Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2) при карциноме желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

8 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Оценка статуса HER-2 человека при раке желудка и желудочно-пищеводного соединения.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить соответствие между статусом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), определенным участвующей лабораторией и централизованной лабораторией. Статус HER2 образцов был протестирован участвующими лабораториями (методы иммуногистохимии [IHC] и гибридизации in situ [ISH] по выбору исследователя) и централизованными лабораториями (IHC с использованием анти-HER-антитела 4B5 и Silver ISH). Положительный статус HER2 определяли как оценку IHC3+ или IHC2+/ISH+.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
      • Besancon, Франция, 25030
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
      • Brest, Франция, 29609
      • Clichy, Франция, 92118
      • Douai, Франция, 59500
      • La Tronche, Франция, 38700
      • Le Pontet, Франция, 84130
      • Marseille, Франция, 13385
      • Marseille, Франция, 13273
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Montpellier, Франция, 34298
      • Nantes, Франция, 44093
      • Paris, Франция, 75571
      • Paris, Франция, 75679
      • Pessac, Франция, 33604
      • Reims, Франция, 51092
      • Rennes, Франция, 35000
      • Rouen, Франция, 76031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы опухолей от участников с карциномой желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJ).

Описание

Критерии включения:

  • Образцы опухоли с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) любой стадии
  • Образцы с достаточным количеством опухолевого материала для централизованного анализа
  • Образцы, фиксированные и залитые в парафин (образцы ткани, залитой в парафин, фиксированные формалином [FFPET]).

Критерий исключения:

- Фиксаторы не допускаются: раствор Буэна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Карцинома желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Образцы опухолей с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка или GEJ любой стадии собирали и анализировали. Никаких визитов для изучения или интервенций не планировалось.
Биологический: Трастузумаб
В этом исследовании трастузумаб не вводили. Это исследование дает информацию о будущих решениях по лечению трастузумабом.
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простой коэффициент Каппа статуса рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2) между локальными и централизованными лабораторными оценками
Временное ограничение: При зачислении
Положительный статус HER-2 определялся либо как оценка по иммуногистохимии (IHC) 3+, либо по оценке IHC 2+/показатель гибридизации in situ (ISH) + в соответствии с сводкой характеристик продукта (SPC) трастузумаба. Статус HER-2 в опухолевых образцах определяли с использованием выбранных патологом методов IHC и ISH в местных лабораториях, а также с использованием IHC 4B5 и ISH серебра (SISH) в централизованных лабораториях. Каппа-коэффициент использовался для оценки истинного соответствия между статусом HER-2, определенным в местной и централизованной лабораториях. Значение каппа-коэффициента интерпретировали по классификации Ландиса и Коха следующим образом: а) меньше (<) 0: меньше случайного совпадения, б) 0,01-0,20: небольшое совпадение, в) 0,21-0,40: справедливое соглашение, г) 0,41-0,60: умеренное согласие, д) 0,61-0,80: существенное согласие, и f) 0,81-0,99: почти идеальное совпадение.
При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики рака: процент участников с исходной локализацией аденокарциномы в желудке по сравнению с эзогастральной локализацией
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении
Характеристики рака: процент участников с образцами в каждом гистологическом типе по классификации Лорен, включая диффузный тип, кишечный и смешанный тип.
Временное ограничение: При зачислении
Классификация Lauren основана на исследовании гистологических препаратов под микроскопом и делит аденокарциному желудка на 3 типа: 1) Диффузный тип: опухолевые клетки малодифференцированы, ведут себя агрессивно и имеют тенденцию рассеиваться по желудку (а не образовывать железы). Этот тип метастазирует в другие части тела гораздо быстрее, чем опухоли кишечного типа, 2) кишечный тип: опухолевые клетки хорошо дифференцированы, медленно растут и имеют тенденцию к образованию желез, 3) смешанный тип: этот тип состоит из кишечных и диффузных типы.
При зачислении
Характеристики рака: процент участников с образцами на каждой из стадий метастазирования опухоли (TNM)
Временное ограничение: При зачислении
Система стадий TNM включает информацию о размере первичной опухоли (T), распространился ли рак на близлежащие лимфатические узлы (N) и метастазировал ли рак в другие части тела (M). В Т-классификации TX указывает на то, что основная опухоль не может быть измерена, T1, T2, T3 и T4 относятся к размеру и/или протяженности основной опухоли. Чем выше число после Т, тем больше опухоль или больше она проросла в близлежащие ткани. В классификации N NX указывает, что рак в близлежащих лимфатических узлах не может быть измерен, N0 указывает на отсутствие рака в близлежащих лимфатических узлах, N1, N2 и N3 относятся к количеству и расположению лимфатических узлов, которые содержат рак. Чем выше число после буквы N, тем больше раковых лимфатических узлов. В М-классификации MX означает, что метастазы не могут быть измерены, M0 означает, что рак не распространился на другие части тела, а M1 означает, что рак распространился на другие части тела.
При зачислении
Взвешенный коэффициент Каппа между методами иммуногистохимии (IHC) 4B5 и гибридизации серебра in situ (SISH) для тестирования HER-2 в централизованных лабораториях
Временное ограничение: При зачислении
Положительный статус HER-2 определялся либо как оценка по иммуногистохимии (IHC) 3+, либо по оценке IHC 2+/показатель гибридизации in situ (ISH) + в соответствии с сводкой характеристик продукта (SPC) трастузумаба. Статус HER-2 в опухолевых образцах определяли с помощью ИГХ 4В5 и ИСХ серебра (ИСГ) в централизованных лабораториях. Взвешенный каппа-коэффициент использовали для оценки истинного соответствия между статусом HER-2, определенным IHC 4B5, и SISH. Значение взвешенного каппа-коэффициента интерпретировали по классификации Ландиса и Коха следующим образом: а) меньше (<) 0: меньше случайного совпадения, б) 0,01-0,20: небольшое совпадение, в) 0,21-0,40: справедливое соглашение, г) 0,41-0,60: умеренное согласие, д) 0,61-0,80: существенное согласие, и f) 0,81-0,99: почти идеальное совпадение.
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML27940

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться