胃がんおよび胃食道接合部がん（GEJ）がんにおけるヒト上皮成長因子受容体 2（HER-2）の状態
2016年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
胃がんおよび胃食道接合部がんにおけるヒト HER-2 状態の評価。
主な目的は、参加検査室と集中検査室によって決定されたヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 状態の間の一致を評価することです。
サンプルの HER2 状態は、参加研究所 (研究者が選択した免疫組織化学 [IHC] および in situ ハイブリダイゼーション [ISH] 法) および中央研究所 (4B5 抗 HER 抗体および Silver ISH を使用した IHC) によってテストされました。
陽性の HER2 ステータスは、IHC3+ または IHC2+/ISH+ のスコアとして定義されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
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Besancon、フランス、25030
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Boulogne Billancourt、フランス、92104
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Brest、フランス、29609
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Clichy、フランス、92118
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Douai、フランス、59500
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La Tronche、フランス、38700
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Le Pontet、フランス、84130
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Marseille、フランス、13385
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Marseille、フランス、13273
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Montpellier、フランス、34295
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Montpellier、フランス、34298
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Nantes、フランス、44093
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Paris、フランス、75571
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Paris、フランス、75679
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Pessac、フランス、33604
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Reims、フランス、51092
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Rennes、フランス、35000
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Rouen、フランス、76031
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がんの参加者からの腫瘍サンプル。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された胃または胃 - 食道接合部（GEJ）腺癌、あらゆる段階の腫瘍サンプル
- 集中分析に十分な腫瘍材料を含むサンプル
- パラフィンに固定および包埋されたサンプル (ホルマリン固定パラフィン包埋組織 [FFPET] サンプル)。
除外基準:
- 固定剤不可: ブアン液
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃および胃食道接合部（GEJ）がん
組織学的に確認された胃または GEJ 腺癌、任意の段階の腫瘍サンプルを収集して分析しました。
研究訪問または介入は計画されていませんでした。
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この研究では、トラスツズマブは投与されませんでした。
この研究は、将来のトラスツズマブ治療の決定に役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) ステータスの単純なカッパ係数は、ローカルおよび集中検査室評価の間
時間枠：入学時
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陽性の HER-2 ステータスは、トラスツズマブの製品特性概要 (SPC) に従って、免疫組織化学 (IHC) スコア 3+ または IHC スコア 2+/in situ ハイブリダイゼーション (ISH) スコア + のいずれかとして定義されました。
腫瘍標本の HER-2 の状態は、病理学者が選択した IHC および ISH 技術を地域の検査室で使用し、IHC 4B5 および銀 ISH (SISH) を集中検査室で使用して決定されました。
カッパ係数は、ローカルおよび中央研究所によって決定された HER-2 ステータス間の真の一致を評価するために使用されました。
カッパ係数値は、ランディスとコッホの分類に従って次のように解釈されました。
若干の一致、c) 0.21-0.40:
公正な合意、d) 0.41-0.60:
適度な一致、e) 0.61-0.80:
f) 0.81-0.99:
ほぼ完全一致。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの特徴：腺がんの最初の位置が胃にある参加者と胃の位置にある参加者の割合
時間枠：入学時
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入学時
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がんの特徴: びまん型、腸型、混合型を含む各組織型ローレン分類のサンプルを持つ参加者の割合
時間枠：入学時
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ローレン分類は、顕微鏡下での組織標本の検査に基づいており、胃の腺癌を 3 つのタイプに分類しています。
このタイプは、腸型の腫瘍よりもはるかに早く体の他の部分に転移します。2) 腸型: 腫瘍細胞は十分に分化しており、成長が遅く、腺を形成する傾向があります。3) 混合型: このタイプは、腸型とびまん性の両方で構成されています。種類。
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入学時
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がんの特徴: 各腫瘍結節転移 (TNM) ステージのサンプルを持つ参加者の割合
時間枠：入学時
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TNM ステージ システムには、原発腫瘍のサイズ (T)、がんが近くのリンパ節に転移しているかどうか (N)、がんが体の他の部分に転移しているかどうか (M) に関する情報が含まれます。
T分類では、TXは主要な腫瘍が測定できないことを示し、T1、T2、T3、およびT4は主要な腫瘍のサイズおよび/または範囲を指します。
T の後の数字が大きいほど、腫瘍が大きいか、近くの組織にまで成長しています。
N 分類では、NX は近くのリンパ節のがんが測定できないことを示し、N0 は近くのリンパ節にがんがないことを示し、N1、N2、および N3 はがんを含むリンパ節の数と位置を示します。
N の後の数字が大きいほど、がんを含むリンパ節が多くなります。
M分類では、MXは転移が測定できないことを示し、M0はがんが体の他の部分に広がっていないことを示し、M1はがんが体の他の部分に広がっていることを示します。
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入学時
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免疫組織化学 (IHC) 4B5 と銀 in situ ハイブリダイゼーション (SISH) 技術との間の加重カッパ係数
時間枠：入学時
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陽性の HER-2 ステータスは、トラスツズマブの製品特性概要 (SPC) に従って、免疫組織化学 (IHC) スコア 3+ または IHC スコア 2+/in situ ハイブリダイゼーション (ISH) スコア + のいずれかとして定義されました。
腫瘍標本における HER-2 の状態は、中央研究所で IHC 4B5 および銀 ISH (SISH) を使用して決定されました。
加重カッパ係数を使用して、IHC 4B5 と SISH によって決定された HER-2 状態の間の真の一致を評価しました。
重み付けされたカッパ係数値は、ランディスとコッホの分類に従って次のように解釈されました。
若干の一致、c) 0.21-0.40:
公正な合意、d) 0.41-0.60:
適度な一致、e) 0.61-0.80:
f) 0.81-0.99:
ほぼ完全一致。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。