- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02730845
Intraartikuläres versus intravenöses Dexmedetomidin bei arthroskopischen Knieoperationen unter örtlicher Betäubung
Intraartikuläre versus intravenöse Verabreichung von Dexmedetomidin bei arthroskopischen Knieoperationen: Eine prospektive randomisierte Studie
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von intraartikulärem 0,5 Bupivacain mit intraartikulärem oder intravenösem Alpha-2-Agonisten zu bewerten; Dexmedetomidin; zur intraoperativen Anästhesie und postoperativen Analgesie nach arthroskopischen Knieoperationen.
Die arthroskopische Knieoperation ist einer der häufigsten minimalinvasiven orthopädischen Eingriffe in der modernen Praxis und wird häufig ambulant durchgeführt. Sie kann unter Vollnarkose, Regionalanästhesie oder Lokalanästhesie (LA) mit oder ohne Sedierung durchgeführt werden. Es geht mit unterschiedlich starken postoperativen Schmerzen einher. Postoperative Schmerzen wirken sich negativ auf die frühe Gehfähigkeit, Rehabilitation und Psychologie des Patienten aus, was den Krankenhausaufenthalt konsequent verlängert.
Die intraartikuläre Verabreichung eines Lokalanästhetikums bei der Kniearthroskopie ist ein gut dokumentiertes Verfahren, das viele Vorteile gegenüber anderen Anästhesiearten bietet. Viele Anästhesisten versuchen immer noch, die Technik der Lokalanästhesieverabreichung zu verbessern, indem sie viele Kombinationen mit LA-Lösungen verwenden, um diesen Patienten eine sichere Anästhesie zu verabreichen und ein schmerzfreies Knie mit guten Operationsbedingungen zu erhalten.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist. Es hat analgetische, beruhigende, anxiolytische, hypnotische, sympatholytische und blutdrucksenkende Eigenschaften mit anästhesieschonender Wirkung. Es wird zu einer attraktiven Alternative zu den aktuellen Opioiden, da es keine atemdepressive oder süchtig machende Wirkung hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten blieben nach Mitternacht nüchtern und erhielten 5 mg Midazolam oral als Prämedikation. Alle Patienten erhielten eine Prämedikation mit i.v. Midazolam 0,03 mg/kg zehn Minuten vor Beginn der Operation. Die Anästhesietechnik wurde für alle Patienten standardisiert. Alle chirurgischen Eingriffe wurden vom selben Chirurgen durchgeführt und bestanden in der arthroskopischen Entfernung des Meniskusrisses. Sowohl intraartikuläre als auch intravenöse Lösungen wurden von einer Person zubereitet, die nicht an der Studie beteiligt war, und die intraartikulären Medikamente wurden vom Chirurgen injiziert (ohne den Inhalt zu kennen). Der Anästhesist, der den Patienten während der gesamten Operation betreut und überwacht, stellt ihm intravenös Medikamente zur Verfügung. In keinem der Fälle wurde ein Beinhalter, ein Tourniquet oder eine chirurgische Drainage verwendet. Nach der Vorbereitung und dem Abdecken des Beins des Patienten wurden die Patienten vor jedem Nadelstich gewarnt, um die Angst zu verringern. Alle Verfahren wurden unter völlig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Haut und Unterhautgewebe an jeder arthroskopischen Portalstelle wurden mit LA anästhesiert, bestehend aus der Injektion einer Mischung aus 2 % Lidocain 5 ml und 1:200.000 Adrenalin.
Es sollte darauf geachtet werden, eine Infiltration des Fettpolsters zu vermeiden. Es handelt sich um eine relativ aneurale Struktur; Denn eine zu starke lokale Infiltration führt dazu, dass es sich während der Operation in das Gelenk hinein ausbeult. Mehrmalige Beugung und Streckung des Kniegelenks tragen zur Ausbreitung der intraartikulären Lösung bei. Anschließend ist es hilfreich, vor dem chirurgischen Schnitt 20 Minuten zu warten, bis die Anästhesie wirksam wird.
Das Arthroskop wurde in das Knie eingeführt und der Zufluss durch die Schleuse hergestellt. Für den Salzzufluss, der durch die Schwerkraft durch das Arthroskop aufrechterhalten wurde, wurde keine Pumpe verwendet. Der Schwerkraftabfluss floss durch das superolaterale Portal ab. Bei Bedarf wurde eine separate Auslasskanüle verwendet. Der Patient wurde aufgefordert, während des Eingriffs auf den Videomonitor zu schauen. Während der gesamten arthroskopischen Untersuchung und Operation ist eine ständige verbale Kommunikation zwischen Chirurg und Patient wichtig. Dadurch werden Ängste und Muskelverspannungen des Patienten auf ein Minimum reduziert, was die Manipulation des Beins und eine gründliche Untersuchung des gesamten Gelenks erleichtert. Nach Abschluss der Untersuchung wurden die Instrumente entfernt und die Portale mit einem 4-0 resorbierbaren Nahtmaterial subkutan und Steri-Strips verschlossen. Am Knie wurde drei Tage lang ein Kompressionsverband angelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Ägypten, 050
- Mansoura university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
- Patienten, bei denen eine elektive einseitige Kniearthroskopie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung einer Lokalanästhesie
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
- Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
- Vorgeschichte eingeschränkter Nierenfunktionen
- Vorgeschichte eingeschränkter Leberfunktionen
- Schwangerschaft
- Allergie gegen die Studienmedikamente
- Unkontrollierter Diabetes
- Koagulopathien
- Hypertonie, behandelt mit α-Methyldopa, Clonidin oder β-adrenergen Blockern
- Patienten, die eine chronische Schmerzbehandlung erhalten
- Patienten, die psychoaktive Medikamente erhalten
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten
- Vorherige ipsilaterale Knieoperation
- Infektion an der Injektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuläres Dexmedetomidin
Die Patienten werden einer elektiven Kniearthroskopie unter örtlicher Betäubung (intraartikuläres Dexmedetomidin + intraartikuläres Bupivacain) unterzogen.
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Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Mischung aus 19 ml Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 1:200.000
zu 1 ml (1 µg/kg) Dexmedetomidin (Gesamtvolumen 20 ml) hinzugefügt und i.v.
Kochsalzlösung 20 ml, Infusion über 10 Minuten, beginnend mit örtlicher Betäubung
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PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöses Dexmedetomidin
Die Patienten werden einer elektiven Kniearthroskopie unter örtlicher Betäubung (i.v.) unterzogen.
Dexmedetomidin + intraartikuläres Bupivacain).
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Den Patienten wird intraartikulär eine Mischung aus 19 ml 0,5 % Bupivacain mit Adrenalin 1:200.000 injiziert
und 1 ml isotonische Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 20 ml), zusätzlich zu i.v.
20 ml Kochsalzlösung mit 1 µg/kg Dexmedetomidin über eine 10-minütige Infusion, beginnend mit örtlicher Betäubung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: für 24 Stunden, beginnend unmittelbar vor der Durchführung des Eingriffs
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm beurteilt.
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für 24 Stunden, beginnend unmittelbar vor der Durchführung des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
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Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
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Blutdruck
Zeitfenster: Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
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Veränderungen des systolischen und mittleren Blutdrucks
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Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
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Veränderungen der peripheren Sauerstoffsättigung
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Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
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Änderungen der Atemfrequenz werden aufgezeichnet
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Beginnen Sie unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens
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Grad der Sedierung
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Injektion
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wird anhand der folgenden Skala bewertet: (5 = wach/aufmerksam bis 0 = schlafend/nicht aufweckbar)
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Für 24 Stunden nach der Injektion
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Durchführung des Eingriffs
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wird anhand folgender Skala bewertet: 5=sehr zufrieden, 4=zufrieden, 3=neutral, 2=unzufrieden, 1 = sehr unzufrieden |
Für 24 Stunden nach Durchführung des Eingriffs
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Zeit bis zum ersten postoperativen Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Injektion
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Dies wird als Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf erfasst
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Für 24 Stunden nach der Injektion
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Intraoperative und postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Injektion
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Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression und Bluthochdruck
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Für 24 Stunden nach der Injektion
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Zeit für die Mobilisierung aus dem Bett
Zeitfenster: Für 48 Stunden nach Durchführung des Eingriffs
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wird innerhalb von Minuten nach dem Schließen der Haut aufgezeichnet
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Für 48 Stunden nach Durchführung des Eingriffs
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Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Operation
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wird von der Zeit zwischen der Überführung vom Operationssaal zur Intensivstation und der Entlassung aufgezeichnet
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Für 4 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek H Ramadan, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
- Studienleiter: Reem A AbdelRaouf, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- R∕ 15.10.40
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