Segurança e tolerabilidade da lactoferrina em bebês com muito baixo peso ao nascer
18 de abril de 2016 atualizado por: David A Kaufman, University of Virginia
Avaliar a segurança e tolerabilidade de três diferentes doses de lactoferrina em prematuros
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo1: Avaliar a segurança e tolerabilidade de três diferentes doses de lactoferrina em prematuros
- Eventos adversos relacionados à lactoferrina e eventos adversos graves
- Número de bebês que atingem a alimentação completa enquanto recebem lactoferrina (120 ml/kg/dia)
- Episódios de não receber alimentação enteral por > 24 horas após o início da alimentação
Objetivo 2: Avaliar a absorção e excreção da lactoferrina.
- Examinar os níveis de lactoferrina na saliva, urina, plasma e fezes
- Examine os níveis de lactoferrina no leite humano e materno.
Objetivo 3: Avaliar o efeito da lactoferrina na estrutura do microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22932
- Recrutamento
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
Contato:
- David Kaufman, MD
- Número de telefone: 434-924-9114
- E-mail: Dak4r@virginia.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 15 dias de idade e recebendo alimentação enteral
- < 1500 gramas de peso ao nascer
- <37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal congênita (atresias esofágica, duodenal, do intestino delgado ou anal, doença de Hirschsprung, má rotação)
- Enterocolite necrosante conhecida ou perfuração intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactoferrina 100 mg/kg
100 mg/kg via enteral diariamente por 30 dias
|
Lactoferrina bovina 100 mg/ml dissolvida em água estéril
Outros nomes:
|
|
Experimental: Lactoferrina 200 mg/kg
200 mg/kg via enteral diariamente por 30 dias
|
Lactoferrina bovina 100 mg/ml dissolvida em água estéril
Outros nomes:
|
|
Experimental: Lactoferrina 300 mg/kg
300 mg/kg via enteral diariamente por 30 dias
|
Lactoferrina bovina 100 mg/ml dissolvida em água estéril
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Solução de estudo definitivamente relacionada evento adverso grave
Prazo: 30 dias enquanto recebe solução de estudo
|
30 dias enquanto recebe solução de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lactentes que atingem 120 ml/kg de alimentação enteral
Prazo: 30 dias enquanto recebe solução de estudo
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Número de bebês que atingem 120 ml/kg de alimentação enteral enquanto recebem a solução do estudo
|
30 dias enquanto recebe solução de estudo
|
|
Número de dias sem alimentação após a administração de lactoferrina
Prazo: 30 dias enquanto recebe solução de estudo
|
Número de dias sem alimentação após o início da administração de lactoferrina
|
30 dias enquanto recebe solução de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-HSR 18130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Na UVA e MTA com instituições externas
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