- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02730845
Nivelensisäinen vs. laskimonsisäinen deksmedetomidiini artroskooppisissa polvileikkauksissa paikallispuudutuksessa
Deksmedetomidiinin nivelensisäinen ja laskimonsisäinen anto artroskooppisissa polvileikkauksissa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan nivelensisäisen 0,5 bupivakaiinin tehokkuuden arvioimiseksi nivelensisäisen tai suonensisäisen alfa-2-agonistin kanssa; deksmedetomidiini; intraoperatiiviseen anestesiaan ja postoperatiiviseen analgesiaan artroskooppisen polvileikkauksen jälkeen.
Artroskooppinen polvileikkaus on yksi yleisimmistä minimaalisesti invasiivisista ortopedisista toimenpiteistä viime aikoina, ja se tehdään usein päiväkirurgisena toimenpiteenä. Se voidaan tehdä yleis-, alue- tai paikallispuudutuksessa (LA) sedaatiolla tai ilman. Se liittyy vaihtelevaan määrään leikkauksen jälkeistä kipua. Postoperatiivinen kipu vaikuttaa negatiivisesti potilaan varhaiseen ambulaatioon, kuntoutukseen ja psykologiaan, mikä pidentää peräkkäin sairaalassaoloaikaa.
Paikallispuudutuksen nivelensisäinen anto polven artroskopiaan on hyvin dokumentoitu toimenpide, joka tarjoaa monia etuja muihin anestesiatyyppeihin verrattuna. Monet anestesiologit yrittävät edelleen parantaa paikallispuudutuksen antamistekniikkaa käyttämällä monia yhdistelmiä LA-liuosten kanssa, jotta näille potilaille voidaan antaa turvallinen anestesia ja saada kivuton polvi hyvillä toimintaolosuhteilla.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti. Sillä on analgeettisia, rauhoittavia, anksiolyyttisiä, hypnoottisia, sympatolyyttisiä, verenpainetta alentavia ominaisuuksia ja anestesiaa säästäviä vaikutuksia. Siitä tulee houkutteleva vaihtoehto nykyisille opioideille, koska sillä ei ole hengitystä lamaavaa tai riippuvuutta aiheuttavaa vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat pidettiin paastossa puolenyön jälkeen ja saivat 5 mg midatsolaamia suun kautta esilääkityksenä. Kaikki potilaat esilääkitettiin I.V. midatsolaamia 0,03 mg/kg kymmenen minuuttia ennen leikkauksen aloittamista. Anestesiatekniikka oli standardoitu kaikille potilaille. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti sama kirurgi, ja ne koostuivat repeytyneen meniskin artrroskooppisesta poistamisesta. Sekä nivelensisäiset että suonensisäiset liuokset valmisti henkilö, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, ja kirurgi ruiskutti nivelensisäiset lääkkeet (sisällöstä tietämättä). Anestesiologi, joka hoitaa ja valvoo potilasta koko leikkauksen ajan, tarjoaa IV-lääkkeitä. Yhdessäkään tapauksessa ei käytetty jalkapidikettä, kiristyssidettä tai kirurgista dreeniä. Valmistelun ja potilaan jalan peittämisen jälkeen potilaita varoitettiin ennen jokaista neulanpistoa ahdistuksen vähentämiseksi. Kaikki toimenpiteet suoritettiin täysin aseptisissa olosuhteissa. Iho ja ihonalaiset kudokset kussakin artrroskooppisessa portaalikohdassa nukutettiin LA:lla, joka koostui injektoimalla seosta, jossa oli 2 % lidokaiinia 5 ml ja 1:200 000 epinefriiniä.
On varottava tunkeutumista rasvatyynyyn. Se on suhteellisen aneuraalinen rakenne; koska liian paljon paikallista tunkeutumista mahdollistaa sen pullistuman ulos nivelestä leikkauksen aikana. Polvinivelen taipuminen ja ojentaminen useaan otteeseen auttavat nivelensisäisen liuoksen leviämistä, ja sitten 20 minuutin odotus anestesian vaikuttamiseen on hyödyllistä ennen leikkausta.
Artroskooppi asetettiin polveen ja sisäänvirtaus vaipan läpi saatiin aikaan. Suolaliuoksen sisäänvirtaukseen ei käytetty pumppua, jota painovoima piti artroskoopin läpi. Painovoiman ulosvirtaus valui superolateraalisen portaalin läpi. Erillistä ulostulokanyylia käytettiin tarvittaessa. Potilasta kannustettiin katsomaan videomonitoria toimenpiteen aikana. Jatkuva sanallinen viestintä kirurgin ja potilaan välillä on tärkeää koko artroskopian ja leikkauksen ajan. Tämä pitää potilaan ahdistuneisuuden ja lihasjännityksen minimissä, mikä helpottaa jalan käsittelyä ja koko nivelen perusteellista tutkimista. Viimeistelyn jälkeen instrumentit poistettiin ja portaalit suljettiin 4-0 imeytyvällä ompeleella ihonalaisesti ja steri-liuskoilla. Polveen laitettiin puristussidos kolmen päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II
- Potilaat, joille on varattu valinnainen yksipuolinen polven artroskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutuksen kieltäytyminen
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Aivojen verisuonitautien historia
- Hengitystiesairauksien historia
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi maksan vajaatoiminta
- Raskaus
- Allergia tutkimuslääkkeille
- Hallitsematon diabetes
- Koagulopatiat
- α-metyylidopalla, klonidiinilla tai β-adrenergisilla salpaajilla hoidettu hypertensio
- Potilaat, jotka saavat kroonisen kivun hoitoa
- Potilaat, jotka saavat psykoaktiivisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä
- Aiempi ipsilateral polvileikkaus
- Infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivelensisäinen deksmedetomidiini
Potilaille tehdään valinnainen polven artroskopia paikallispuudutuksessa (nivelensisäinen deksmedetomidiini + nivelensisäinen bupivakaiini).
|
Potilaat saavat nivelensisäisen seoksen, jossa on 19 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä
lisättiin 1 ml:aan (1 ug/kg) deksmedetomidiinia (kokonaistilavuus 20 ml) ja i.v.
suolaliuosta 20 ml infusoituna 10 minuutin aikana paikallispuudutuksessa alkaen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laskimonsisäinen deksmedetomidiini
potilaille tehdään valinnainen polven artroskopia paikallispuudutuksessa (i.v.
deksmedetomidiini + nivelensisäinen bupivakaiini).
|
Potilaille ruiskutetaan nivelensisäisesti seosta, jossa on 19 ml 0,5 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000
ja 1 ml isotonista suolaliuosta (kokonaistilavuus 20 ml) i.v.
20 ml suolaliuosta, joka sisälsi 1 µg/kg deksmedetomidiinia 10 minuutin infuusion aikana paikallispuudutuksessa alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
|
Kipu arvioidaan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
24 tunnin ajan välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
|
alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
|
Muutokset systolisessa ja keskimääräisessä verenpaineessa
|
alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
|
Muutokset perifeerisessä happisaturaatiossa
|
alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
|
Hengitystiheyden muutokset kirjataan
|
alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Arvioidaan seuraavalla asteikolla: (5 = hereillä/valpaava - 0 = unessa/herättymätön )
|
24 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Arvioidaan seuraavalla asteikolla: 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = neutraali, 2 = tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön |
24 tunnin ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Tämä kirjataan ajaksi ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen
|
24 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Näitä ovat pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia, hengityslama, hypertensio
|
24 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Aika mobilisoida sängystä
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
tallennetaan minuuteissa ihon sulkemisesta
|
48 tunnin ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
tallennetaan leikkaussalista PACU:hun siirron ja kotiutuksen välisenä aikana
|
4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
- Opintojohtaja: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R∕ 15.10.40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artroskopia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nivelensisäinen deksmedetomidiini
-
Procare Health Iberia S.L.ValmisNivelrikko, lonkka | Nivelrikko Peukalo | Nivelrikko NilkkaEspanja
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonValmis
-
Rush University Medical CenterPeruutettuAnalgesia | Kipu, akuutti | Leikkaus, artroskooppinen