Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire versus intraveneuze dexmedetomidine bij arthroscopische knieoperaties onder plaatselijke verdoving

19 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Intra-articulaire versus intraveneuze toediening van dexmedetomidine bij arthroscopische knieoperaties: een prospectieve gerandomiseerde studie

De huidige studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van intra-articulaire 0,5 bupivacaïne met intra-articulaire of intraveneuze alfa-2-agonist te evalueren; dexmedetomidine; voor intraoperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie na arthroscopische knieoperaties.

Artroscopische kniechirurgie is een van de meest voorkomende minimaal invasieve orthopedische procedures in de recente praktijk, die vaak wordt uitgevoerd als een dagoperatie. Het kan worden gedaan onder algemene, regionale of lokale anesthesie (LA) met of zonder sedatie. Het wordt geassocieerd met een variërende hoeveelheid postoperatieve pijn. Postoperatieve pijn heeft een negatieve invloed op het vroege lopen, de revalidatie en de psychologie van de patiënt, waardoor het verblijf in het ziekenhuis verlengd werd.

Intra-articulaire toediening van lokaal anestheticum voor artroscopie van de knie is een goed gedocumenteerde procedure die veel voordelen biedt ten opzichte van andere soorten anesthesie. Veel anesthesiologen proberen nog steeds de techniek van lokale anesthesie te verbeteren door veel combinaties met LA-oplossingen te gebruiken om veilige anesthesie aan die patiënten toe te dienen en een pijnvrije knie met goede werkomstandigheden te verkrijgen.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist. Het heeft pijnstillende, kalmerende, anxiolytische, hypnotische, sympatholytische, antihypertensieve eigenschappen met anesthetische sparende effecten. Het wordt een aantrekkelijk alternatief voor de huidige opioïden omdat het geen ademhalingsonderdrukkende of verslavende werking heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten werden na middernacht nuchter gehouden en kregen midazolam 5 mg oraal als premedicatie. Alle patiënten kregen premedicatie met I.V. midazolam 0,03 mg/kg tien minuten voor aanvang van de operatie. De anesthesietechniek was voor alle patiënten gestandaardiseerd. Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door dezelfde chirurg en bestonden uit het arthroscopisch verwijderen van de gescheurde meniscus. Zowel intra-articulaire als intraveneuze oplossingen werden bereid door een persoon die niet betrokken was bij het onderzoek en de intra-articulaire geneesmiddelen werden geïnjecteerd door de chirurg (zonder de inhoud te kennen). De anesthesioloog die de patiënt tijdens de operatie beheert en bewaakt, levert IV-medicijnen. In geen van de gevallen werd een beenhouder of tourniquet of chirurgische drain gebruikt. Na voorbereiding en het afdekken van het been van de patiënt, werden patiënten voorafgaand aan elke naaldprik gewaarschuwd om angst te verminderen. Alle procedures werden uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden. Huid en onderhuidse weefsels op elke artroscopische portaalsite werden verdoofd met LA bestaande uit injectie van een mengsel van 2% lidocaïne 5 ml met 1: 200.000 epinefrine.

Er moet voor worden gezorgd dat infiltratie van het vetkussentje wordt voorkomen. Het is een relatief aneurale structuur; omdat te veel lokale infiltratie ervoor zorgt dat het tijdens de operatie in het gewricht uitpuilt. Het meerdere keren buigen en strekken van het kniegewricht helpt om de intra-articulaire oplossing te verspreiden en dan is het nuttig om 20 minuten te wachten tot de anesthesie effect heeft voordat de chirurgische incisie wordt gemaakt.

De artroscoop werd in de knie ingebracht en de instroom door de huls werd tot stand gebracht. Er werd geen pomp gebruikt voor de instroom van zoutoplossing die door de zwaartekracht in stand werd gehouden door de artroscoop. Zwaartekrachtuitstroom afgevoerd door het superolaterale portaal. Indien geïndiceerd werd een afzonderlijke uitgangscanule gebruikt. De patiënt werd aangemoedigd om tijdens de procedure naar de videomonitor te kijken. Constante verbale communicatie tussen de chirurg en de patiënt is belangrijk tijdens het arthroscopisch onderzoek en de operatie. Dit beperkt de angst en spierspanning van de patiënt tot een minimum, wat manipulatie van het been en grondig onderzoek van het gehele gewricht vergemakkelijkt. Na voltooiing werden de instrumenten verwijderd en werden de portalen subcutaan gesloten met een 4-0 resorbeerbare hechting en steri-strips. Drie dagen lang werd een compressieverband op de knie aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
  • Patiënten gepland voor electieve unilaterale artroscopie van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van lokale anesthesie
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen
  • Geschiedenis van verminderde nierfunctie
  • Geschiedenis van verminderde leverfuncties
  • Zwangerschap
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Coagulopathieën
  • Hypertensie behandeld met α-methyldopa, clonidine of β-adrenerge blokkers
  • Patiënten die chronische pijnbehandeling krijgen
  • Patiënten die psychoactieve drugs gebruiken
  • Patiënten die anticoagulantia krijgen
  • Eerdere ipsilaterale knieoperatie
  • Infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intra-articulaire dexmedetomidine
Patiënten zullen worden onderworpen aan een electieve artroscopie van de knie onder plaatselijke verdoving (intra-articulaire dexmedetomidine + intra-articulaire bupivacaïne).
Geneesmiddel: Intra-articulaire dexmedetomidine
Patiënten krijgen een intra-articulair mengsel van 19 ml bupivacaïne 0,5% met epinefrine 1:200.000 toegevoegd aan 1 ml (1 µg/kg) dexmedetomidine (totaal volume 20 ml), en i.v. zoutoplossing 20 ml geïnfundeerd gedurende 10 minuten, beginnend met lokale anesthesie
PLACEBO_COMPARATOR: Intraveneus dexmedetomidine
patiënten zullen worden onderworpen aan een electieve artroscopie van de knie onder plaatselijke verdoving (i.v. dexmedetomidine + intra-articulaire bupivacaïne).
Geneesmiddel: Intraveneus dexmedetomidine
Patiënten zullen intra-articulair worden geïnjecteerd met een mengsel van 19 ml 0,5% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000 en 1 ml isotone zoutoplossing (totaal volume 20 ml), naast i.v. 20 ml zoutoplossing met 1 µg/kg dexmedetomidine gedurende een infuus van 10 minuten, beginnend met lokale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: gedurende 24 uur, beginnend onmiddellijk voor het uitvoeren van de procedure
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS)
gedurende 24 uur, beginnend onmiddellijk voor het uitvoeren van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk beginnen voordat u de procedure uitvoert
onmiddellijk beginnen voordat u de procedure uitvoert
Bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk beginnen voordat u de procedure uitvoert
Veranderingen in systolische en gemiddelde bloeddruk
onmiddellijk beginnen voordat u de procedure uitvoert
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: onmiddellijk beginnen voordat u de procedure uitvoert
Veranderingen in perifere zuurstofverzadiging
onmiddellijk beginnen voordat u de procedure uitvoert
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: onmiddellijk beginnen voordat u de procedure uitvoert
Veranderingen in ademhalingsfrequenties worden geregistreerd
onmiddellijk beginnen voordat u de procedure uitvoert
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na het uitvoeren van de injectie
wordt geëvalueerd met behulp van de volgende schaal: (5= wakker/waarschuwing tot 0= slapend/niet wakker)
Gedurende 24 uur na het uitvoeren van de injectie
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na het uitvoeren van de procedure

worden beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: 5= zeer tevreden, 4= tevreden, 3 = neutraal, 2 = ontevreden,

1 = zeer ontevreden
Gedurende 24 uur na het uitvoeren van de procedure
Tijd tot eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na het uitvoeren van de injectie
Dit wordt geregistreerd als de tijd tot de eerste postoperatieve analgetische behoefte
Gedurende 24 uur na het uitvoeren van de injectie
Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na het uitvoeren van de injectie
Deze omvatten misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie, hypertensie
Gedurende 24 uur na het uitvoeren van de injectie
Tijd om uit bed te mobiliseren
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na het uitvoeren van de procedure
wordt binnen enkele minuten na sluiting van de huid geregistreerd
Gedurende 48 uur na het uitvoeren van de procedure
Post-anesthesie care unit (PACU) duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na de operatie
zal worden geregistreerd vanaf de tijd tussen de overdracht van de operatiekamer naar de PACU en het ontslag
Gedurende 4 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Studie directeur: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R∕ 15.10.40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren