초저체중 출생아에서 락토페린의 안전성 및 내약성
2016년 4월 18일 업데이트: David A Kaufman, University of Virginia
미숙아에서 세 가지 다른 락토페린 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
목적 1: 미숙아에서 세 가지 다른 락토페린 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 락토페린 관련 부작용 및 심각한 부작용
- 락토페린(120ml/kg/일)을 투여받는 동안 완전 수유에 도달한 영아의 수
- 수유 시작 후 > 24시간 동안 경장 수유를 받지 못하는 에피소드
목표 2: 락토페린 흡수 및 배설을 평가합니다.
- 타액, 소변, 혈장 및 대변에서 락토페린 수치를 검사합니다.
- 산모와 인간 기증자 젖에서 락토페린 수치를 검사합니다.
목적 3: 락토페린이 장내 마이크로바이옴 구조에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22932
- 모병
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
연락하다:
- David Kaufman, MD
- 전화번호: 434-924-9114
- 이메일: Dak4r@virginia.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 15일 미만 및 경장 영양 공급
- 출생 시 체중 1500g 미만
- 임신 37주 미만
제외 기준:
- 선천성 장 폐쇄(식도, 십이지장, 소장 또는 항문 폐쇄증, 히르슈스프룽병, 회전 이상)
- 알려진 괴사성 장염 또는 장 천공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토페린 100 mg/kg
30일 동안 매일 100 mg/kg 장내 투여
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멸균수에 용해된 소 락토페린 100 mg/ml
다른 이름들:
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실험적: 락토페린 200 mg/kg
30일 동안 매일 200 mg/kg 장내 투여
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멸균수에 용해된 소 락토페린 100 mg/ml
다른 이름들:
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실험적: 락토페린 300 mg/kg
30일 동안 매일 300 mg/kg 장내 투여
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멸균수에 용해된 소 락토페린 100 mg/ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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확실히 관련된 연구 솔루션 심각한 부작용
기간: 연구 솔루션을 받는 동안 30일
|
연구 솔루션을 받는 동안 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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120ml/kg의 경장 공급량에 도달한 영아의 수
기간: 연구 솔루션을 받는 동안 30일
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연구 용액을 받는 동안 120ml/kg의 경장 공급에 도달하는 영아의 수
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연구 솔루션을 받는 동안 30일
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락토페린 투여 후 어떠한 수유도 받지 않은 일수
기간: 연구 솔루션을 받는 동안 30일
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락토페린 투여를 시작한 후 수유를 하지 않은 일수
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연구 솔루션을 받는 동안 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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