Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Lactoferrin hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

18. april 2016 opdateret af: David A Kaufman, University of Virginia
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre forskellige lactoferrindoser hos præmature spædbørn

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre forskellige lactoferrindoser hos præmature spædbørn

  1. Lactoferrin-relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
  2. Antal spædbørn, der når fuld næring, mens de får lactoferrin (120 ml/kg/dag)
  3. Episoder med ikke at have modtaget enteral fodring i > 24 timer, når fodring er påbegyndt

Mål 2: At evaluere lactoferrins absorption og udskillelse.

  1. Undersøg lactoferrin niveauer i spyt, urin, plasma og afføring
  2. Undersøg lactoferrin niveauer i moder- og human donormælk.

Mål 3: At evaluere effekten af ​​lactoferrin på tarmens mikrobiomstruktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22932
        • Rekruttering
        • University of Virginia HealthSystem
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 15 dage gammel og modtager enteral ernæring
  • < 1500 gram fødselsvægt
  • <37 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt tarmobstruktion (esophageal, duodenal, tyndtarm eller anal atresier, Hirschsprungs sygdom, malrotation)
  • Kendt nekrotiserende enterocolitis eller tarmperforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactoferrin 100 mg/kg
100 mg/kg enteral administration dagligt i 30 dage
Kosttilskud: Lactoferrin
Bovin Lactoferrin 100 mg/ml opløst i sterilt vand
Andre navne:
  • Bioferrin® 2000
Eksperimentel: Lactoferrin 200 mg/kg
200 mg/kg enteral administration dagligt i 30 dage
Kosttilskud: Lactoferrin
Bovin Lactoferrin 100 mg/ml opløst i sterilt vand
Andre navne:
  • Bioferrin® 2000
Eksperimentel: Lactoferrin 300 mg/kg
300 mg/kg enteral administration dagligt i 30 dage
Kosttilskud: Lactoferrin
Bovin Lactoferrin 100 mg/ml opløst i sterilt vand
Andre navne:
  • Bioferrin® 2000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut relateret undersøgelsesløsning alvorlig bivirkning
Tidsramme: 30 dage, mens du modtager studieløsning
30 dage, mens du modtager studieløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn, der når 120 ml/kg enteralt foder
Tidsramme: 30 dage, mens du modtager studieløsning
Antal spædbørn, der når 120 ml/kg enteralt foder, mens de får undersøgelsesopløsning
30 dage, mens du modtager studieløsning
Antal dage, hvor der ikke er modtaget fodring efter indgivelse af lactoferrin
Tidsramme: 30 dage, mens du modtager studieløsning
Antal dage, hvor der ikke er modtaget fodring, efter at lactoferrin-administrationen er påbegyndt
30 dage, mens du modtager studieløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-HSR 18130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På UVA og MTA med eksterne institutioner

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner