Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær versus intravenøs dexmedetomidin i artroskopiske knæoperationer under lokalbedøvelse

19. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Intraartikulær versus intravenøs administration af dexmedetomidin i artroskopiske knæoperationer: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​intraartikulær 0,5 bupivacain med intraartikulær eller intravenøs alfa-2agonist; Dexmedetomidin; til intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi efter artroskopisk knæoperation.

Artroskopisk knækirurgi er en af ​​de mest almindelige minimalt invasive ortopædiske procedurer i nyere praksis, som ofte udføres som dagkirurgiske procedurer. Det kan gøres under generel, regional eller lokal anæstesi (LA) med eller uden sedation. Det er forbundet med varierende mængde postoperativ smerte. Postoperative smerter har en negativ indflydelse på patientens tidlige ambulation, genoptræning og psykologi, hvilket fortløbende forlængede hospitalsopholdet.

Intraartikulær administration af lokalbedøvelse til knæartroskopi er en veldokumenteret procedure, der giver mange fordele i forhold til andre anæstesityper. Mange anæstesilæger forsøger stadig at forbedre teknikken til lokalbedøvelse ved at bruge mange kombinationer med LA-løsninger for at administrere sikker anæstesi til disse patienter og for at opnå et smertefrit knæ med gode driftsforhold.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg agonist. Det har smertestillende, beroligende, anxiolytiske, hypnotiske, sympatolytiske, antihypertensive egenskaber med anæstetiske besparende virkninger. Det bliver et attraktivt alternativ til de nuværende opioider, fordi det ikke har en respirationsdempende eller vanedannende effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev holdt fastende efter midnat og fik midazolam 5 mg oralt som præmedicinering. Alle patienter blev præmedicineret med I.V. midazolam 0,03 mg/kg ti minutter før påbegyndelse af operationen. Bedøvelsesteknikken blev standardiseret for alle patienter. Alle kirurgiske indgreb blev udført af den samme kirurg og bestod af artroskopisk fjernelse af revet menisk. Både intraartikulære og intravenøse opløsninger blev fremstillet af en person, der ikke var involveret i undersøgelsen, og de intraartikulære lægemidler blev injiceret af kirurgen (uden at kende indholdet). Den anæstesilæge, der administrerer og overvåger patienten under hele operationen, giver IV-medicin. Der blev ikke brugt benholder eller tourniquet eller kirurgisk dræn til nogen af ​​tilfældene. Efter forberedelse og drapering af patientens ben blev patienterne advaret før hvert nålestik for at mindske angsten. Alle procedurer blev udført under fuldstændige aseptiske betingelser. Hud og subkutant væv på hvert artroskopisk portalsted blev bedøvet med LA bestående af injektion af en blanding af 2% lidocain 5 ml med 1:200.000 adrenalin.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå infiltration af fedtpuden. Det er en relativt aneural struktur; da for meget lokal infiltration gør det muligt at bule ud i leddet under operationen. Flekning og forlængelse af knæleddet adskillige gange hjælper med at sprede intraartikulær opløsning og derefter vente 20 minutter på, at anæstesien træder i kraft, er nyttigt før det kirurgiske snit.

Artroskopet blev indsat i knæet, og indstrømning gennem skeden blev etableret. Der blev ikke brugt nogen pumpe til saltvandstilstrømningen, som blev opretholdt gennem artroskopet af tyngdekraften. Tyngdekraftens udstrømning drænet gennem den superolaterale portal. En separat udgangskanyle blev anvendt, hvis det var indikeret. Patienten blev opfordret til at se videomonitoren under proceduren. Konstant verbal kommunikation mellem kirurgen og patienten er vigtig under hele den artroskopiske undersøgelse og operation. Dette holder patientens angst og muskelspændinger på et minimum, hvilket letter manipulation af benet og grundig undersøgelse af hele leddet. Efter afslutning blev instrumenter fjernet, og portaler blev lukket med en 4-0 absorberbar sutur subkutant og steri-strips. En kompressionsforbinding blev påført i tre dage på knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Patienter planlagt til elektiv unilateral knæartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af lokalbedøvelse
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Historie om cerebrovaskulær sygdom
  • Historie om luftvejssygdomme
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med nedsat leverfunktion
  • Graviditet
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Ukontrolleret diabetes
  • Koagulopatier
  • Hypertension behandlet med α methyldopa, clonidin eller β adrenerge blokkere
  • Patienter i behandling med kroniske smerter
  • Patienter, der modtager psykoaktive stoffer
  • Patienter, der får antikoagulerende lægemidler
  • Tidligere ipsilateral knæoperation
  • Infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulær dexmedetomidin
Patienterne vil blive udsat for elektiv knæartroskopi under lokalbedøvelse (intraartikulær dexmedetomidin + intraartikulær bupivacain).
Patienterne vil modtage en intraartikulær blanding af 19 ml bupivacain 0,5 % med epinephrin 1:200.000 tilsat til 1 ml (1 µg/kg) dexmedetomidin (samlet volumen 20 ml), og i.v. saltvand 20 ml infunderet over 10 min startende med lokalbedøvelse
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs dexmedetomidin
patienter vil blive udsat for elektiv knæartroskopi under lokalbedøvelse (i.v. dexmedetomidin + intraartikulær bupivacain).
Patienterne vil blive injiceret intraartikulært med en blanding af 19 ml 0,5 % bupivacain med epinephrin 1:200.000 og 1 ml isotonisk saltvand (totalt volumen 20 ml), foruden i.v. 20 ml saltvand indeholdende 1 µg/kg dexmedetomidin over 10 min infusion startende med lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: i 24 timer med start umiddelbart før udførelse af proceduren
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af 10 cm visuel analog skala (VAS)
i 24 timer med start umiddelbart før udførelse af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: starter umiddelbart før udførelse af proceduren
starter umiddelbart før udførelse af proceduren
Blodtryk
Tidsramme: starter umiddelbart før udførelse af proceduren
Ændringer i systolisk og middelblodtryk
starter umiddelbart før udførelse af proceduren
Iltmætning
Tidsramme: starter umiddelbart før udførelse af proceduren
Ændringer i perifer iltmætning
starter umiddelbart før udførelse af proceduren
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: starter umiddelbart før udførelse af proceduren
Ændringer i respirationsfrekvenser vil blive registreret
starter umiddelbart før udførelse af proceduren
Niveau af sedation
Tidsramme: I 24 timer efter udførelse af injektionen
vil blive evalueret ved hjælp af følgende skala: (5= vågen/alarm til 0= i søvn/ufarlig )
I 24 timer efter udførelse af injektionen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: I 24 timer efter udførelse af proceduren

vil blive vurderet efter følgende skala: 5= meget tilfreds, 4= tilfreds, 3 = neutral, 2 = utilfreds,

1 = meget utilfreds

I 24 timer efter udførelse af proceduren
Tid til første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: I 24 timer efter udførelse af injektionen
Dette vil blive registreret som tiden til det første postoperative analgetikabehov
I 24 timer efter udførelse af injektionen
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: I 24 timer efter udførelse af injektionen
Disse omfatter kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi, respirationsdepression, hypertension
I 24 timer efter udførelse af injektionen
Tid til mobilisering ud af sengen
Tidsramme: I 48 timer efter udførelse af proceduren
vil blive optaget i minutter efter hudlukning
I 48 timer efter udførelse af proceduren
Post-anæsthesia care unit (PACU) opholdslængde
Tidsramme: I 4 timer efter operationen
vil blive registreret fra tiden mellem overførsel fra operationsstuen til PACU og udskrivelsen
I 4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Studieleder: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (SKØN)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæartroskopi

Kliniske forsøg med Intraartikulær dexmedetomidin

Abonner