmedetomidina per via endovenosa
i pazienti saranno sottoposti ad artroscopia elettiva del ginocchio in anestesia locale (i.v. dexmedetomidina + bupivacaina intrarticolare).
Ai pazienti verrà iniettata per via intrarticolare una miscela di 19 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 e 1 ml di soluzione fisiologica isotonica (volume totale 20 ml), oltre a i.v. 20 ml di soluzione fisiologica contenente 1 µg/kg di dexmedetomidina in infusione di 10 minuti iniziando con anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: per 24 ore a partire immediatamente prima di eseguire la procedura
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
per 24 ore a partire immediatamente prima di eseguire la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e media
iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
Cambiamenti nella saturazione periferica di ossigeno
iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
Verranno registrate le variazioni della frequenza respiratoria
iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
Livello di sedazione
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
saranno valutati utilizzando la seguente scala: (da 5= sveglio/vigile a 0= addormentato/non svegliabile)
Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo aver eseguito la procedura

saranno valutati utilizzando la seguente scala: 5= molto soddisfatto, 4= soddisfatto, 3= neutrale, 2= insoddisfatto,

1 = molto insoddisfatto

Per 24 ore dopo aver eseguito la procedura
Tempo al primo fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
Questo sarà registrato come il tempo al primo fabbisogno analgesico postoperatorio
Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
Effetti collaterali intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
Questi includono nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria, ipertensione
Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
È ora di mobilitarsi fuori dal letto
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo aver eseguito la procedura
saranno registrati in pochi minuti dalla chiusura della pelle
Per 48 ore dopo aver eseguito la procedura
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'intervento
verrà registrato dal momento tra il trasferimento dalla sala operatoria alla PACU e la dimissione
Per 4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Direttore dello studio: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroscopia del ginocchio

Prove cliniche su Dexmedetomidina intrarticolare

Sottoscrivi