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Intraartikuläres versus intravenöses Dexmedetomidin bei arthroskopischen Knieoperationen unter örtlicher Betäubung

19. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Intraartikuläre versus intravenöse Verabreichung von Dexmedetomidin bei arthroskopischen Knieoperationen: Eine prospektive randomisierte Studie

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von intraartikulärem 0,5 Bupivacain mit intraartikulärem oder intravenösem Alpha-2-Agonisten zu bewerten; Dexmedetomidin; zur intraoperativen Anästhesie und postoperativen Analgesie nach arthroskopischen Knieoperationen.

Die arthroskopische Knieoperation ist einer der häufigsten minimalinvasiven orthopädischen Eingriffe in der modernen Praxis und wird häufig ambulant durchgeführt. Sie kann unter Vollnarkose, Regionalanästhesie oder Lokalanästhesie (LA) mit oder ohne Sedierung durchgeführt werden. Es geht mit unterschiedlich starken postoperativen Schmerzen einher. Postoperative Schmerzen wirken sich negativ auf die frühe Gehfähigkeit, Rehabilitation und Psychologie des Patienten aus, was den Krankenhausaufenthalt konsequent verlängert.

Die intraartikuläre Verabreichung eines Lokalanästhetikums bei der Kniearthroskopie ist ein gut dokumentiertes Verfahren, das viele Vorteile gegenüber anderen Anästhesiearten bietet. Viele Anästhesisten versuchen immer noch, die Technik der Lokalanästhesieverabreichung zu verbessern, indem sie viele Kombinationen mit LA-Lösungen verwenden, um diesen Patienten eine sichere Anästhesie zu verabreichen und ein schmerzfreies Knie mit guten Operationsbedingungen zu erhalten.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist. Es hat analgetische, beruhigende, anxiolytische, hypnotische, sympatholytische und blutdrucksenkende Eigenschaften mit anästhesieschonender Wirkung. Es wird zu einer attraktiven Alternative zu den aktuellen Opioiden, da es keine atemdepressive oder süchtig machende Wirkung hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten blieben nach Mitternacht nüchtern und erhielten 5 mg Midazolam oral als Prämedikation. Alle Patienten erhielten eine Prämedikation mit i.v. Midazolam 0,03 mg/kg zehn Minuten vor Beginn der Operation. Die Anästhesietechnik wurde für alle Patienten standardisiert. Alle chirurgischen Eingriffe wurden vom selben Chirurgen durchgeführt und bestanden in der arthroskopischen Entfernung des Meniskusrisses. Sowohl intraartikuläre als auch intravenöse Lösungen wurden von einer Person zubereitet, die nicht an der Studie beteiligt war, und die intraartikulären Medikamente wurden vom Chirurgen injiziert (ohne den Inhalt zu kennen). Der Anästhesist, der den Patienten während der gesamten Operation betreut und überwacht, stellt ihm intravenös Medikamente zur Verfügung. In keinem der Fälle wurde ein Beinhalter, ein Tourniquet oder eine chirurgische Drainage verwendet. Nach der Vorbereitung und dem Abdecken des Beins des Patienten wurden die Patienten vor jedem Nadelstich gewarnt, um die Angst zu verringern. Alle Verfahren wurden unter völlig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Haut und Unterhautgewebe an jeder arthroskopischen Portalstelle wurden mit LA anästhesiert, bestehend aus der Injektion einer Mischung aus 2 % Lidocain 5 ml und 1:200.000 Adrenalin.

Es sollte darauf geachtet werden, eine Infiltration des Fettpolsters zu vermeiden. Es handelt sich um eine relativ aneurale Struktur; Denn eine zu starke lokale Infiltration führt dazu, dass es sich während der Operation in das Gelenk hinein ausbeult. Mehrmalige Beugung und Streckung des Kniegelenks tragen zur Ausbreitung der intraartikulären Lösung bei. Anschließend ist es hilfreich, vor dem chirurgischen Schnitt 20 Minuten zu warten, bis die Anästhesie wirksam wird.

Das Arthroskop wurde in das Knie eingeführt und der Zufluss durch die Schleuse hergestellt. Für den Salzzufluss, der durch die Schwerkraft durch das Arthroskop aufrechterhalten wurde, wurde keine Pumpe verwendet. Der Schwerkraftabfluss floss durch das superolaterale Portal ab. Bei Bedarf wurde eine separate Auslasskanüle verwendet. Der Patient wurde aufgefordert, während des Eingriffs auf den Videomonitor zu schauen. Während der gesamten arthroskopischen Untersuchung und Operation ist eine ständige verbale Kommunikation zwischen Chirurg und Patient wichtig. Dadurch werden Ängste und Muskelverspannungen des Patienten auf ein Minimum reduziert, was die Manipulation des Beins und eine gründliche Untersuchung des gesamten Gelenks erleichtert. Nach Abschluss der Untersuchung wurden die Instrumente entfernt und die Portale mit einem 4-0 resorbierbaren Nahtmaterial subkutan und Steri-Strips verschlossen. Am Knie wurde drei Tage lang ein Kompressionsverband angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine elektive einseitige Kniearthroskopie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung einer Lokalanästhesie
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Vorgeschichte eingeschränkter Nierenfunktionen
  • Vorgeschichte eingeschränkter Leberfunktionen
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Koagulopathien
  • Hypertonie, behandelt mit α-Methyldopa, Clonidin oder β-adrenergen Blockern
  • Patienten, die eine chronische Schmerzbehandlung erhalten
  • Patienten, die psychoaktive Medikamente erhalten
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten
  • Vorherige ipsilaterale Knieoperation
  • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuläres Dexmedetomidin
Die Patienten werden einer elektiven Kniearthroskopie unter örtlicher Betäubung (intraartikuläres Dexmedetomidin + intraartikuläres Bupivacain) unterzogen.
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Mischung aus 19 ml Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 1:200.000 zu 1 ml (1 µg/kg) Dexmedetomidin (Gesamtvolumen 20 ml) hinzugefügt und i.v. Kochsalzlösung 20 ml, Infusion über 10 Minuten, beginnend mit örtlicher Betäubung
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöses Dexmedetomidin
Die Patienten werden einer elektiven Kniearthroskopie unter örtlicher Betäubung (i.v.) unterzogen. Dexmedetomidin + intraartikuläres Bupivacain).
Den Patienten wird intraartikulär eine Mischung aus 19 ml 0,5 % Bupivacain mit Adrenalin 1:200.000 injiziert und 1 ml isotonische Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 20 ml), zusätzlich zu i.v. 20 ml Kochsalzlösung mit 1 µg/kg Dexmedetomidin über eine 10-minütige Infusion, beginnend mit örtlicher Betäubung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: für 24 Stunden, beginnend unmittelbar vor der Durchführung des Eingriffs
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm beurteilt.
für 24 Stunden, beginnend unmittelbar vor der Durchführung des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
Blutdruck
Zeitfenster: Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
Veränderungen des systolischen und mittleren Blutdrucks
Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
Veränderungen der peripheren Sauerstoffsättigung
Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
Atemfrequenz
Zeitfenster: Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
Änderungen der Atemfrequenz werden aufgezeichnet
Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Injektion
wird anhand der folgenden Skala bewertet: (5 = wach/aufmerksam bis 0 = schlafend/nicht aufweckbar)
Für 24 Stunden nach der Injektion
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Durchführung des Eingriffs

wird anhand folgender Skala bewertet: 5=sehr zufrieden, 4=zufrieden, 3=neutral, 2=unzufrieden,

1 = sehr unzufrieden

Für 24 Stunden nach Durchführung des Eingriffs
Zeit bis zum ersten postoperativen Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Injektion
Dies wird als Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf erfasst
Für 24 Stunden nach der Injektion
Intraoperative und postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Injektion
Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression und Bluthochdruck
Für 24 Stunden nach der Injektion
Zeit für die Mobilisierung aus dem Bett
Zeitfenster: Für 48 Stunden nach Durchführung des Eingriffs
wird innerhalb von Minuten nach dem Schließen der Haut aufgezeichnet
Für 48 Stunden nach Durchführung des Eingriffs
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Operation
wird von der Zeit zwischen der Überführung vom Operationssaal zur Intensivstation und der Entlassung aufgezeichnet
Für 4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Studienleiter: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraartikuläres Dexmedetomidin

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