乳铁蛋白在极低出生体重婴儿中的安全性和耐受性
2016年4月18日 更新者：David A Kaufman、University of Virginia
评估早产儿三种不同剂量乳铁蛋白的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
目的 1：评估三种不同剂量的乳铁蛋白在早产儿中的安全性和耐受性
- 乳铁蛋白相关不良事件和严重不良事件
- 在接受乳铁蛋白（120 毫升/千克/天）的同时达到完全喂养的婴儿人数
- 开始喂养后超过 24 小时未接受肠内喂养的发作
目的 2：评估乳铁蛋白的吸收和排泄。
- 检查唾液、尿液、血浆和粪便中的乳铁蛋白水平
- 检查母乳和人类供体乳中的乳铁蛋白水平。
目标 3：评估乳铁蛋白对肠道微生物组结构的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22932
- 招聘中
- University of Virginia HealthSystem
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
接触：
- David Kaufman, MD
- 电话号码：434-924-9114
- 邮箱：Dak4r@virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- < 15 日龄并接受肠内喂养
- < 1500 克出生体重
- <37周妊娠
排除标准：
- 先天性肠梗阻（食道、十二指肠、小肠或肛门闭锁、先天性巨结肠、旋转不良）
- 已知的坏死性小肠结肠炎或肠穿孔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳铁蛋白 100 毫克/千克
每天 100 mg/kg 肠内给药，持续 30 天
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牛乳铁蛋白 100 mg/ml 溶解在无菌水中
其他名称：
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实验性的：乳铁蛋白 200 毫克/千克
每天 200 mg/kg 肠内给药，持续 30 天
|
牛乳铁蛋白 100 mg/ml 溶解在无菌水中
其他名称：
|
|
实验性的：乳铁蛋白 300 毫克/千克
每天 300 mg/kg 肠内给药，持续 30 天
|
牛乳铁蛋白 100 mg/ml 溶解在无菌水中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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绝对相关的研究解决方案严重不良事件
大体时间：30 天，同时接受研究解决方案
|
30 天，同时接受研究解决方案
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠内喂养达到 120 毫升/千克的婴儿人数
大体时间：30 天，同时接受研究解决方案
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接受研究溶液时肠内喂养量达到 120 ml/kg 的婴儿人数
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30 天，同时接受研究解决方案
|
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乳铁蛋白给药后未接受任何喂养的天数
大体时间：30 天，同时接受研究解决方案
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乳铁蛋白给药开始后未接受任何喂养的天数
|
30 天，同时接受研究解决方案
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Kaufman, MD、University of Virginia School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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