Veiligheid en verdraagbaarheid van lactoferrine bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
18 april 2016 bijgewerkt door: David A Kaufman, University of Virginia
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van drie verschillende doses lactoferrine bij te vroeg geboren baby's te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van drie verschillende doses lactoferrine bij te vroeg geboren baby's
- Lactoferrine-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
- Aantal baby's dat volledige voeding bereikt terwijl ze lactoferrine kregen (120 ml/kg/dag)
- Afleveringen van geen enterale voeding gedurende > 24 uur nadat de voeding is gestart
Doel 2: De absorptie en excretie van lactoferrine evalueren.
- Onderzoek de lactoferrinespiegels in speeksel, urine, plasma en ontlasting
- Onderzoek de lactoferrinespiegels in moeder- en menselijke donormelk.
Doel 3: Het effect van lactoferrine op de structuur van het darmmicrobioom evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22932
- Werving
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
Contact:
- David Kaufman, MD
- Telefoonnummer: 434-924-9114
- E-mail: Dak4r@virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 15 dagen oud en enterale voedingen krijgen
- < 1500 gram geboortegewicht
- <37 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale darmobstructie (atresie van de slokdarm, twaalfvingerige darm, dunne darm of anus, ziekte van Hirschsprung, malrotatie)
- Bekende necrotiserende enterocolitis of darmperforatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactoferrine 100 mg/kg
100 mg/kg enterale toediening per dag gedurende 30 dagen
|
Runderlactoferrine 100 mg/ml opgelost in steriel water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lactoferrine 200 mg/kg
200 mg/kg enterale toediening per dag gedurende 30 dagen
|
Runderlactoferrine 100 mg/ml opgelost in steriel water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lactoferrine 300 mg/kg
300 mg/kg enterale toediening per dag gedurende 30 dagen
|
Runderlactoferrine 100 mg/ml opgelost in steriel water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absoluut gerelateerd aan de studieoplossing ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zuigelingen dat 120 ml/kg enterale voeding bereikt
Tijdsspanne: 30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
Aantal baby's dat 120 ml/kg enterale voeding bereikt terwijl ze onderzoeksoplossing kregen
|
30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
|
Aantal dagen zonder voeding na toediening van lactoferrine
Tijdsspanne: 30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
Aantal dagen dat er geen voedingen zijn ontvangen nadat de toediening van lactoferrine is gestart
|
30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-HSR 18130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Bij UVA en MTA met externe instellingen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .