Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) w raku żołądka i połączeniu żołądkowo-przełykowym (GEJ)

8 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Ocena statusu ludzkiego HER-2 w raku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Głównym celem jest ocena zgodności między statusem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) określonym przez laboratorium uczestniczące i laboratorium scentralizowane. Status HER2 próbek został zbadany przez uczestniczące laboratoria (wybrana przez badacza metoda immunohistochemiczna [IHC] i metoda hybrydyzacji in situ [ISH]) oraz przez scentralizowane laboratoria (IHC przy użyciu przeciwciała 4B5 anty-HER i Silver ISH). Dodatni status HER2 zdefiniowano jako wynik IHC3+ lub IHC2+/ISH+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Besancon, Francja, 25030
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
      • Brest, Francja, 29609
      • Clichy, Francja, 92118
      • Douai, Francja, 59500
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Le Pontet, Francja, 84130
      • Marseille, Francja, 13385
      • Marseille, Francja, 13273
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris, Francja, 75679
      • Pessac, Francja, 33604
      • Reims, Francja, 51092
      • Rennes, Francja, 35000
      • Rouen, Francja, 76031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki guza od uczestników z rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki guza z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) w każdym stadium
  • Próbki z wystarczającą ilością materiału guza do scentralizowanej analizy
  • Próbki utrwalone i zatopione w parafinie (próbki tkanek utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie [FFPET]).

Kryteria wyłączenia:

- Zabronione utrwalacze: roztwór Bouina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
Zebrano i przeanalizowano próbki guza z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka lub GEJ, na dowolnym etapie. Nie zaplanowano wizyt studyjnych ani interwencji.
Biologiczny: Trastuzumab
Trastuzumabu nie podawano w tym badaniu. To badanie ma wpływ na przyszłe decyzje dotyczące leczenia trastuzumabem.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty współczynnik Kappa statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) między lokalnymi a scentralizowanymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Dodatni status HER-2 zdefiniowano jako wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub wynik 2+ w badaniu IHC/wynik w wyniku hybrydyzacji in situ (ISH) +, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) trastuzumabu. Status HER-2 w próbkach guza określono przy użyciu wybranych przez patologa technik IHC i ISH w lokalnych laboratoriach oraz przy użyciu IHC 4B5 i srebrnej ISH (SISH) w scentralizowanych laboratoriach. Współczynnik kappa wykorzystano do oceny rzeczywistej zgodności statusu HER-2 określanego przez laboratoria lokalne i centralne. Wartość współczynnika kappa interpretowano zgodnie z klasyfikacją Landisa i Kocha w następujący sposób: a) mniej niż (<) 0: zgodność mniej niż przypadek, b) 0,01-0,20: niewielka zgoda, c) 0,21-0,40: uczciwa umowa, d) 0,41-0,60: umiarkowana zgodność, e) 0,61-0,80: istotna zgodność, oraz f) 0,81-0,99: prawie idealna zgoda.
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka raka: odsetek uczestników z początkową lokalizacją gruczolakoraka w żołądku w porównaniu z lokalizacją w żołądku
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Charakterystyka raka: odsetek uczestników z próbkami w każdym typie histologicznym klasyfikacji Lauren, w tym typ rozlany, jelitowy i mieszany
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Klasyfikacja Lauren opiera się na badaniu preparatów histologicznych pod mikroskopem i dzieli gruczolakoraka żołądka na 3 typy: 1) Typ rozlany: komórki nowotworowe są słabo zróżnicowane, zachowują się agresywnie i mają tendencję do rozpraszania się w żołądku (zamiast tworzyć gruczoły). Ten typ daje przerzuty do innych części ciała znacznie szybciej niż nowotwory typu jelitowego, 2) Typ jelitowy: komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane, rosną powoli i mają tendencję do tworzenia gruczołów, 3) Typ mieszany: ten typ składa się z komórek jelitowych i rozsianych typy.
Przy rejestracji
Charakterystyka raka: odsetek uczestników z próbkami w każdym z etapów przerzutów do węzłów chłonnych (TNM)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
System stadium TNM zawiera informacje o wielkości guza pierwotnego (T), czy rak rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych (N) oraz czy rak dał przerzuty do innych części ciała (M). W klasyfikacji T TX wskazuje, że nie można zmierzyć głównego guza, T1, T2, T3 i T4 odnoszą się do wielkości i/lub rozległości głównego guza. Im wyższa liczba po literze T, tym większy guz lub bardziej rozrósł się do pobliskich tkanek. W klasyfikacji N NX wskazuje, że nie można zmierzyć raka w pobliskich węzłach chłonnych, N0 oznacza, że ​​w pobliskich węzłach chłonnych nie ma raka, N1, N2 i N3 odnoszą się do liczby i lokalizacji węzłów chłonnych zawierających raka. Im wyższa liczba po N, tym więcej węzłów chłonnych zawierających raka. W klasyfikacji M MX wskazuje, że nie można zmierzyć przerzutów, M0 wskazuje, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, a M1 wskazuje, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Przy rejestracji
Ważony współczynnik Kappa między immunohistochemią (IHC) 4B5 a technikami hybrydyzacji srebra in situ (SISH) do badania HER-2 w laboratoriach scentralizowanych
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Dodatni status HER-2 zdefiniowano jako wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub wynik 2+ w badaniu IHC/wynik w wyniku hybrydyzacji in situ (ISH) +, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) trastuzumabu. Status HER-2 w próbkach guza określono przy użyciu IHC 4B5 i srebrnej ISH (SISH) w scentralizowanych laboratoriach. Ważony współczynnik kappa wykorzystano do oceny prawdziwej zgodności między statusem HER-2 określonym przez IHC 4B5 i SISH. Ważona wartość współczynnika kappa została zinterpretowana zgodnie z klasyfikacją Landisa i Kocha w następujący sposób: a) mniej niż (<) 0: zgodność mniej niż przypadek, b) 0,01-0,20: niewielka zgoda, c) 0,21-0,40: uczciwa umowa, d) 0,41-0,60: umiarkowana zgodność, e) 0,61-0,80: istotna zgodność, oraz f) 0,81-0,99: prawie idealna zgoda.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka, Rak połączenia żołądkowo-przełykowego

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj