Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna podawana dostawowo i dożylnie w artroskopowych operacjach kolana w znieczuleniu miejscowym

19 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Dostawowe i dożylne podawanie deksmedetomidyny w artroskopowych operacjach kolana: prospektywne badanie z randomizacją

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności dostawowej 0,5 bupiwakainy z dostawowym lub dożylnym alfa-2agonistą; deksmedetomidyna; do znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego po artroskopowych operacjach kolana.

Artroskopowa operacja stawu kolanowego jest jednym z najczęściej wykonywanych w ostatnim czasie małoinwazyjnych zabiegów ortopedycznych, często wykonywanym w ramach chirurgii jednego dnia. Można to zrobić w znieczuleniu ogólnym, regionalnym lub miejscowym (LA) z sedacją lub bez. Wiąże się to z różnym natężeniem bólu pooperacyjnego. Ból pooperacyjny negatywnie wpływa na wczesne poruszanie się, rehabilitację i psychikę pacjenta, co w konsekwencji wydłuża pobyt w szpitalu.

Dostawowe podawanie środka miejscowo znieczulającego do artroskopii stawu kolanowego jest dobrze udokumentowaną procedurą, która ma wiele zalet w porównaniu z innymi rodzajami znieczulenia. Wielu anestezjologów wciąż stara się udoskonalić technikę podawania znieczulenia miejscowego poprzez zastosowanie wielu kombinacji z roztworami LA, aby bezpiecznie podawać tym pacjentom znieczulenie i uzyskać bezbolesne kolano z dobrymi warunkami operacyjnymi.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Ma właściwości przeciwbólowe, uspokajające, przeciwlękowe, nasenne, sympatykolityczne, przeciwnadciśnieniowe z działaniem oszczędzającym środki znieczulające. Staje się atrakcyjną alternatywą dla obecnie stosowanych opioidów, ponieważ nie działa depresyjnie na układ oddechowy ani nie uzależnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci byli na czczo po północy i otrzymywali midazolam 5 mg doustnie jako premedykację. Wszyscy chorzy byli premedykowani I.V. midazolam 0,03 mg/kg 10 minut przed rozpoczęciem operacji. Technika znieczulenia została wystandaryzowana dla wszystkich pacjentów. Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez tego samego chirurga i polegały na artroskopowym usunięciu rozerwanej łąkotki. Zarówno roztwory dostawowe, jak i dożylne przygotowywała osoba niebiorąca udziału w badaniu, a leki dostawowe wstrzykiwał chirurg (nie znając ich zawartości). Anestezjolog prowadzący i monitorujący pacjenta przez cały czas trwania zabiegu podaje leki dożylne. W żadnym z przypadków nie zastosowano uchwytu na nogę, opaski uciskowej ani drenażu chirurgicznego. Po przygotowaniu i obłożeniu nogi pacjenta, pacjenci zostali ostrzeżeni przed każdym ukłuciem igłą, aby zmniejszyć niepokój. Wszystkie procedury przeprowadzono w warunkach pełnej aseptyki. Skórę i tkankę podskórną w każdym artroskopowym miejscu wrotnym znieczulono LA polegającym na wstrzyknięciu mieszaniny 2% lidokainy 5 ml z epinefryną 1:200 000.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć infiltracji poduszeczki tłuszczowej. Jest to stosunkowo beznerwowa struktura; ponieważ zbyt duża miejscowa infiltracja pozwala na wybrzuszenie do stawu podczas operacji. Kilkakrotne zgięcie i wyprost stawu kolanowego pomaga w rozprowadzeniu roztworu dostawowego, a następnie odczekanie 20 minut na działanie znieczulenia jest pomocne przed wykonaniem nacięcia chirurgicznego.

Artroskop wprowadzono do kolana i ustalono napływ przez pochewkę. Do dopływu solanki, który był utrzymywany przez artroskop przez grawitację, nie stosowano pompy. Odpływ grawitacyjny odprowadzany przez portal superolateralny. Jeśli wskazano, zastosowano oddzielną kaniulę wyjściową. Pacjenta zachęcano do oglądania monitora wideo podczas zabiegu. Stała komunikacja werbalna między chirurgiem a pacjentem jest ważna w trakcie badania artroskopowego i operacji. Dzięki temu niepokój pacjenta i napięcie mięśniowe są ograniczone do minimum, co ułatwia manipulację nogą i dokładne zbadanie całego stawu. Po zakończeniu instrumenty usunięto, a portale zamknięto podskórnie wchłanialnym szwem 4-0 i steri-paskami. Na kolano przez trzy dni zakładano opatrunek uciskowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej artroskopii stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa znieczulenia miejscowego
  • Historia chorób układu krążenia
  • Historia chorób naczyń mózgowych
  • Historia chorób układu oddechowego
  • Historia zaburzeń czynności nerek
  • Historia zaburzeń czynności wątroby
  • Ciąża
  • Alergia na badane leki
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • koagulopatie
  • Nadciśnienie tętnicze leczone α-metylodopą, klonidyną lub β-blokerami
  • Pacjenci otrzymujący leczenie bólu przewlekłego
  • Pacjenci otrzymujący leki psychoaktywne
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
  • Wcześniejsza operacja kolana po tej samej stronie
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna podawana dostawowo
Pacjenci zostaną poddani planowej artroskopii stawu kolanowego w znieczuleniu miejscowym (dostawowa deksmedetomidyna + dostawowa bupiwakaina).
Lek: Deksmedetomidyna podawana dostawowo
Pacjenci otrzymają dostawowo mieszaninę 19 ml bupiwakainy 0,5% z epinefryną 1:200 000 dodano do 1 ml (1 ug/kg) deksmedetomidyny (objętość całkowita 20 ml) i dożylnie. sól fizjologiczna 20 ml w infuzji przez 10 min, zaczynając od znieczulenia miejscowego
PLACEBO_COMPARATOR: Dożylna deksmedetomidyna
Pacjenci zostaną poddani planowej artroskopii stawu kolanowego w znieczuleniu miejscowym (i.v. deksmedetomidyna + bupiwakaina podawana dostawowo).
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
Pacjentom zostanie wstrzyknięta dostawowo mieszanina 19 ml 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000 i 1 ml izotonicznej soli fizjologicznej (całkowita objętość 20 ml), oprócz i.v. 20 ml soli fizjologicznej zawierającej 1 µg/kg deksmedetomidyny w 10-minutowym wlewie, zaczynając od znieczulenia miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: przez 24 godziny, rozpoczynając bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu
Ból zostanie oceniony za pomocą 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS)
przez 24 godziny, rozpoczynając bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: rozpocząć bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu
rozpocząć bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: rozpocząć bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu
Zmiany skurczowego i średniego ciśnienia krwi
rozpocząć bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: rozpocząć bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu
Zmiany wysycenia krwi obwodowej tlenem
rozpocząć bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: rozpocząć bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu
Rejestrowane będą zmiany częstości oddechów
rozpocząć bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po wykonaniu iniekcji
zostanie oceniony przy użyciu następującej skali: (5= czuwanie/pobudzenie do 0= uśpienie/nie można się obudzić)
Przez 24 godziny po wykonaniu iniekcji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po wykonaniu zabiegu

zostanie oceniony za pomocą następującej skali: 5 = bardzo zadowolony, 4 = zadowolony, 3 = neutralny, 2 = niezadowolony,

1 = bardzo niezadowolony
Przez 24 godziny po wykonaniu zabiegu
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk pooperacyjny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po wykonaniu iniekcji
Zostanie to zapisane jako czas do pierwszego zapotrzebowania na pooperacyjny środek przeciwbólowy
Przez 24 godziny po wykonaniu iniekcji
Śródoperacyjne i pooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po wykonaniu iniekcji
Należą do nich nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa, nadciśnienie
Przez 24 godziny po wykonaniu iniekcji
Czas na mobilizację z łóżka
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po wykonaniu zabiegu
zostanie zarejestrowany w ciągu kilku minut od zamknięcia skóry
Przez 48 godzin po wykonaniu zabiegu
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po zabiegu
będą rejestrowane od czasu między przeniesieniem z sali operacyjnej do PACU a wypisem
Przez 4 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Dyrektor Studium: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R∕ 15.10.40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia kolana

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna podawana dostawowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj