Status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) w raku żołądka i połączeniu żołądkowo-przełykowym (GEJ)
8 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Ocena statusu ludzkiego HER-2 w raku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.
Głównym celem jest ocena zgodności między statusem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) określonym przez laboratorium uczestniczące i laboratorium scentralizowane.
Status HER2 próbek został zbadany przez uczestniczące laboratoria (wybrana przez badacza metoda immunohistochemiczna [IHC] i metoda hybrydyzacji in situ [ISH]) oraz przez scentralizowane laboratoria (IHC przy użyciu przeciwciała 4B5 anty-HER i Silver ISH).
Dodatni status HER2 zdefiniowano jako wynik IHC3+ lub IHC2+/ISH+.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
-
Besancon, Francja, 25030
-
Boulogne Billancourt, Francja, 92104
-
Brest, Francja, 29609
-
Clichy, Francja, 92118
-
Douai, Francja, 59500
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Le Pontet, Francja, 84130
-
Marseille, Francja, 13385
-
Marseille, Francja, 13273
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Montpellier, Francja, 34298
-
Nantes, Francja, 44093
-
Paris, Francja, 75571
-
Paris, Francja, 75679
-
Pessac, Francja, 33604
-
Reims, Francja, 51092
-
Rennes, Francja, 35000
-
Rouen, Francja, 76031
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbki guza od uczestników z rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próbki guza z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) w każdym stadium
- Próbki z wystarczającą ilością materiału guza do scentralizowanej analizy
- Próbki utrwalone i zatopione w parafinie (próbki tkanek utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie [FFPET]).
Kryteria wyłączenia:
- Zabronione utrwalacze: roztwór Bouina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
Zebrano i przeanalizowano próbki guza z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka lub GEJ, na dowolnym etapie.
Nie zaplanowano wizyt studyjnych ani interwencji.
|
Trastuzumabu nie podawano w tym badaniu.
To badanie ma wpływ na przyszłe decyzje dotyczące leczenia trastuzumabem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosty współczynnik Kappa statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) między lokalnymi a scentralizowanymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Dodatni status HER-2 zdefiniowano jako wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub wynik 2+ w badaniu IHC/wynik w wyniku hybrydyzacji in situ (ISH) +, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) trastuzumabu.
Status HER-2 w próbkach guza określono przy użyciu wybranych przez patologa technik IHC i ISH w lokalnych laboratoriach oraz przy użyciu IHC 4B5 i srebrnej ISH (SISH) w scentralizowanych laboratoriach.
Współczynnik kappa wykorzystano do oceny rzeczywistej zgodności statusu HER-2 określanego przez laboratoria lokalne i centralne.
Wartość współczynnika kappa interpretowano zgodnie z klasyfikacją Landisa i Kocha w następujący sposób: a) mniej niż (<) 0: zgodność mniej niż przypadek, b) 0,01-0,20:
niewielka zgoda, c) 0,21-0,40:
uczciwa umowa, d) 0,41-0,60:
umiarkowana zgodność, e) 0,61-0,80:
istotna zgodność, oraz f) 0,81-0,99:
prawie idealna zgoda.
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka raka: odsetek uczestników z początkową lokalizacją gruczolakoraka w żołądku w porównaniu z lokalizacją w żołądku
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
|
|
Charakterystyka raka: odsetek uczestników z próbkami w każdym typie histologicznym klasyfikacji Lauren, w tym typ rozlany, jelitowy i mieszany
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Klasyfikacja Lauren opiera się na badaniu preparatów histologicznych pod mikroskopem i dzieli gruczolakoraka żołądka na 3 typy: 1) Typ rozlany: komórki nowotworowe są słabo zróżnicowane, zachowują się agresywnie i mają tendencję do rozpraszania się w żołądku (zamiast tworzyć gruczoły).
Ten typ daje przerzuty do innych części ciała znacznie szybciej niż nowotwory typu jelitowego, 2) Typ jelitowy: komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane, rosną powoli i mają tendencję do tworzenia gruczołów, 3) Typ mieszany: ten typ składa się z komórek jelitowych i rozsianych typy.
|
Przy rejestracji
|
|
Charakterystyka raka: odsetek uczestników z próbkami w każdym z etapów przerzutów do węzłów chłonnych (TNM)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
System stadium TNM zawiera informacje o wielkości guza pierwotnego (T), czy rak rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych (N) oraz czy rak dał przerzuty do innych części ciała (M).
W klasyfikacji T TX wskazuje, że nie można zmierzyć głównego guza, T1, T2, T3 i T4 odnoszą się do wielkości i/lub rozległości głównego guza.
Im wyższa liczba po literze T, tym większy guz lub bardziej rozrósł się do pobliskich tkanek.
W klasyfikacji N NX wskazuje, że nie można zmierzyć raka w pobliskich węzłach chłonnych, N0 oznacza, że w pobliskich węzłach chłonnych nie ma raka, N1, N2 i N3 odnoszą się do liczby i lokalizacji węzłów chłonnych zawierających raka.
Im wyższa liczba po N, tym więcej węzłów chłonnych zawierających raka.
W klasyfikacji M MX wskazuje, że nie można zmierzyć przerzutów, M0 wskazuje, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, a M1 wskazuje, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
|
Przy rejestracji
|
|
Ważony współczynnik Kappa między immunohistochemią (IHC) 4B5 a technikami hybrydyzacji srebra in situ (SISH) do badania HER-2 w laboratoriach scentralizowanych
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Dodatni status HER-2 zdefiniowano jako wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub wynik 2+ w badaniu IHC/wynik w wyniku hybrydyzacji in situ (ISH) +, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) trastuzumabu.
Status HER-2 w próbkach guza określono przy użyciu IHC 4B5 i srebrnej ISH (SISH) w scentralizowanych laboratoriach.
Ważony współczynnik kappa wykorzystano do oceny prawdziwej zgodności między statusem HER-2 określonym przez IHC 4B5 i SISH.
Ważona wartość współczynnika kappa została zinterpretowana zgodnie z klasyfikacją Landisa i Kocha w następujący sposób: a) mniej niż (<) 0: zgodność mniej niż przypadek, b) 0,01-0,20:
niewielka zgoda, c) 0,21-0,40:
uczciwa umowa, d) 0,41-0,60:
umiarkowana zgodność, e) 0,61-0,80:
istotna zgodność, oraz f) 0,81-0,99:
prawie idealna zgoda.
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML27940
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .