- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02730845
Dexmedetomidina intra-articolare versus endovenosa negli interventi chirurgici artroscopici del ginocchio in anestesia locale
Somministrazione intra-articolare versus endovenosa di dexmedetomidina negli interventi chirurgici artroscopici del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato
Il presente studio sarà condotto per valutare l'efficacia della bupivacaina 0,5 intra-articolare con alfa-2agonista intra-articolare o endovenoso; Dexmedetomidina; per l'anestesia intraoperatoria e l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia artroscopica del ginocchio.
La chirurgia artroscopica del ginocchio è una delle procedure ortopediche minimamente invasive più comuni nella pratica recente che viene spesso eseguita come procedura di chirurgia diurna. Può essere eseguito in anestesia generale, regionale o locale (LA) con o senza sedazione. È associato a una quantità variabile di dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio influenza negativamente la deambulazione precoce, la riabilitazione e la psicologia del paziente, prolungando consecutivamente la degenza ospedaliera.
La somministrazione intra-articolare di anestetico locale per l'artroscopia del ginocchio è una procedura ben documentata che offre molti vantaggi rispetto ad altri tipi di anestesia. Molti anestesisti stanno ancora cercando di migliorare la tecnica di somministrazione dell'anestetico locale utilizzando molte combinazioni con soluzioni LA per somministrare un'anestesia sicura a quei pazienti e ottenere un ginocchio indolore con buone condizioni operative.
La dexmedetomidina è un agonista α2 adrenergico altamente selettivo. Ha proprietà analgesiche, sedative, ansiolitiche, ipnotiche, simpaticolitiche, antiipertensive con effetti risparmiatori di anestetico. Diventa un'alternativa attraente agli attuali oppioidi perché non ha un effetto depressivo o di dipendenza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati tenuti a digiuno dopo la mezzanotte e hanno ricevuto midazolam 5 mg per via orale come premedicazione. Tutti i pazienti sono stati premedicati con I.V. midazolam 0,03 mg/kg dieci minuti prima di iniziare l'operazione. La tecnica anestetica è stata standardizzata per tutti i pazienti. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo e consistevano nella rimozione artroscopica del menisco lacerato. Sia le soluzioni intra-articolari che quelle endovenose sono state preparate da un individuo non coinvolto nello studio ei farmaci intra-articolari sono stati iniettati dal chirurgo (senza conoscerne il contenuto). L'anestesista che gestisce e monitora il paziente durante l'intervento fornisce farmaci per via endovenosa. In nessuno dei casi è stato utilizzato alcun supporto per le gambe, laccio emostatico o drenaggio chirurgico. Dopo la preparazione e il drappeggio della gamba del paziente, i pazienti sono stati avvertiti prima di ogni puntura d'ago per ridurre l'ansia. Tutte le procedure sono state eseguite in condizioni di completa asepsi. La pelle e i tessuti sottocutanei in ciascun sito portale artroscopico sono stati anestetizzati con LA consistente nell'iniezione di una miscela di lidocaina al 2% 5 mL con epinefrina 1:200.000.
Si deve prestare attenzione per evitare l'infiltrazione del cuscinetto adiposo. È una struttura relativamente aneurisma; poiché, troppa infiltrazione locale gli consente di sporgere nell'articolazione durante l'intervento chirurgico. La flessione e l'estensione dell'articolazione del ginocchio più volte aiutano a diffondere la soluzione intra-articolare e quindi attendere 20 minuti affinché l'anestesia abbia effetto è utile prima dell'incisione chirurgica.
L'artroscopio è stato inserito nel ginocchio ed è stato stabilito l'afflusso attraverso la guaina. Nessuna pompa è stata utilizzata per l'afflusso salino che è stato mantenuto attraverso l'artroscopio dalla gravità. Deflusso gravitazionale drenato attraverso il portale superolaterale. Se indicato, è stata utilizzata una cannula di uscita separata. Il paziente è stato incoraggiato a visualizzare il monitor video durante la procedura. La costante comunicazione verbale tra il chirurgo e il paziente è importante durante l'esame artroscopico e l'intervento chirurgico. Ciò mantiene al minimo l'ansia e la tensione muscolare del paziente, facilitando la manipolazione della gamba e l'esame approfondito dell'intera articolazione. Al termine, gli strumenti sono stati rimossi ei portali sono stati chiusi con una sutura assorbibile 4-0 per via sottocutanea e steri-strisce. Una medicazione compressiva è stata applicata per tre giorni al ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egitto, 050
- Mansoura university hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
- Pazienti in attesa di artroscopia unilaterale di ginocchio elettiva
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dell'anestesia locale
- Storia di malattie cardiovascolari
- Storia della malattia cerebrovascolare
- Storia delle malattie respiratorie
- Anamnesi di funzionalità renale compromessa
- Storia di funzioni epatiche compromesse
- Gravidanza
- Allergia ai farmaci in studio
- Diabete non controllato
- Coagulopatie
- Ipertensione trattata con α metildopa, clonidina o β bloccanti adrenergici
- Pazienti sottoposti a trattamento del dolore cronico
- Pazienti che ricevono droghe psicoattive
- Pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
- Infezione al sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina intrarticolare
I pazienti saranno sottoposti ad artroscopia elettiva del ginocchio in anestesia locale (dexmedetomidina intra-articolare + bupivacaina intra-articolare).
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I pazienti riceveranno una miscela intra-articolare di 19 ml di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000
aggiunta a 1 ml (1 µg/kg) di dexmedetomidina (volume totale 20 ml) e i.v.
soluzione salina 20 ml infusi oltre 10 min a partire dall'anestesia locale
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PLACEBO_COMPARATORE: Dexmedetomidina per via endovenosa
i pazienti saranno sottoposti ad artroscopia elettiva del ginocchio in anestesia locale (i.v.
dexmedetomidina + bupivacaina intrarticolare).
|
Ai pazienti verrà iniettata per via intrarticolare una miscela di 19 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000
e 1 ml di soluzione fisiologica isotonica (volume totale 20 ml), oltre a i.v.
20 ml di soluzione fisiologica contenente 1 µg/kg di dexmedetomidina in infusione di 10 minuti iniziando con anestesia locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: per 24 ore a partire immediatamente prima di eseguire la procedura
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
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per 24 ore a partire immediatamente prima di eseguire la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
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iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
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Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e media
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iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
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Cambiamenti nella saturazione periferica di ossigeno
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iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
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Verranno registrate le variazioni della frequenza respiratoria
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iniziare immediatamente prima di eseguire la procedura
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
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saranno valutati utilizzando la seguente scala: (da 5= sveglio/vigile a 0= addormentato/non svegliabile)
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Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo aver eseguito la procedura
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saranno valutati utilizzando la seguente scala: 5= molto soddisfatto, 4= soddisfatto, 3= neutrale, 2= insoddisfatto, 1 = molto insoddisfatto |
Per 24 ore dopo aver eseguito la procedura
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Tempo al primo fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
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Questo sarà registrato come il tempo al primo fabbisogno analgesico postoperatorio
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Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
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Effetti collaterali intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
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Questi includono nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria, ipertensione
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Per 24 ore dopo aver eseguito l'iniezione
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È ora di mobilitarsi fuori dal letto
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo aver eseguito la procedura
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saranno registrati in pochi minuti dalla chiusura della pelle
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Per 48 ore dopo aver eseguito la procedura
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Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'intervento
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verrà registrato dal momento tra il trasferimento dalla sala operatoria alla PACU e la dimissione
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Per 4 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
- Direttore dello studio: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R∕ 15.10.40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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