Laktoferriinin turvallisuus ja siedettävyys hyvin pienipainoisilla vauvoilla
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: David A Kaufman, University of Virginia
Arvioida kolmen eri laktoferriiniannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Arvioida kolmen eri laktoferriiniannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä keskosilla
- Laktoferriiniin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
- Niiden imeväisten lukumäärä, jotka saavuttavat täyden ruokinnan laktoferriinihoidon aikana (120 ml/kg/vrk)
- Episodit, joissa enteraalista ruokintaa ei ole saatu yli 24 tuntiin ruokinnan aloittamisen jälkeen
Tavoite 2: Arvioida laktoferriinin imeytymistä ja erittymistä.
- Tarkista laktoferriinipitoisuudet syljestä, virtsasta, plasmasta ja ulosteesta
- Tutki laktoferriinitasoja äidin ja ihmisen luovuttajan maidossa.
Tavoite 3: Arvioida laktoferriinin vaikutusta suoliston mikrobiomirakenteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22932
- Rekrytointi
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kaufman, MD
- Puhelinnumero: 434-924-9114
- Sähköposti: Dak4r@virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 15 päivän ikäinen ja saavat enteraalista ruokintaa
- Syntymäpaino < 1500 grammaa
- <37 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen suolitukos (ruokatorven, pohjukaissuolen, ohutsuolen tai peräaukon atresiat, Hirschsprungin tauti, rotaatiohäiriö)
- Tunnettu nekrotisoiva enterokoliitti tai suolen perforaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktoferriini 100 mg/kg
100 mg/kg enteraalisesti päivittäin 30 päivän ajan
|
Naudan laktoferriini 100 mg/ml liuotettuna steriiliin veteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laktoferriini 200 mg/kg
200 mg/kg enteraalisesti päivittäin 30 päivän ajan
|
Naudan laktoferriini 100 mg/ml liuotettuna steriiliin veteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laktoferriini 300 mg/kg
300 mg/kg enteraalisesti päivittäin 30 päivän ajan
|
Naudan laktoferriini 100 mg/ml liuotettuna steriiliin veteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ehdottomasti liittyvä tutkimusratkaisu vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten määrä, jotka saavuttavat 120 ml/kg enteraalista ruokintaa
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka saavuttivat 120 ml/kg enteraalista ruokintaa saadessaan tutkimusliuosta
|
30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin ei ole ruokittu laktoferriinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin ei ole ruokittu laktoferriinin annon alkamisen jälkeen
|
30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-HSR 18130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
UVA:ssa ja MTA:ssa ulkopuolisten oppilaitosten kanssa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .