Безопасность и переносимость лактоферрина у детей с очень низкой массой тела при рождении
18 апреля 2016 г. обновлено: David A Kaufman, University of Virginia
Оценить безопасность и переносимость трех различных доз лактоферрина у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: оценить безопасность и переносимость трех различных доз лактоферрина у недоношенных детей.
- Нежелательные явления, связанные с лактоферрином, и серьезные нежелательные явления
- Количество младенцев, получающих полноценное питание при получении лактоферрина (120 мл/кг/день)
- Эпизоды отсутствия энтерального питания в течение > 24 часов после начала кормления
Цель 2: оценить всасывание и выведение лактоферрина.
- Изучить уровни лактоферрина в слюне, моче, плазме и кале.
- Изучите уровни лактоферрина в материнском и донорском молоке.
Цель 3: оценить влияние лактоферрина на структуру кишечного микробиома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22932
- Рекрутинг
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
Контакт:
- David Kaufman, MD
- Номер телефона: 434-924-9114
- Электронная почта: Dak4r@virginia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- < 15-дневного возраста и получающие энтеральное питание
- < 1500 грамм веса при рождении
- <37 недель беременности
Критерий исключения:
- Врожденная кишечная непроходимость (атрезии пищевода, двенадцатиперстной кишки, тонкой кишки или анального канала, болезнь Гиршпрунга, мальротация)
- Известный некротизирующий энтероколит или перфорация кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактоферрин 100 мг/кг
100 мг/кг энтерально ежедневно в течение 30 дней
|
Бычий лактоферрин 100 мг/мл, растворенный в стерильной воде
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лактоферрин 200 мг/кг
200 мг/кг энтерально ежедневно в течение 30 дней
|
Бычий лактоферрин 100 мг/мл, растворенный в стерильной воде
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лактоферрин 300 мг/кг
300 мг/кг энтерально ежедневно в течение 30 дней
|
Бычий лактоферрин 100 мг/мл, растворенный в стерильной воде
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление, определенно связанное с исследуемым раствором
Временное ограничение: 30 дней при получении решения для исследования
|
30 дней при получении решения для исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество младенцев, достигших 120 мл/кг энтерального питания
Временное ограничение: 30 дней при получении решения для исследования
|
Количество младенцев, достигших 120 мл/кг энтерального питания при получении исследуемого раствора
|
30 дней при получении решения для исследования
|
|
Количество дней без кормления после введения лактоферрина
Временное ограничение: 30 дней при получении решения для исследования
|
Количество дней без кормления после начала введения лактоферрина
|
30 дней при получении решения для исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-HSR 18130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В UVA и MTA с внешними учреждениями
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .