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局部麻醉下关节镜膝关节手术中关节内注射与静脉注射右美托咪定的比较

2020年9月19日 更新者:Mansoura University

关节镜膝关节手术中右美托咪定关节内给药与静脉内给药对比:一项前瞻性随机研究

本研究将进行评估关节内 0.5 布比卡因与关节内或静脉内 α-2 激动剂的疗效;右美托咪定;用于膝关节镜手术后的术中麻醉和术后镇痛。

关节镜膝关节手术是最近实践中最常见的微创骨科手术之一,经常作为日间手术进行。 它可以在有或没有镇静的全身麻醉、区域麻醉或局部麻醉 (LA) 下进行。 它与不同程度的术后疼痛有关。 术后疼痛对患者的早期下地活动、康复和心理产生负面影响,从而连续延长住院时间。

用于膝关节镜检查的关节内局部麻醉药是一种有据可查的程序,与其他麻醉类型相比具有许多优势。 许多麻醉师仍在尝试通过与 LA 溶液的多种组合来改进局部麻醉给药技术,以便对这些患者进行安全麻醉并获得无痛且操作条件良好的膝关节。

右美托咪定是一种高选择性的 α2 肾上腺素能激动剂。 它具有镇痛、镇静、抗焦虑、催眠、抗交感神经、抗高血压和麻醉保护作用。 它成为当前阿片类药物的有吸引力的替代品,因为它没有呼吸抑制或成瘾作用。

研究概览

详细说明

所有患者午夜后禁食,术前口服咪达唑仑 5 mg。 所有患者都预先接受了 I.V.开始手术前 10 分钟给予咪达唑仑 0.03 mg/kg。 所有患者的麻醉技术均已标准化。 所有外科手术均由同一位外科医生执行,包括关节镜下撕裂的半月板切除术。 关节内和静脉内溶液均由未参与研究的个人制备,关节内药物由外科医生注射(不知道内容物)。 在整个手术过程中管理和监测患者的麻醉师提供静脉注射药物。 所有病例均未使用腿固定器、止血带或手术引流管。 在准备好并铺好患者的腿后,在每次针刺之前都会警告患者以减少焦虑。 所有程序均在完全无菌条件下进行。 每个关节镜入口部位的皮肤和皮下组织都用 LA 麻醉,包括注射 2% 利多卡因 5 mL 和 1:200,000 肾上腺素的混合物。

应注意避免脂肪垫浸润。 它是一个相对神经的结构;因为,过多的局部浸润会使其在手术过程中凸出到关节中。 膝关节屈伸数次有助于关节腔内溶液的扩散,然后等待20分钟麻醉生效后才进行手术切开。

将关节​​镜插入膝关节,并建立了通​​过鞘的流入。 没有泵用于通过重力维持通过关节镜的盐水流入。 重力流出通过上外侧入口排出。 如果需要,使用单独的出口插管。 鼓励患者在手术过程中查看视频监视器。 在整个关节镜检查和手术过程中,外科医生和患者之间持续的口头交流非常重要。 这使患者的焦虑和肌肉紧张程度保持在最低限度,从而有助于操纵腿部和对整个关节进行彻底检查。 完成后,移除器械并用 4-0 可吸收缝合线皮下缝合和缝合。 对膝盖施加压力敷料三天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DK
      • Mansoura、DK、埃及、050
        • Mansoura University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II
  • 计划进行择期单侧膝关节镜检查的患者

排除标准:

  • 拒绝局部麻醉
  • 心血管病史
  • 脑血管病史
  • 呼吸道疾病史
  • 肾功能受损史
  • 肝功能受损史
  • 怀孕
  • 对研究药物过敏
  • 不受控制的糖尿病
  • 凝血障碍
  • 用 α 甲基多巴、可乐定或 β 肾上腺素能阻滞剂治疗高血压
  • 接受慢性疼痛治疗的患者
  • 接受精神药物治疗的患者
  • 接受抗凝药物治疗的患者
  • 既往同侧膝关节手术
  • 注射部位感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:关节内右美托咪定
患者将在局部麻醉下接受选择性膝关节镜检查(关节内右美托咪定 + 关节内布比卡因)。
患者将接受 19 毫升布比卡因 0.5% 与肾上腺素 1:200.000 的关节内混合物 添加到 1ml (1 µg/kg) 的右美托咪定(总体积 20 ml)中,然后 i.v. 从局部麻醉开始,在 10 分钟内输注 20 毫升生理盐水
PLACEBO_COMPARATOR:静脉注射右美托咪定
患者将在局部麻醉下接受择期膝关节镜检查(i.v. 右美托咪定 + 关节内布比卡因)。
将向患者关节内注射 19 毫升 0.5% 布比卡因与肾上腺素 1:200.000 的混合物 和 1 毫升等渗盐水(总体积 20 毫升),除了静脉注射。 从局部麻醉开始,在 10 分钟内输注 20 毫升含 1 µg/kg 右美托咪定的生理盐水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:在执行该程序之前立即开始 24 小时
将使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
在执行该程序之前立即开始 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:在执行程序之前立即开始
在执行程序之前立即开始
血压
大体时间:在执行程序之前立即开始
收缩压和平均血压的变化
在执行程序之前立即开始
氧饱和度
大体时间:在执行程序之前立即开始
外周血氧饱和度的变化
在执行程序之前立即开始
呼吸频率
大体时间:在执行程序之前立即开始
将记录呼吸频率的变化
在执行程序之前立即开始
镇静程度
大体时间:注射后 24 小时
将使用以下等级进行评估:(5 = 清醒/警觉到 0 = 睡眠/无法唤醒)
注射后 24 小时
患者满意度评分
大体时间:执行程序后 24 小时

将使用以下等级进行评估:5 = 非常满意,4 = 满意,3 = 中立,2 = 不满意,

1 = 非常不满意

执行程序后 24 小时
首次术后镇痛需求的时间
大体时间:注射后 24 小时
这将被记录为第一次术后镇痛要求的时间
注射后 24 小时
术中和术后副作用
大体时间:注射后 24 小时
这些包括恶心、呕吐、低血压、心动过缓、呼吸抑制、高血压
注射后 24 小时
是时候动员起床了
大体时间:执行程序后 48 小时
将在皮肤闭合后的几分钟内记录
执行程序后 48 小时
麻醉后监护病房 (PACU) 住院时间
大体时间:术后4小时
将从手术室转移到 PACU 到出院之间的时间进行记录
术后4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tarek H Ramadan, MD、Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • 研究主任:Reem A AbdelRaouf, MD、Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月30日

研究注册日期

首次提交

2016年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月6日

首次发布 (估计)

2016年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月19日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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