A laktoferrin biztonságossága és tolerálhatósága nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél
2016. április 18. frissítette: David A Kaufman, University of Virginia
Három különböző laktoferrin dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél 1: Három különböző laktoferrin dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése koraszülötteknél
- A laktoferrinnel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
- Laktoferrin (120 ml/ttkg/nap) kezelés alatt teljes táplálékot elérő csecsemők száma
- Olyan epizódok, amikor az etetés megkezdése után több mint 24 órán keresztül nem kapnak enterális táplálást
2. cél: A laktoferrin felszívódásának és kiválasztásának értékelése.
- Vizsgálja meg a laktoferrin szintjét a nyálban, a vizeletben, a plazmában és a székletben
- Vizsgálja meg a laktoferrin szintjét az anyatejben és az emberi donortejben.
3. cél: A laktoferrin hatásának értékelése a bél mikrobiom szerkezetére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David A Kaufman, MD
- Telefonszám: 4349245428
- E-mail: dak4r@virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22932
- Toborzás
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- David Kaufman, MD
- Telefonszám: 434-924-9114
- E-mail: Dak4r@virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- < 15 napos életkor és enterális táplálásban részesül
- < 1500 gramm születési súly
- <37 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett bélelzáródás (nyelőcső, nyombél, vékonybél vagy anális atresiák, Hirschsprung-kór, malrotatio)
- Ismert nekrotizáló enterocolitis vagy bélperforáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laktoferrin 100 mg/kg
100 mg/ttkg enterális adagolás naponta 30 napig
|
Bovine Lactoferrin 100 mg/ml steril vízben oldva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Laktoferrin 200 mg/kg
200 mg/ttkg enterális adagolás naponta 30 napig
|
Bovine Lactoferrin 100 mg/ml steril vízben oldva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Laktoferrin 300 mg/kg
300 mg/kg enterális adagolás naponta 30 napig
|
Bovine Lactoferrin 100 mg/ml steril vízben oldva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozottan kapcsolódó vizsgálati megoldás súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják
|
30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 120 ml/kg enterális táplálékot elérő csecsemők száma
Időkeret: 30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják
|
Azon csecsemők száma, akik elérték a 120 ml/kg enterális táplálékot, miközben vizsgálati oldatot kaptak
|
30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják
|
|
Azon napok száma, amikor nem kaptak etetést a laktoferrin beadása után
Időkeret: 30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják
|
Azon napok száma, amikor nem kaptak etetést a laktoferrin beadása után
|
30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-HSR 18130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
UVA-n és MTA-n külső intézményekkel
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .