이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위 및 위-식도 접합부(GEJ) 암종에서의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 상태

2016년 9월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche

위암과 위식도접합부암에서 인간 HER-2 상태 평가.

1차 목표는 참여 실험실과 중앙 실험실에서 결정된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태 간의 일치성을 평가하는 것입니다. 샘플의 HER2 상태는 참여 실험실(조사자가 선택한 면역조직화학[IHC] 및 현장 혼성화[ISH] 방법) 및 중앙 실험실(4B5 항-HER 항체 및 실버 ISH를 사용하는 IHC)에서 테스트했습니다. 양성 HER2 상태는 IHC3+ 또는 IHC2+/ISH+ 점수로 정의되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Clichy, 프랑스, 92118
      • Douai, 프랑스, 59500
      • La Tronche, 프랑스, 38700
      • Le Pontet, 프랑스, 84130
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Marseille, 프랑스, 13273
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Montpellier, 프랑스, 34298
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75571
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Reims, 프랑스, 51092
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Rouen, 프랑스, 76031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위암 및 위식도 접합부(GEJ) 암종을 가진 참가자의 종양 샘플.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암이 있는 종양 샘플, 모든 단계
  • 중앙 집중식 분석을 위한 충분한 종양 물질이 있는 샘플
  • 파라핀에 고정 및 포매된 샘플(포르말린 고정 파라핀 포매 조직[FFPET] 샘플).

제외 기준:

- 고정제 불가 : Bouin's solution

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위 및 위-식도 접합부(GEJ) 암종
임의의 단계에서 조직학적으로 확인된 위 또는 GEJ 선암종이 있는 종양 샘플을 수집하고 분석했습니다. 연구 방문이나 개입이 계획되지 않았습니다.
생물학적: 트라스투주맙
본 연구에서는 트라스투주맙을 투여하지 않았다. 이 연구는 향후 trastuzumab 치료 결정을 알려줍니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 및 중앙 실험실 평가 사이의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 상태의 단순 카파 계수
기간: 등록 시
양성 HER-2 상태는 trastuzumab 제품 특성 요약(SPC)에 따라 면역조직화학(IHC) 점수 3+ 또는 IHC 점수 2+/ISH(in situ hybridization) 점수 +로 정의되었습니다. 종양 표본의 HER-2 상태는 지역 실험실에서 병리학자가 선택한 IHC 및 ISH 기술을 사용하고 중앙 실험실에서 IHC 4B5 및 은 ISH(SISH)를 사용하여 결정했습니다. 카파 계수는 지역 및 중앙 연구소에서 결정한 HER-2 상태 간의 진정한 일치성을 평가하는 데 사용되었습니다. 카파 계수 값은 Landis and Koch 분류에 따라 다음과 같이 해석되었습니다. 약간 일치, c) 0.21-0.40: 공정한 합의, d) 0.41-0.60: 중간 동의, e) 0.61-0.80: 실질적인 동의 및 f) 0.81-0.99: 거의 완벽한 합의.
등록 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 특성: 위의 선암종 초기 위치 대 식도 위치를 가진 참가자의 백분율
기간: 등록 시
등록 시
암 특성: 확산형, 장 및 혼합형을 포함한 각 조직학적 유형 로렌의 분류에서 샘플을 가진 참가자의 백분율
기간: 등록 시
Lauren 분류는 현미경으로 조직학적 표본을 검사하는 것을 기반으로 하며 위의 선암종을 3가지 유형으로 나눕니다. 1) 미만성 유형: 종양 세포는 잘 분화되지 않고 공격적으로 행동하며 위 전체에 흩어지는 경향이 있습니다(샘을 형성하기보다는). 이 유형은 장형 종양보다 신체의 다른 부분으로 전이가 훨씬 빠릅니다. 2) 장형: 종양 세포가 잘 분화되고 천천히 자라며 선을 형성하는 경향이 있습니다. 3) 혼합형: 이 유형은 장형과 확산형으로 구성됩니다. 유형.
등록 시
암 특성: 각 종양-결절-전이(TNM) 단계에서 샘플을 가진 참가자의 백분율
기간: 등록 시
TNM 단계 시스템에는 원발성 종양의 크기(T), 암이 인근 림프절로 전이되었는지 여부(N) 및 암이 신체의 다른 부위로 전이되었는지 여부(M)에 대한 정보가 포함됩니다. T 분류에서 TX는 주요 종양을 측정할 수 없음을 나타내고, T1, T2, T3 및 T4는 주요 종양의 크기 및/또는 정도를 나타냅니다. T 뒤의 숫자가 높을수록 종양이 크거나 주변 조직으로 더 많이 성장한 것입니다. N 분류에서 NX는 주변 림프절의 암을 측정할 수 없음을 나타내고, N0은 주변 림프절에 암이 없음을 나타내며, N1, N2 및 N3은 암을 포함하는 림프절의 수와 위치를 나타냅니다. N 뒤의 숫자가 높을수록 암이 있는 림프절이 많습니다. M 분류에서 MX는 전이를 측정할 수 없음을 나타내고, M0은 암이 신체의 다른 부위로 전이되지 않았음을 나타내며, M1은 암이 신체의 다른 부위로 전이되었음을 나타냅니다.
등록 시
중앙 집중식 실험실에서 HER-2 테스트를 위한 IHC(Immunohistochemistry) 4B5와 SISH(Silver in Situ Hybridization) 기술 사이의 가중 카파 계수
기간: 등록 시
양성 HER-2 상태는 trastuzumab 제품 특성 요약(SPC)에 따라 면역조직화학(IHC) 점수 3+ 또는 IHC 점수 2+/ISH(in situ hybridization) 점수 +로 정의되었습니다. 종양 표본의 HER-2 상태는 중앙 실험실에서 IHC 4B5 및 은 ISH(SISH)를 사용하여 결정되었습니다. 가중 카파 계수는 IHC 4B5에 의해 결정된 HER-2 상태와 SISH 사이의 진정한 일치성을 평가하는 데 사용되었습니다. 가중된 카파 계수 값은 Landis and Koch 분류에 따라 다음과 같이 해석되었습니다. 약간 일치, c) 0.21-0.40: 공정한 합의, d) 0.41-0.60: 중간 동의, e) 0.61-0.80: 실질적인 동의 및 f) 0.81-0.99: 거의 완벽한 합의.
등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML27940

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암, 위식도접합부암에 대한 임상 시험

트라스투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다