Bezpieczeństwo i tolerancja laktoferyny u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: David A Kaufman, University of Virginia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek laktoferyny u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek laktoferyny u wcześniaków
- Zdarzenia niepożądane związane z laktoferyną i poważne zdarzenia niepożądane
- Liczba niemowląt, które osiągnęły pełne karmienie podczas przyjmowania laktoferyny (120 ml/kg/dzień)
- Epizody nieotrzymywania żywienia dojelitowego przez > 24 godziny po rozpoczęciu żywienia
Cel 2: Ocena wchłaniania i wydalania laktoferyny.
- Zbadaj poziom laktoferyny w ślinie, moczu, osoczu i stolcu
- Zbadaj poziom laktoferyny w mleku matki i matki.
Cel 3: Ocena wpływu laktoferyny na strukturę mikrobiomu jelitowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22932
- Rekrutacyjny
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- David Kaufman, MD
- Numer telefonu: 434-924-9114
- E-mail: Dak4r@virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 15 dnia życia i otrzymujących żywienie dojelitowe
- < 1500 gramów masy urodzeniowej
- <37 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona niedrożność jelit (zarośnięcia przełyku, dwunastnicy, jelita cienkiego lub odbytu, choroba Hirschsprunga, malrotacja)
- Znane martwicze zapalenie jelit lub perforacja jelita
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laktoferyna 100 mg/kg
100 mg/kg dojelitowo codziennie przez 30 dni
|
Laktoferyna bydlęca 100 mg/ml rozpuszczona w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laktoferyna 200 mg/kg
200 mg/kg dojelitowo codziennie przez 30 dni
|
Laktoferyna bydlęca 100 mg/ml rozpuszczona w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laktoferyna 300 mg/kg
300 mg/kg dojelitowo codziennie przez 30 dni
|
Laktoferyna bydlęca 100 mg/ml rozpuszczona w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdecydowanie powiązane badanie rozwiązanie poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania
|
30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt osiągających 120 ml/kg żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania
|
Liczba niemowląt osiągających 120 ml/kg pokarmu dojelitowego podczas otrzymywania badanego roztworu
|
30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania
|
|
Liczba dni bez karmienia po podaniu laktoferyny
Ramy czasowe: 30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania
|
Liczba dni bez karmienia po rozpoczęciu podawania laktoferyny
|
30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Kaufman, MD, University Of Virginia School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-HSR 18130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na UVA i MTA z instytucjami zewnętrznymi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laktoferyna
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny