- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02730845
Intraartikulær versus intravenøs dexmedetomidin i artroskopiske knæoperationer under lokalbedøvelse
Intraartikulær versus intravenøs administration af dexmedetomidin i artroskopiske knæoperationer: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af intraartikulær 0,5 bupivacain med intraartikulær eller intravenøs alfa-2agonist; Dexmedetomidin; til intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi efter artroskopisk knæoperation.
Artroskopisk knækirurgi er en af de mest almindelige minimalt invasive ortopædiske procedurer i nyere praksis, som ofte udføres som dagkirurgiske procedurer. Det kan gøres under generel, regional eller lokal anæstesi (LA) med eller uden sedation. Det er forbundet med varierende mængde postoperativ smerte. Postoperative smerter har en negativ indflydelse på patientens tidlige ambulation, genoptræning og psykologi, hvilket fortløbende forlængede hospitalsopholdet.
Intraartikulær administration af lokalbedøvelse til knæartroskopi er en veldokumenteret procedure, der giver mange fordele i forhold til andre anæstesityper. Mange anæstesilæger forsøger stadig at forbedre teknikken til lokalbedøvelse ved at bruge mange kombinationer med LA-løsninger for at administrere sikker anæstesi til disse patienter og for at opnå et smertefrit knæ med gode driftsforhold.
Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg agonist. Det har smertestillende, beroligende, anxiolytiske, hypnotiske, sympatolytiske, antihypertensive egenskaber med anæstetiske besparende virkninger. Det bliver et attraktivt alternativ til de nuværende opioider, fordi det ikke har en respirationsdempende eller vanedannende effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev holdt fastende efter midnat og fik midazolam 5 mg oralt som præmedicinering. Alle patienter blev præmedicineret med I.V. midazolam 0,03 mg/kg ti minutter før påbegyndelse af operationen. Bedøvelsesteknikken blev standardiseret for alle patienter. Alle kirurgiske indgreb blev udført af den samme kirurg og bestod af artroskopisk fjernelse af revet menisk. Både intraartikulære og intravenøse opløsninger blev fremstillet af en person, der ikke var involveret i undersøgelsen, og de intraartikulære lægemidler blev injiceret af kirurgen (uden at kende indholdet). Den anæstesilæge, der administrerer og overvåger patienten under hele operationen, giver IV-medicin. Der blev ikke brugt benholder eller tourniquet eller kirurgisk dræn til nogen af tilfældene. Efter forberedelse og drapering af patientens ben blev patienterne advaret før hvert nålestik for at mindske angsten. Alle procedurer blev udført under fuldstændige aseptiske betingelser. Hud og subkutant væv på hvert artroskopisk portalsted blev bedøvet med LA bestående af injektion af en blanding af 2% lidocain 5 ml med 1:200.000 adrenalin.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå infiltration af fedtpuden. Det er en relativt aneural struktur; da for meget lokal infiltration gør det muligt at bule ud i leddet under operationen. Flekning og forlængelse af knæleddet adskillige gange hjælper med at sprede intraartikulær opløsning og derefter vente 20 minutter på, at anæstesien træder i kraft, er nyttigt før det kirurgiske snit.
Artroskopet blev indsat i knæet, og indstrømning gennem skeden blev etableret. Der blev ikke brugt nogen pumpe til saltvandstilstrømningen, som blev opretholdt gennem artroskopet af tyngdekraften. Tyngdekraftens udstrømning drænet gennem den superolaterale portal. En separat udgangskanyle blev anvendt, hvis det var indikeret. Patienten blev opfordret til at se videomonitoren under proceduren. Konstant verbal kommunikation mellem kirurgen og patienten er vigtig under hele den artroskopiske undersøgelse og operation. Dette holder patientens angst og muskelspændinger på et minimum, hvilket letter manipulation af benet og grundig undersøgelse af hele leddet. Efter afslutning blev instrumenter fjernet, og portaler blev lukket med en 4-0 absorberbar sutur subkutant og steri-strips. En kompressionsforbinding blev påført i tre dage på knæet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Mansoura university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
- Patienter planlagt til elektiv unilateral knæartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af lokalbedøvelse
- Historie om hjertekarsygdomme
- Historie om cerebrovaskulær sygdom
- Historie om luftvejssygdomme
- Anamnese med nedsat nyrefunktion
- Anamnese med nedsat leverfunktion
- Graviditet
- Allergi over for undersøgelsesmedicinen
- Ukontrolleret diabetes
- Koagulopatier
- Hypertension behandlet med α methyldopa, clonidin eller β adrenerge blokkere
- Patienter i behandling med kroniske smerter
- Patienter, der modtager psykoaktive stoffer
- Patienter, der får antikoagulerende lægemidler
- Tidligere ipsilateral knæoperation
- Infektion på injektionsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulær dexmedetomidin
Patienterne vil blive udsat for elektiv knæartroskopi under lokalbedøvelse (intraartikulær dexmedetomidin + intraartikulær bupivacain).
|
Patienterne vil modtage en intraartikulær blanding af 19 ml bupivacain 0,5 % med epinephrin 1:200.000
tilsat til 1 ml (1 µg/kg) dexmedetomidin (samlet volumen 20 ml), og i.v.
saltvand 20 ml infunderet over 10 min startende med lokalbedøvelse
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs dexmedetomidin
patienter vil blive udsat for elektiv knæartroskopi under lokalbedøvelse (i.v.
dexmedetomidin + intraartikulær bupivacain).
|
Patienterne vil blive injiceret intraartikulært med en blanding af 19 ml 0,5 % bupivacain med epinephrin 1:200.000
og 1 ml isotonisk saltvand (totalt volumen 20 ml), foruden i.v.
20 ml saltvand indeholdende 1 µg/kg dexmedetomidin over 10 min infusion startende med lokalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: i 24 timer med start umiddelbart før udførelse af proceduren
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af 10 cm visuel analog skala (VAS)
|
i 24 timer med start umiddelbart før udførelse af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: starter umiddelbart før udførelse af proceduren
|
starter umiddelbart før udførelse af proceduren
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: starter umiddelbart før udførelse af proceduren
|
Ændringer i systolisk og middelblodtryk
|
starter umiddelbart før udførelse af proceduren
|
|
Iltmætning
Tidsramme: starter umiddelbart før udførelse af proceduren
|
Ændringer i perifer iltmætning
|
starter umiddelbart før udførelse af proceduren
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: starter umiddelbart før udførelse af proceduren
|
Ændringer i respirationsfrekvenser vil blive registreret
|
starter umiddelbart før udførelse af proceduren
|
|
Niveau af sedation
Tidsramme: I 24 timer efter udførelse af injektionen
|
vil blive evalueret ved hjælp af følgende skala: (5= vågen/alarm til 0= i søvn/ufarlig )
|
I 24 timer efter udførelse af injektionen
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: I 24 timer efter udførelse af proceduren
|
vil blive vurderet efter følgende skala: 5= meget tilfreds, 4= tilfreds, 3 = neutral, 2 = utilfreds, 1 = meget utilfreds |
I 24 timer efter udførelse af proceduren
|
|
Tid til første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: I 24 timer efter udførelse af injektionen
|
Dette vil blive registreret som tiden til det første postoperative analgetikabehov
|
I 24 timer efter udførelse af injektionen
|
|
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: I 24 timer efter udførelse af injektionen
|
Disse omfatter kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi, respirationsdepression, hypertension
|
I 24 timer efter udførelse af injektionen
|
|
Tid til mobilisering ud af sengen
Tidsramme: I 48 timer efter udførelse af proceduren
|
vil blive optaget i minutter efter hudlukning
|
I 48 timer efter udførelse af proceduren
|
|
Post-anæsthesia care unit (PACU) opholdslængde
Tidsramme: I 4 timer efter operationen
|
vil blive registreret fra tiden mellem overførsel fra operationsstuen til PACU og udskrivelsen
|
I 4 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
- Studieleder: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- R∕ 15.10.40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæartroskopi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Intraartikulær dexmedetomidin
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetSlidgigt, Hofte | Slidgigt Tommelfinger | Slidgigt ankelSpanien
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttet
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageAnalgesi | Smerter, Akut | Kirurgi, artroskopisk
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; The Danish Rheumatism Association; Ministry of...Afsluttet
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAfsluttetTværgående myelitisDet Forenede Kongerige
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringOvergangsalderen | Amenoré | Infertilitet, kvinde | Anovulatorisk infertilitetGrækenland
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Vedvarende iskæmi | Ingen reflowHolland
-
Restorear Devices LLCUniversity of Miami; National Institute on Deafness and Other Communication...RekrutteringHøretab | Cochleære implantater | Cochlear implantationForenede Stater
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemUkendtHjerte-lungeredning | EkkokardiografiTjekkiet