Seguridad y tolerabilidad de la lactoferrina en lactantes de muy bajo peso al nacer
18 de abril de 2016 actualizado por: David A Kaufman, University of Virginia
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis diferentes de lactoferrina en lactantes prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis diferentes de lactoferrina en lactantes prematuros
- Eventos adversos relacionados con la lactoferrina y eventos adversos graves
- Número de lactantes que alcanzan la alimentación completa mientras reciben lactoferrina (120 ml/kg/día)
- Episodios de no recibir alimentación enteral durante > 24 horas una vez iniciada la alimentación
Objetivo 2: Evaluar la absorción y excreción de lactoferrina.
- Examinar los niveles de lactoferrina en saliva, orina, plasma y heces.
- Examine los niveles de lactoferrina en la leche materna y humana de donantes.
Objetivo 3: Evaluar el efecto de la lactoferrina en la estructura del microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22932
- Reclutamiento
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
Contacto:
- David Kaufman, MD
- Número de teléfono: 434-924-9114
- Correo electrónico: Dak4r@virginia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 15 días de edad y recibiendo alimentación enteral
- < 1500 gramos de peso al nacer
- <37 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal congénita (atresias esofágica, duodenal, del intestino delgado o anal, enfermedad de Hirschsprung, malrotación)
- Enterocolitis necrosante conocida o perforación intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactoferrina 100 mg/kg
100 mg/kg de administración enteral diaria durante 30 días
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Lactoferrina bovina 100 mg/ml disuelta en agua estéril
Otros nombres:
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Experimental: Lactoferrina 200 mg/kg
200 mg/kg de administración enteral diaria durante 30 días
|
Lactoferrina bovina 100 mg/ml disuelta en agua estéril
Otros nombres:
|
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Experimental: Lactoferrina 300 mg/kg
300 mg/kg vía enteral diaria durante 30 días
|
Lactoferrina bovina 100 mg/ml disuelta en agua estéril
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evento adverso grave de la solución de estudio definitivamente relacionado
Periodo de tiempo: 30 días mientras recibe la solución de estudio
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30 días mientras recibe la solución de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lactantes que alcanzan los 120 ml/kg de alimentación enteral
Periodo de tiempo: 30 días mientras recibe la solución de estudio
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Número de lactantes que alcanzan los 120 ml/kg de alimentación enteral mientras reciben la solución del estudio
|
30 días mientras recibe la solución de estudio
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Número de días sin recibir alimentación después de la administración de lactoferrina
Periodo de tiempo: 30 días mientras recibe la solución de estudio
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Número de días que no recibió ninguna alimentación después de que comenzó la administración de lactoferrina
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30 días mientras recibe la solución de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Kaufman, MD, University Of Virginia School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-HSR 18130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En UVA y MTA con instituciones externas
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