超低出生体重児におけるラクトフェリンの安全性と忍容性
2016年4月18日 更新者：David A Kaufman、University of Virginia
早産児における3つの異なるラクトフェリン用量の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
Aim1: 早産児における 3 つの異なるラクトフェリン用量の安全性と忍容性を評価する
- ラクトフェリン関連の有害事象および重篤な有害事象
- ラクトフェリン (120ml/kg/日) を与えられている間、完全な哺乳に達した乳児の数
- 経腸栄養が開始されてから 24 時間以上経腸栄養を受けないエピソード
目的 2: ラクトフェリンの吸収と排泄を評価する。
- 唾液、尿、血漿、便中のラクトフェリン濃度を調べる
- 母体およびヒトのドナー乳中のラクトフェリンレベルを調べます。
目的 3: 腸内マイクロバイオーム構造に対するラクトフェリンの効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22932
- 募集
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
コンタクト：
- David Kaufman, MD
- 電話番号：434-924-9114
- メール：Dak4r@virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後15日未満で、経腸栄養を受けている
- < 1500 グラムの出生時体重
- 妊娠37週未満
除外基準:
- 先天性腸閉塞（食道、十二指腸、小腸または肛門閉鎖症、ヒルシュスプルング病、回転異常）
- -既知の壊死性腸炎または腸穿孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトフェリン 100mg/kg
100 mg/kg を毎日 30 日間経腸投与
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ウシラクトフェリン 100 mg/ml を滅菌水に溶解
他の名前：
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実験的：ラクトフェリン 200mg/kg
200 mg/kg を毎日 30 日間経腸投与
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ウシラクトフェリン 100 mg/ml を滅菌水に溶解
他の名前：
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実験的：ラクトフェリン 300mg/kg
300 mg/kg を毎日 30 日間経腸投与
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ウシラクトフェリン 100 mg/ml を滅菌水に溶解
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確実に関連する研究ソリューションの重大な有害事象
時間枠：研究溶液を受け取っている30日間
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研究溶液を受け取っている30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経腸栄養 120 ml/kg に達した乳児の数
時間枠：研究溶液を受け取っている30日間
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試験溶液の投与中に経腸栄養が 120 ml/kg に達した乳児の数
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研究溶液を受け取っている30日間
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ラクトフェリン投与後の無給餌日数
時間枠：研究溶液を受け取っている30日間
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ラクトフェリン投与開始後の無給餌日数
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研究溶液を受け取っている30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David A Kaufman, MD、University of Virginia School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。