Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäinen vs. laskimonsisäinen deksmedetomidiini artroskooppisissa polvileikkauksissa paikallispuudutuksessa

lauantai 19. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Deksmedetomidiinin nivelensisäinen ja laskimonsisäinen anto artroskooppisissa polvileikkauksissa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan nivelensisäisen 0,5 bupivakaiinin tehokkuuden arvioimiseksi nivelensisäisen tai suonensisäisen alfa-2-agonistin kanssa; deksmedetomidiini; intraoperatiiviseen anestesiaan ja postoperatiiviseen analgesiaan artroskooppisen polvileikkauksen jälkeen.

Artroskooppinen polvileikkaus on yksi yleisimmistä minimaalisesti invasiivisista ortopedisista toimenpiteistä viime aikoina, ja se tehdään usein päiväkirurgisena toimenpiteenä. Se voidaan tehdä yleis-, alue- tai paikallispuudutuksessa (LA) sedaatiolla tai ilman. Se liittyy vaihtelevaan määrään leikkauksen jälkeistä kipua. Postoperatiivinen kipu vaikuttaa negatiivisesti potilaan varhaiseen ambulaatioon, kuntoutukseen ja psykologiaan, mikä pidentää peräkkäin sairaalassaoloaikaa.

Paikallispuudutuksen nivelensisäinen anto polven artroskopiaan on hyvin dokumentoitu toimenpide, joka tarjoaa monia etuja muihin anestesiatyyppeihin verrattuna. Monet anestesiologit yrittävät edelleen parantaa paikallispuudutuksen antamistekniikkaa käyttämällä monia yhdistelmiä LA-liuosten kanssa, jotta näille potilaille voidaan antaa turvallinen anestesia ja saada kivuton polvi hyvillä toimintaolosuhteilla.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti. Sillä on analgeettisia, rauhoittavia, anksiolyyttisiä, hypnoottisia, sympatolyyttisiä, verenpainetta alentavia ominaisuuksia ja anestesiaa säästäviä vaikutuksia. Siitä tulee houkutteleva vaihtoehto nykyisille opioideille, koska sillä ei ole hengitystä lamaavaa tai riippuvuutta aiheuttavaa vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat pidettiin paastossa puolenyön jälkeen ja saivat 5 mg midatsolaamia suun kautta esilääkityksenä. Kaikki potilaat esilääkitettiin I.V. midatsolaamia 0,03 mg/kg kymmenen minuuttia ennen leikkauksen aloittamista. Anestesiatekniikka oli standardoitu kaikille potilaille. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti sama kirurgi, ja ne koostuivat repeytyneen meniskin artrroskooppisesta poistamisesta. Sekä nivelensisäiset että suonensisäiset liuokset valmisti henkilö, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, ja kirurgi ruiskutti nivelensisäiset lääkkeet (sisällöstä tietämättä). Anestesiologi, joka hoitaa ja valvoo potilasta koko leikkauksen ajan, tarjoaa IV-lääkkeitä. Yhdessäkään tapauksessa ei käytetty jalkapidikettä, kiristyssidettä tai kirurgista dreeniä. Valmistelun ja potilaan jalan peittämisen jälkeen potilaita varoitettiin ennen jokaista neulanpistoa ahdistuksen vähentämiseksi. Kaikki toimenpiteet suoritettiin täysin aseptisissa olosuhteissa. Iho ja ihonalaiset kudokset kussakin artrroskooppisessa portaalikohdassa nukutettiin LA:lla, joka koostui injektoimalla seosta, jossa oli 2 % lidokaiinia 5 ml ja 1:200 000 epinefriiniä.

On varottava tunkeutumista rasvatyynyyn. Se on suhteellisen aneuraalinen rakenne; koska liian paljon paikallista tunkeutumista mahdollistaa sen pullistuman ulos nivelestä leikkauksen aikana. Polvinivelen taipuminen ja ojentaminen useaan otteeseen auttavat nivelensisäisen liuoksen leviämistä, ja sitten 20 minuutin odotus anestesian vaikuttamiseen on hyödyllistä ennen leikkausta.

Artroskooppi asetettiin polveen ja sisäänvirtaus vaipan läpi saatiin aikaan. Suolaliuoksen sisäänvirtaukseen ei käytetty pumppua, jota painovoima piti artroskoopin läpi. Painovoiman ulosvirtaus valui superolateraalisen portaalin läpi. Erillistä ulostulokanyylia käytettiin tarvittaessa. Potilasta kannustettiin katsomaan videomonitoria toimenpiteen aikana. Jatkuva sanallinen viestintä kirurgin ja potilaan välillä on tärkeää koko artroskopian ja leikkauksen ajan. Tämä pitää potilaan ahdistuneisuuden ja lihasjännityksen minimissä, mikä helpottaa jalan käsittelyä ja koko nivelen perusteellista tutkimista. Viimeistelyn jälkeen instrumentit poistettiin ja portaalit suljettiin 4-0 imeytyvällä ompeleella ihonalaisesti ja steri-liuskoilla. Polveen laitettiin puristussidos kolmen päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II
  • Potilaat, joille on varattu valinnainen yksipuolinen polven artroskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutuksen kieltäytyminen
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Aivojen verisuonitautien historia
  • Hengitystiesairauksien historia
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi maksan vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Allergia tutkimuslääkkeille
  • Hallitsematon diabetes
  • Koagulopatiat
  • α-metyylidopalla, klonidiinilla tai β-adrenergisilla salpaajilla hoidettu hypertensio
  • Potilaat, jotka saavat kroonisen kivun hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat psykoaktiivisia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä
  • Aiempi ipsilateral polvileikkaus
  • Infektio pistoskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nivelensisäinen deksmedetomidiini
Potilaille tehdään valinnainen polven artroskopia paikallispuudutuksessa (nivelensisäinen deksmedetomidiini + nivelensisäinen bupivakaiini).
Potilaat saavat nivelensisäisen seoksen, jossa on 19 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä lisättiin 1 ml:aan (1 ug/kg) deksmedetomidiinia (kokonaistilavuus 20 ml) ja i.v. suolaliuosta 20 ml infusoituna 10 minuutin aikana paikallispuudutuksessa alkaen
PLACEBO_COMPARATOR: Laskimonsisäinen deksmedetomidiini
potilaille tehdään valinnainen polven artroskopia paikallispuudutuksessa (i.v. deksmedetomidiini + nivelensisäinen bupivakaiini).
Potilaille ruiskutetaan nivelensisäisesti seosta, jossa on 19 ml 0,5 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 ja 1 ml isotonista suolaliuosta (kokonaistilavuus 20 ml) i.v. 20 ml suolaliuosta, joka sisälsi 1 µg/kg deksmedetomidiinia 10 minuutin infuusion aikana paikallispuudutuksessa alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
Kipu arvioidaan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
24 tunnin ajan välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
Verenpaine
Aikaikkuna: alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
Muutokset systolisessa ja keskimääräisessä verenpaineessa
alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
Happikyllästys
Aikaikkuna: alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
Muutokset perifeerisessä happisaturaatiossa
alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
Hengitystiheys
Aikaikkuna: alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
Hengitystiheyden muutokset kirjataan
alkaa välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista
Sedaation taso
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan injektion jälkeen
Arvioidaan seuraavalla asteikolla: (5 = hereillä/valpaava - 0 = unessa/herättymätön )
24 tunnin ajan injektion jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen

Arvioidaan seuraavalla asteikolla: 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = neutraali, 2 = tyytymätön,

1 = erittäin tyytymätön

24 tunnin ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan injektion jälkeen
Tämä kirjataan ajaksi ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen
24 tunnin ajan injektion jälkeen
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan injektion jälkeen
Näitä ovat pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia, hengityslama, hypertensio
24 tunnin ajan injektion jälkeen
Aika mobilisoida sängystä
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
tallennetaan minuuteissa ihon sulkemisesta
48 tunnin ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
tallennetaan leikkaussalista PACU:hun siirron ja kotiutuksen välisenä aikana
4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
  • Opintojohtaja: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroskopia

Kliiniset tutkimukset Nivelensisäinen deksmedetomidiini

3
Tilaa