Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av laktoferrin hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

18. april 2016 oppdatert av: David A Kaufman, University of Virginia
For å evaluere sikkerheten og toleransen til tre forskjellige laktoferrindoser hos premature spedbarn

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å evaluere sikkerheten og toleransen til tre forskjellige laktoferrindoser hos premature spedbarn

  1. Laktoferrinrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
  2. Antall spedbarn som når full mat mens de får laktoferrin (120 ml/kg/dag)
  3. Episoder hvor man ikke har mottatt enteral mating i > 24 timer etter at matingen er startet

Mål 2: Å evaluere absorpsjon og utskillelse av laktoferrin.

  1. Undersøk laktoferrinnivåer i spytt, urin, plasma og avføring
  2. Undersøk laktoferrinnivåer i mors og human donormelk.

Mål 3: Å evaluere effekten av laktoferrin på tarmmikrobiomets struktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22932
        • Rekruttering
        • University of Virginia HealthSystem
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 15 dager gammel og mottar enteral ernæring
  • < 1500 gram fødselsvekt
  • <37 uker svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt tarmobstruksjon (øsofagus, duodenal, tynntarm eller anal atresier, Hirschsprungs sykdom, malrotasjon)
  • Kjent nekrotiserende enterokolitt eller tarmperforering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktoferrin 100 mg/kg
100 mg/kg enteral administrering daglig i 30 dager
Kosttilskudd: Laktoferrin
Bovint laktoferrin 100 mg/ml oppløst i sterilt vann
Andre navn:
  • Bioferrin® 2000
Eksperimentell: Laktoferrin 200 mg/kg
200 mg/kg enteral administrering daglig i 30 dager
Kosttilskudd: Laktoferrin
Bovint laktoferrin 100 mg/ml oppløst i sterilt vann
Andre navn:
  • Bioferrin® 2000
Eksperimentell: Laktoferrin 300 mg/kg
300 mg/kg enteral administrering daglig i 30 dager
Kosttilskudd: Laktoferrin
Bovint laktoferrin 100 mg/ml oppløst i sterilt vann
Andre navn:
  • Bioferrin® 2000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definitivt relatert studieløsning alvorlig bivirkning
Tidsramme: 30 dager mens du mottar studieløsning
30 dager mens du mottar studieløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn som når 120 ml/kg enteral mat
Tidsramme: 30 dager mens du mottar studieløsning
Antall spedbarn som når 120 ml/kg enteral mat mens de får studieoppløsning
30 dager mens du mottar studieløsning
Antall dager uten mating etter administrasjon av laktoferrin
Tidsramme: 30 dager mens du mottar studieløsning
Antall dager uten mating etter at laktoferrin-administrasjonen startet
30 dager mens du mottar studieløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-HSR 18130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved UVA og MTA med eksterne institusjoner

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laktoferrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere