Bezpečnost a snášenlivost laktoferinu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
18. dubna 2016 aktualizováno: David A Kaufman, University of Virginia
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří různých dávek laktoferinu u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří různých dávek laktoferinu u předčasně narozených dětí
- Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky související s laktoferinem
- Počet kojenců, kteří dosáhnou plné výživy při užívání laktoferinu (120 ml/kg/den)
- Epizody nepřijímání enterální výživy po dobu > 24 hodin po zahájení výživy
Cíl 2: Zhodnotit vstřebávání a vylučování laktoferinu.
- Vyšetřte hladinu laktoferinu ve slinách, moči, plazmě a stolici
- Vyšetřte hladiny laktoferinu v mateřském a mateřském mléce dárců.
Cíl 3: Zhodnotit vliv laktoferinu na strukturu střevního mikrobiomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22932
- Nábor
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- David Kaufman, MD
- Telefonní číslo: 434-924-9114
- E-mail: Dak4r@virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 15 dnů věku a dostává enterální výživu
- Porodní hmotnost < 1500 gramů
- <37 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vrozená neprůchodnost střev (atrézie jícnu, dvanáctníku, tenkého střeva nebo anální atrézie, Hirschsprungova choroba, malrotace)
- Známá nekrotizující enterokolitida nebo perforace střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laktoferin 100 mg/kg
100 mg/kg enterální aplikace denně po dobu 30 dnů
|
Bovinní laktoferin 100 mg/ml rozpuštěný ve sterilní vodě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laktoferin 200 mg/kg
200 mg/kg enterálně denně po dobu 30 dnů
|
Bovinní laktoferin 100 mg/ml rozpuštěný ve sterilní vodě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laktoferin 300 mg/kg
300 mg/kg enterální aplikace denně po dobu 30 dnů
|
Bovinní laktoferin 100 mg/ml rozpuštěný ve sterilní vodě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozhodně související studie řešení závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní při příjmu studijního roztoku
|
30 dní při příjmu studijního roztoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců dosahujících 120 ml/kg enterální výživy
Časové okno: 30 dní při příjmu studijního roztoku
|
Počet kojenců, kteří dosáhli 120 ml/kg enterální výživy při podávání studijního roztoku
|
30 dní při příjmu studijního roztoku
|
|
Počet dní bez krmení po podání laktoferinu
Časové okno: 30 dní při příjmu studijního roztoku
|
Počet dní bez krmení po zahájení podávání laktoferinu
|
30 dní při příjmu studijního roztoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-HSR 18130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na UVA a MTA s externími institucemi
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .