Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von Lactoferrin bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

18. April 2016 aktualisiert von: David A Kaufman, University of Virginia
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Lactoferrin-Dosen bei Frühgeborenen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Lactoferrin-Dosen bei Frühgeborenen

  1. Lactoferrin-bedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  2. Anzahl der Säuglinge, die während der Behandlung mit Lactoferrin (120 ml/kg/Tag) vollständig gestillt wurden
  3. Episoden ohne enterale Ernährung für > 24 Stunden nach Beginn der Ernährung

Ziel 2: Bewertung der Lactoferrin-Absorption und -Ausscheidung.

  1. Untersuchen Sie die Lactoferrin-Spiegel in Speichel, Urin, Plasma und Stuhl
  2. Untersuchen Sie den Lactoferrin-Spiegel in Muttermilch und menschlicher Spendermilch.

Ziel 3: Bewertung der Wirkung von Lactoferrin auf die Darmmikrobiomstruktur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22932
        • Rekrutierung
        • University of Virginia HealthSystem
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 15 Tage alt und enteral ernährt
  • < 1500 Gramm Geburtsgewicht
  • <37 Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Angeborener Darmverschluss (Ösophagus-, Duodenal-, Dünndarm- oder Analatresie, Morbus Hirschsprung, Malrotation)
  • Bekannte nekrotisierende Enterokolitis oder Darmperforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactoferrin 100 mg/kg
100 mg/kg enterale Verabreichung täglich für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin
Rinder-Lactoferrin 100 mg/ml gelöst in sterilem Wasser
Andere Namen:
  • Bioferrin® 2000
Experimental: Lactoferrin 200 mg/kg
200 mg/kg enterale Verabreichung täglich für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin
Rinder-Lactoferrin 100 mg/ml gelöst in sterilem Wasser
Andere Namen:
  • Bioferrin® 2000
Experimental: Lactoferrin 300 mg/kg
300 mg/kg enterale Verabreichung täglich für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin
Rinder-Lactoferrin 100 mg/ml gelöst in sterilem Wasser
Andere Namen:
  • Bioferrin® 2000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definitiv im Zusammenhang mit der Studienlösung schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage während des Erhalts der Studienlösung
30 Tage während des Erhalts der Studienlösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge, die 120 ml/kg enterale Ernährung erreichen
Zeitfenster: 30 Tage während des Erhalts der Studienlösung
Anzahl der Säuglinge, die 120 ml/kg der enteralen Ernährung erreichten, während sie die Studienlösung erhielten
30 Tage während des Erhalts der Studienlösung
Anzahl der Tage, an denen nach der Lactoferrin-Verabreichung keine Nahrungsaufnahme erfolgte
Zeitfenster: 30 Tage während des Erhalts der Studienlösung
Anzahl der Tage ohne Nahrungsaufnahme nach Beginn der Lactoferrin-Verabreichung
30 Tage während des Erhalts der Studienlösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-HSR 18130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei UVA und MTA mit externen Institutionen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lactoferrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren