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Sicurezza e tollerabilità della lattoferrina nei neonati con peso alla nascita molto basso

18 aprile 2016 aggiornato da: David A Kaufman, University of Virginia
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre diverse dosi di lattoferrina nei neonati prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre diverse dosi di lattoferrina nei neonati prematuri

  1. Eventi avversi correlati alla lattoferrina ed eventi avversi gravi
  2. Numero di lattanti che raggiungono la poppata completa durante la somministrazione di lattoferrina (120 ml/kg/die)
  3. Episodi di mancata alimentazione enterale per > 24 ore dall'inizio dell'alimentazione

Obiettivo 2: Valutare l'assorbimento e l'escrezione di lattoferrina.

  1. Esaminare i livelli di lattoferrina nella saliva, nelle urine, nel plasma e nelle feci
  2. Esaminare i livelli di lattoferrina nel latte materno e donatore umano.

Obiettivo 3: Valutare l'effetto della lattoferrina sulla struttura del microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22932
        • Reclutamento
        • University of Virginia HealthSystem
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 15 giorni di età e sottoposti a nutrizione enterale
  • < 1500 grammi di peso alla nascita
  • <37 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione intestinale congenita (atresia esofagea, duodenale, dell'intestino tenue o anale, malattia di Hirschsprung, malrotazione)
  • Enterocolite necrotizzante nota o perforazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattoferrina 100 mg/kg
Somministrazione enterale di 100 mg/kg al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Lattoferrina
Lattoferrina bovina 100 mg/ml sciolta in acqua sterile
Altri nomi:
  • Bioferrina® 2000
Sperimentale: Lattoferrina 200 mg/kg
Somministrazione enterale di 200 mg/kg al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Lattoferrina
Lattoferrina bovina 100 mg/ml sciolta in acqua sterile
Altri nomi:
  • Bioferrina® 2000
Sperimentale: Lattoferrina 300 mg/kg
Somministrazione enterale di 300 mg/kg al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Lattoferrina
Lattoferrina bovina 100 mg/ml sciolta in acqua sterile
Altri nomi:
  • Bioferrina® 2000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso grave soluzione di studio sicuramente correlato
Lasso di tempo: 30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio
30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lattanti che raggiungono i 120 ml/kg di alimentazione enterale
Lasso di tempo: 30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio
Numero di neonati che hanno raggiunto 120 ml/kg di alimentazione enterale durante la somministrazione della soluzione in studio
30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio
Numero di giorni senza alimentazione dopo la somministrazione di lattoferrina
Lasso di tempo: 30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio
Numero di giorni in cui non è stata somministrata alcuna alimentazione dopo l'inizio della somministrazione di lattoferrina
30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-HSR 18130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Presso UVA e MTA con istituzioni esterne

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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