Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av laktoferrin hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

18 april 2016 uppdaterad av: David A Kaufman, University of Virginia
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tre olika laktoferrindoser hos för tidigt födda barn

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tre olika laktoferrindoser hos för tidigt födda barn

  1. Laktoferrinrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
  2. Antal spädbarn som når fullmat medan de får laktoferrin (120 ml/kg/dag)
  3. Episoder av att inte ha fått enteral matning på > 24 timmar efter att matningen påbörjats

Syfte 2: Att utvärdera laktoferrins absorption och utsöndring.

  1. Undersök laktoferrinnivåer i saliv, urin, plasma och avföring
  2. Undersök laktoferrinnivåer i moders- och donatormjölk.

Syfte 3: Att utvärdera effekten av laktoferrin på den intestinala mikrobiomstrukturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22932
        • Rekrytering
        • University of Virginia HealthSystem
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 15 dagars ålder och får enteral matning
  • < 1500 gram födelsevikt
  • <37 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Medfödd tarmobstruktion (matstrupe, duodenal, tunntarm eller anala atresier, Hirschsprungs sjukdom, malrotation)
  • Känd nekrotiserande enterokolit eller tarmperforering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laktoferrin 100 mg/kg
100 mg/kg enteral administrering dagligen i 30 dagar
Kosttillskott: Laktoferrin
Bovint laktoferrin 100 mg/ml löst i sterilt vatten
Andra namn:
  • Bioferrin® 2000
Experimentell: Laktoferrin 200 mg/kg
200 mg/kg enteral administrering dagligen i 30 dagar
Kosttillskott: Laktoferrin
Bovint laktoferrin 100 mg/ml löst i sterilt vatten
Andra namn:
  • Bioferrin® 2000
Experimentell: Laktoferrin 300 mg/kg
300 mg/kg enteral administrering dagligen i 30 dagar
Kosttillskott: Laktoferrin
Bovint laktoferrin 100 mg/ml löst i sterilt vatten
Andra namn:
  • Bioferrin® 2000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Definitivt relaterad studielösning allvarlig biverkning
Tidsram: 30 dagar medan du får studielösning
30 dagar medan du får studielösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn som når 120 ml/kg enteralt foder
Tidsram: 30 dagar medan du får studielösning
Antal spädbarn som når 120 ml/kg enteralt foder medan de får studielösning
30 dagar medan du får studielösning
Antal dagar som inte fått någon matning efter administrering av laktoferrin
Tidsram: 30 dagar medan du får studielösning
Antal dagar som inte fått någon matning efter påbörjad administrering av laktoferrin
30 dagar medan du får studielösning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

The Gerber Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

7 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-HSR 18130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På UVA och MTA med externa institutioner

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera