Innocuité et tolérance de la lactoferrine chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
18 avril 2016 mis à jour par: David A Kaufman, University of Virginia
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois doses différentes de lactoferrine chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois doses différentes de lactoferrine chez les prématurés
- Événements indésirables liés à la lactoferrine et événements indésirables graves
- Nombre de nourrissons atteignant une tétée complète tout en recevant de la lactoferrine (120 ml/kg/jour)
- Épisodes de non-alimentation entérale pendant > 24 heures après le début de l'alimentation
Objectif 2 : Évaluer l'absorption et l'excrétion de la lactoferrine.
- Examiner les niveaux de lactoferrine dans la salive, l'urine, le plasma et les selles
- Examiner les niveaux de lactoferrine dans le lait maternel et humain de donneuses.
Objectif 3 : Évaluer l'effet de la lactoferrine sur la structure du microbiome intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22932
- Recrutement
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
Contact:
- David Kaufman, MD
- Numéro de téléphone: 434-924-9114
- E-mail: Dak4r@virginia.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- < 15 jours et recevant une alimentation entérale
- < 1500 grammes de poids à la naissance
- <37 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Occlusion intestinale congénitale (atrésie œsophagienne, duodénale, de l'intestin grêle ou anale, maladie de Hirschsprung, malrotation)
- Entérocolite nécrosante connue ou perforation intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactoferrine 100 mg/kg
100 mg/kg par voie entérale par jour pendant 30 jours
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Lactoferrine bovine 100 mg/ml dissoute dans de l'eau stérile
Autres noms:
|
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Expérimental: Lactoferrine 200 mg/kg
200 mg/kg par voie entérale par jour pendant 30 jours
|
Lactoferrine bovine 100 mg/ml dissoute dans de l'eau stérile
Autres noms:
|
|
Expérimental: Lactoferrine 300 mg/kg
300 mg/kg par voie entérale par jour pendant 30 jours
|
Lactoferrine bovine 100 mg/ml dissoute dans de l'eau stérile
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Solution d'étude définitivement liée à un événement indésirable grave
Délai: 30 jours pendant la réception de la solution d'étude
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30 jours pendant la réception de la solution d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons atteignant 120 ml/kg d'alimentation entérale
Délai: 30 jours pendant la réception de la solution d'étude
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Nombre de nourrissons atteignant 120 ml/kg d'alimentation entérale tout en recevant la solution à l'étude
|
30 jours pendant la réception de la solution d'étude
|
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Nombre de jours sans alimentation après l'administration de lactoferrine
Délai: 30 jours pendant la réception de la solution d'étude
|
Nombre de jours sans alimentation après le début de l'administration de lactoferrine
|
30 jours pendant la réception de la solution d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (Estimation)
7 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-HSR 18130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Aux UVA et MTA avec des institutions extérieures
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .